Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus opioideista kokeneilla, ei-riippuvaisilla virkistyshuumeiden käyttäjillä suun kautta annettujen CL-108-tablettien väärinkäytön mahdollisen ja turvallisuuden määrittämiseksi

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Charleston Laboratories, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, ristikkäinen tutkimus opioideista kokeneilla, ei-riippuvaisilla virkistyshuumeiden käyttäjillä, joilla määritetään suun kautta annettujen CL-108-tablettien väärinkäyttömahdollisuus ja turvallisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL-108-tablettien väärinkäyttöpotentiaalia, mukaan lukien prometatsiinin väärinkäyttöä estävät vaikutukset suun kautta antamisen jälkeen, verrattuna hydrokodoni/asetaminofeeni (APAP) -tabletteihin ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL-108-tablettien väärinkäyttöpotentiaalia, mukaan lukien prometatsiinin väärinkäyttöä estävät vaikutukset suun kautta annon jälkeen, verrattuna hydrokodoni/asetaminofeeni (APAP) -tabletteihin ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä; arvioida CL-108-tablettien kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia oraalisen antamisen jälkeen suhteessa hydrokodoni/APAP-tabletteihin ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä; ja arvioida suun kautta annettavien CL-108-tablettien turvallisuutta verrattuna hydrokodoni/APAP-tabletteihin ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien käyttäjillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,0–33,0 kg/m2, mukaan lukien (vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg)
  • Terve, ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä, elintoimintojen mittauksia ja laboratoriotuloksia seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
  • Nykyiset opioidien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia opioideja virkistystarkoituksiin (ei-terapeuttisiin) vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana (paitsi nikotiini)
  • Koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet hoidossa päihdehäiriöiden vuoksi (lukuun ottamatta tupakoinnin lopettamista
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, neurologinen, keuhko-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, ihotauti, munuaissairaus tai muu merkittävä sairaus seulonnassa, joka tutkijan mielestä olisi vaarantanut tutkittavan turvallisuudesta tai tutkimustulosten pätevyydestä
  • Hypotensio historiassa tai olemassaolo, arvioituna kliinisesti merkitseväksi tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tabletti suun kautta
Lääke: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pieniannos CL-108 ja suuriannos CL-108
Kokeellinen: Hoito B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tabletti suun kautta
Lääke: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pieniannos CL-108 ja suuriannos CL-108
Active Comparator: Hoito C: M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg tabletti suun kautta
Lääke: M366
7,5 mg/325 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pieni annos M366 ja suuri annos M366
Active Comparator: Hoito D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg tabletti suun kautta
Lääke: M366
7,5 mg/325 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pieni annos M366 ja suuri annos M366
Placebo Comparator: Hoito E: lumelääke
Placebo 0 mg tabletti suun kautta
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • 0 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset vaikutukset: High Visual Analog Scale (VAS) maksimiteho (Emax) ja minimivaikutus (Emin) annoksenvalintavaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Korkea VAS mittaa positiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti niin"). '). VAS-arviointia varten annosta edeltävä (perustason) arvo vähennettiin kustakin annoksen jälkeisestä arvosta ennen farmakodynaamisen (PD) parametrin laskemista. Emax on suurin vaikutuspistemäärä ja Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Subjektiiviset vaikutukset: Emax kaikista vaikutuksista VAS annoksenvalintavaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Kaikki lääkkeen vaikutukset VAS mittaa muita subjektiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä välillä 0 (ennen annosta) - 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Emax huumeiden mieltymyksestä VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ja 24 tuntia
Huumeiden mieltymys VAS on vaikutustasapainon mitta, joka arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista (VAS) ankkuroitua keskelle neutraalia ankkuria "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm) ja vasemmalla "voimakas ei pidä" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla 'voimakkaalla mieltymyksellä' (pistemäärä 100 mm). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä annoksenvalintavaiheessa
Aikaikkuna: Vierailuon asti 3 (seuranta)
AE = Haitallinen tapahtuma. SAE = Vakava haittatapahtuma. TEAE = Hoidon aiheuttama haittatapahtuma.
Vierailuon asti 3 (seuranta)
Vaikutustasapaino: Emin of Drug Living VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Huumeiden mieltymys VAS on vaikutustasapainon mitta, joka arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista (VAS) ankkuroitua keskelle neutraalia ankkuria "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm) ja vasemmalla "voimakas ei pidä" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla 'voimakkaalla mieltymyksellä' (pistemäärä 100 mm). Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0,5–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Vaikutustasapaino: Hoitovaiheessa olevan lääkeainepitoisuuden VAS:n vaikutuskäyrän alainen aikakeskiarvoinen pinta-ala (TA_AUE)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Vaikutustasapaino: Emax ja Emin yleisen huumeiden mieltymyksen VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Yleinen huumeiden mieltymys VAS on vaikutusten tasapainon mitta, joka arvioi osallistujan maailmanlaajuisen käsityksen huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtymävaikutukset). 100 mm:n bipolaarista VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = 'voimakas inhoaminen', 50 mm = 'en pidä tai ei pidä' ja 100 mm = 'voimakas tykkäys'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä ja Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Vaikutustasapaino: Emax ja Emin of Take Drug Again VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Ota lääke uudelleen VAS on vaikutusten tasapainon mitta. Se on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n bipolaarisessa VAS:ssa, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ehdottomasti"). Emax on suurin vaikutuspistemäärä ja Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Positiiviset vaikutukset: Emax korkea VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Korkea VAS mittaa positiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti niin"). '). VAS-arviointia varten annosta edeltävä (perustason) arvo vähennettiin kustakin annoksen jälkeisestä arvosta ennen farmakodynaamisen (PD) parametrin laskemista. Emax on suurin vaikutuspiste 0-8 tunnin välillä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Positiiviset vaikutukset: Korkean VAS:n TA_AUE hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Positiiviset vaikutukset: Emax of Good Effects VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Hyvät lääkevaikutukset VAS mittaa positiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Positiiviset vaikutukset: TA_AUE of Good Effects VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Negatiiviset vaikutukset: Emax of Bad Effects VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Huonot vaikutukset VAS mittaa kielteisiä vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti"). niin'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä välillä 0,5-8 tuntia.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Negatiiviset vaikutukset: TA_AUE huonoista vaikutuksista VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Rauhoittavat ja muut vaikutukset: Emin of Alertness/Uneliaisuus VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Valppaus/uneliaisuus VAS mittaa rauhoittavia vaikutuksia. Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla merkillä. "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm). Valppaus/uneliaisuus VAS laskettiin vähentämällä annosta edeltävä (perustason) arvo kustakin annoksen jälkeisestä arvosta. Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–8 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Rauhoittavat ja muut vaikutukset: TA_AUE of Alertness/Uneliaisuus VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Valppaus/uneliaisuus VAS mittaa rauhoittavia vaikutuksia. Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla merkillä. "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm). Valppaus/uneliaisuus VAS laskettiin vähentämällä annosta edeltävä (perustason) arvo kustakin annoksen jälkeisestä arvosta. TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla, joka kuluu annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Rauhoittavat ja muut vaikutukset: Emax kaikista vaikutuksista VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Kaikki lääkkeen vaikutukset VAS mittaa muita subjektiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Rauhoittavat ja muut vaikutukset: TA_AUE kaikista vaikutuksista VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Tavoitetoimenpiteet: muutos lähtötilanteesta valintareaktioajassa (CRT) hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (perustaso, ennen annosta), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
CRT on tietokoneistettu 5-vaihtoehdon reaktioaikatesti, jossa kohteen on painettava ja pidettävä painettuna kosketusnäytön painiketta näytön alareunassa. Keltainen täplä ilmestyi yhteen viidestä keltaisesta ympyrästä näytön yläosassa. Koehenkilöiden tuli reagoida kohtaan niin nopeasti kuin pystyivät päästämällä irti painikkeesta ja koskettamalla ympyrää, jossa keltainen täplä ilmestyi. Tämä toistettiin 30 kokeen ajan. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
0 (perustaso, ennen annosta), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta virheiden määrässä (kaikki virheet) CRT-testissä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (perustaso, ennen annosta), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
CRT on tietokoneistettu 5-vaihtoehdon reaktioaikatesti, jossa kohteen on painettava ja pidettävä painettuna kosketusnäytön painiketta näytön alareunassa. Keltainen täplä ilmestyi yhteen viidestä keltaisesta ympyrästä näytön yläosassa. Koehenkilöiden tuli reagoida kohtaan niin nopeasti kuin pystyivät päästämällä irti painikkeesta ja koskettamalla ympyrää, jossa keltainen täplä ilmestyi. Tämä toistettiin 30 kokeen ajan. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. CRT mittaa myös virhepisteitä ja vastaustarkkuutta. Kaikki virheet ovat virheellisten sijaintivirheiden, epätarkkojen vastausvirheiden, ei vastausvirheiden ja ennenaikaisten virheiden yhdistelmä.
0 (perustaso, ennen annosta), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Pupillometria: maksimaalinen pupillikonstriktio (MPC)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Pupillometria-arvioinnit mittasivat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina. Pupillin halkaisija mitattiin elektronisella pupillometrillä. Mittaukset kerättiin mesoopisissa valaistusolosuhteissa. Jokaisen kohteen osalta pyrittiin käyttämään samaa silmää kaikissa arvioinneissa koko tutkimuksen ajan. MPC lasketaan pienimpänä havaittuna pupillin halkaisijana - perusviivan pupillin halkaisija.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Pupillometria: MPC:n TA_AUE hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charleston Laboratories, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCT-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa