Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i opioid-erfarne, ikke-avhengige rusmiddelbrukere for å bestemme misbrukspotensialet og sikkerheten til CL-108-tabletter administrert via oral rute

11. oktober 2019 oppdatert av: Charleston Laboratories, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert, crossover-studie i opioid-erfarne, ikke-avhengige rusmiddelbrukere for å bestemme misbrukspotensialet og sikkerheten til CL-108-tabletter administrert via oral rute

Formålet med denne studien er å vurdere misbrukspotensialet til CL-108 tabletter, inkludert misbruksavskrekkende effekter av prometazin, etter oral administrering, i forhold til hydrokodon/acetaminophen (APAP) tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere misbrukspotensialet til CL-108 tabletter, inkludert misbruksavskrekkende effekter av prometazin, etter oral administrering, i forhold til hydrokodon/acetaminophen (APAP) tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere; å vurdere de kognitive og atferdsmessige effektene av CL-108 tabletter etter oral administrering i forhold til hydrokodon/APAP tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere; og for å vurdere sikkerheten til oralt administrerte CL-108-tabletter i forhold til hydrokodon/APAP-tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI innenfor 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive (minimumsvekt på 50,0 kg ved screening)
  • Frisk, som bestemt av ingen klinisk signifikant medisinsk historie, fysiske undersøkelsesfunn, 12-avlednings EKG-funn, målinger av vitale tegn og laboratorieresultater ved screening, som bedømt av etterforskeren
  • Nåværende opioidbrukere som hadde brukt orale opioider til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) minst 10 ganger det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene (unntatt nikotin)
  • Forsøkspersoner som noen gang har vært i behandling for rusforstyrrelser (unntatt røykeslutt
  • Anamnese med tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant hjerte-, nevrologisk, pulmonal, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, dermatologisk, nyresyk eller annen alvorlig sykdom ved screening, som etter etterforskerens mening ville ha satt sikkerheten til emnet eller validiteten til studieresultatene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hypotensjon, vurdert til å være klinisk signifikant basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A: CL-108 22,5mg/975mg/37,5mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tablett
Andre navn:
  • Lavdose CL-108 og høydose CL-108
Eksperimentell: Behandling B: CL-108 37,5mg/1625mg/62,5mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tablett
Andre navn:
  • Lavdose CL-108 og høydose CL-108
Aktiv komparator: Behandling C:M366 22,5mg/975mg
M366 22,5 mg/975 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: M366
7,5 mg/325 mg tablett
Andre navn:
  • Lavdose M366 og høydose M366
Aktiv komparator: Behandling D: M366 37,5mg/1625mg
M366 37,5 mg/1625 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: M366
7,5 mg/325 mg tablett
Andre navn:
  • Lavdose M366 og høydose M366
Placebo komparator: Behandling E: Placebo
Placebo 0 mg tablett gjennom munnen
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • 0 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter: maksimal effekt (Emax) og minimum effekt (Emin) av høy visuell analog skala (VAS) i dosevalgsfasen
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (etter dose)
Høy VAS måler de positive effektene deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'definitivt så '). For VAS-vurdering ble verdien før dose (grunnlinje) trukket fra hver post-dose-verdi før beregning av den farmakodynamiske (PD) parameteren. Emax er den største effektskåren og Emin er den minste effektskåren mellom 0 og 24 timer etter dosering.
0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (etter dose)
Subjektive effekter: Emax av eventuelle effekter VAS i dosevalgsfasen
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (etter dose)
Eventuelle medikamenteffekter VAS måler andre subjektive effekter som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det'). Emax er den største effektskåren mellom 0 (før dose) til 24 timer etter dose.
0 (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer (etter dose)
Emax of Drug Liking VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 og 24 timer
Drug liking VAS er målet for balanse mellom effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i øyeblikket). Den er skåret ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (score på 0 mm) og til høyre med 'strong liking' (skåre på 100 mm). Emax er den største effektskåren mellom 0,5 til 24 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser i dosevalgsfasen
Tidsramme: Opp til besøk 3 (oppfølging)
AE=Uønsket hendelse. SAE=Alvorlig uønsket hendelse. TEAE=Behandlingsfremkallende bivirkning.
Opp til besøk 3 (oppfølging)
Balanse av effekter: Emin av medikamentlikende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Drug liking VAS er målet for balanse mellom effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet blir stilt (det vil si i øyeblikket). Den er skåret ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (score på 0 mm) og til høyre med 'strong liking' (skåre på 100 mm). Emin er den minste effektskåren mellom 0,5 til 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balanse av effekter: Tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven (TA_AUE) av legemiddellikende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balanse av effekter: Emax og Emin av generell legemiddellikende VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Samlet medikamentliking VAS er et mål på balanse mellom effekter som vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentlikhet (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter). En 100 mm bipolar VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterk misliker", 50 mm = "verken liker eller misliker" og 100 mm = "sterker liker"). Emax er den største effektskåren og Emin er den minste effektskåren mellom 0 og 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Balanse av effekter: Emax og Emin av Take Drug Again VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Ta stoffet igjen VAS er et mål på balanse mellom effekter. Det er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet på nytt dersom de får muligheten. Den er presentert på en 100 mm bipolar VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (0 mm = 'definitivt ikke', 50 mm = 'gjelder ikke' og 100 mm = 'definitivt det'). Emax er den største effektskåren og Emin er den minste effektskåren mellom 0 og 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Positive effekter: Emax av høy VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Høy VAS måler de positive effektene deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = 'definitivt så '). For VAS-vurdering ble verdien før dose (grunnlinje) trukket fra hver post-dose-verdi før beregning av den farmakodynamiske (PD) parameteren. Emax er den største effektskåren mellom 0 og 8 timer.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Positive effekter: TA_AUE av høy VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Positive effekter: Emax of Good Effects VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Gode ​​medikamenteffekter VAS måler de positive effektene som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det'). Emax er den største effektskåren mellom 0,5 til 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Positive effekter: TA_AUE av gode effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Negative effekter: Emax of Bad Effects VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Dårlige effekter VAS måler de negative effektene som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (0 mm = "definitivt ikke") til "ekstremt" (100 mm = "definitivt). så'). Emax er den største effektskåren mellom 0,5 til 8 timer.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Negative effekter: TA_AUE av dårlige effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Beroligende og andre effekter: Emin av årvåkenhet/døsighet VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Årvåkenhet/Døsighet VAS måler de beroligende effektene. Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken døsig eller våken" (score på 50 mm), til venstre med "veldig døsig" (score på 0 mm) og til høyre med 'veldig våken' (score på 100 mm). VAS for årvåkenhet/døsighet ble beregnet ved å trekke verdien før dose (grunnlinje) fra hver post-dose-verdi. Emin er den minste effektskåren mellom 0 og 8 timer etter dosering.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Beroligende og andre effekter: TA_AUE av årvåkenhet/døsighet VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Årvåkenhet/Døsighet VAS måler de beroligende effektene. Det skåres ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et nøytralt anker "verken døsig eller våken" (score på 50 mm), til venstre med "veldig døsig" (score på 0 mm) og til høyre med 'veldig våken' (score på 100 mm). VAS for årvåkenhet/døsighet ble beregnet ved å trekke verdien før dose (grunnlinje) fra hver post-dose-verdi. TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tiden fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregel.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Beroligende og andre effekter: Emax av eventuelle effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Eventuelle medikamenteffekter VAS måler andre subjektive effekter som deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (0 mm = 'definitivt ikke') til 'ekstremt' (100 mm = ' definitivt det'). Emax er den største effektskåren mellom 0,5 til 8 timer etter dosering.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Beroligende og andre effekter: TA_AUE av eventuelle effekter VAS i behandlingsfasen
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Målrettede tiltak: Endring fra baseline i valgreaksjonstid (CRT) i behandlingsfase
Tidsramme: 0 (Utgangslinje, før dose), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (etter dose)
CRT er en datastyrt 5-valgs reaksjonstidstest der forsøkspersonen må trykke og holde nede en berøringsskjermknapp nederst på skjermen. En gul flekk dukket opp inne i en av 5 gule sirkler øverst på skjermen. Forsøkspersonene skulle reagere på flekken så raskt de kunne ved å slippe knappen og berøre sirkelen der den gule flekken dukket opp. Dette ble gjentatt i 30 forsøk. Lavere score indikerer bedre ytelse.
0 (Utgangslinje, før dose), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (etter dose)
Endring fra baseline i antall feil (alle feil) i CRT-test i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (Utgangslinje, før dose), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (etter dose)
CRT er en datastyrt 5-valgs reaksjonstidstest der forsøkspersonen må trykke og holde nede en berøringsskjermknapp nederst på skjermen. En gul flekk dukket opp inne i en av 5 gule sirkler øverst på skjermen. Forsøkspersonene skulle reagere på flekken så raskt de kunne ved å slippe knappen og berøre sirkelen der den gule flekken dukket opp. Dette ble gjentatt i 30 forsøk. Lavere score indikerer bedre ytelse. CRT måler også feilscore og responsnøyaktighet. Eventuelle feil er en kombinasjon av feil stedsfeil, unøyaktige svarfeil, ingen responsfeil og for tidlige feil.
0 (Utgangslinje, før dose), 1, 2, 4, 8 og 24 timer (etter dose)
Pupillometri: Maksimal Pupill Constriction (MPC)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper. Pupilldiameter ble målt ved hjelp av elektronisk pupillometer. Målinger ble samlet inn under mesopiske lysforhold. For hvert emne ble det gjort alt for å bruke samme øye for alle vurderinger gjennom hele studien. MPC beregnes som minste observerte pupilldiameter - baseline pupilldiameter.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
Pupillometri: TA_AUE av MPC i behandlingsfasen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)
TA_AUE er AUE0-8 timer delt på tid fra dosering til det faktiske tidspunktet for 8-timers vurdering etter dose ved bruk av trapesregelen.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charleston Laboratories, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLCT-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger