Aterian jälkeinen glukodynaaminen vaste glargininsuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmälle japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen, 4 hoidon risteytystutkimus aterian jälkeisen glukodynaamisen vasteen yhdelle glargiini-insuliini/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmälle tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Ensisijainen tavoite:
Arvioida aterian jälkeistä glukodynaamista vastetta kahdelle annokselle glargininsuliini/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmää verrattuna lumelääkkeeseen japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Toissijaiset tavoitteet:
- Liksisenatidin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen sen jälkeen, kun glargiini-insuliinin ja liksisenatidin kiinteässä suhteessa on annettu 2 eri annosta japanilaisille potilaille, joilla on T2DM.
- Arvioida aterian jälkeistä glukodynaamista vastetta glargininsuliini/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmälle verrattuna pelkkään glargininsuliiniin japanilaisilla T2DM-potilailla.
- Arvioida glargininsuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohden on noin 6–13 viikkoa, joka koostuu 2–28 päivän seulontajaksosta, 3 päivän hoitojaksosta, 7–14 päivän pesujaksosta ja 1 päivän tutkimuskäynnin päättymisestä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Japanilaiset mies- tai naispotilaat, joilla on T2DM-diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen seulonta-aikaa sairaushistorian mukaisesti.
- Seulonnassa 20–75-vuotiaat potilaat.
- Painoindeksi ≤35 kg/m^2 seulonnassa.
- Glykohemoglobiini ≥7,0 % ja ≤10,0 % seulonnassa.
- Paasto-C-peptidi ≥0,6 ng/ml seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diabetes kuin T2DM.
- Aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Hypoglykemian historian tietämättömyys.
- Hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia.
- Aiemmin ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia tai esiintyminen, makulan turvotus, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa tutkimusjakson aikana.
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastropareesi ja gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useat endokriiniset neoplasiaoireyhtymät).
- Jos nainen, raskaus tai imetys.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargiini-insuliini/liksisenatidin annos 1 Koe 1
Testi 1 annetaan ihonalaisena (SC) injektiona vatsan yhteen napaa ympäröivään kohtaan 1 tunti ennen aamiaista paastotilassa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Glargiini-insuliini/liksisenatidin annos 2 Koe 2
Testi 2 annetaan SC-injektion kautta vatsan yhteen napaa ympäröivään kohtaan 1 tunti ennen aamiaista paastotilassa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Placebo Comparator: Placebo - Viite 1
Viite 1 annetaan SC-injektion kautta vatsan yhteen napaa ympäröivään kohtaan 1 tunti ennen aamiaista paastotilassa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Muut: Glargiiniinsuliini (Lantus) – viite 2
Viite 2 annetaan SC-injektion kautta vatsan yhteen napaa ympäröivään kohtaan 1 tunti ennen aamiaista paastotilassa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin insuliinipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
|
Seerumin C-peptidipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman glukagonipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman liksisenatidipitoisuuksien mittaaminen
Aikaikkuna: 1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
1 päivä (D1) kullakin hoitojaksolla
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Anti-liksisenatidivasta-aineiden mittaus
Aikaikkuna: 2 päivää (ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuskäynnin loppua)
|
2 päivää (ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuskäynnin loppua)
|
|
Insuliinivasta-aineiden mittaus
Aikaikkuna: 2 päivää (ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuskäynnin loppua)
|
2 päivää (ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuskäynnin loppua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY14115
- U1111-1176-6235 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .