B-hepatiittirokote HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Neljän annoksen ja neljän kaksoisannoksen immunogeenisuuden vertailu HIV-tartunnan saaneiden aikuisten hepatiitti B -rokotteen standardiannoksiin: tulos satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta 3 vuotta rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helmikuun 4. 2011 ja 4. toukokuuta 2012 välisenä aikana 132 HIV-infektoitunutta aikuista, joiden CD4+-solujen määrä >200 solua/mm3, plasman HIV-1 RNA:ta ei havaittu ja jotka olivat negatiivisia kaikille HBV-markkereille, määrättiin satunnaisesti saamaan yksi kolmesta rekombinanttirokotteesta ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) hoito-ohjelmat: 20 μg IM kuukausina 0, 1 ja 6 (vakioannosryhmä, n = 44), 20 μg IM kuukausina 0, 1, 2, 6 (neljän annoksen ryhmä, n = 44) tai 40 μg IM kuukausina 0, 1, 2 ja 6 (neljä kaksoisannosryhmää, n = 44). Toinen terveiden yksilöiden ryhmä sai vakioannoksen 20 µg IM kuukausina 0, 1 ja 6, jotka värvättiin samana aikana ja saman protokollan mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kuukausina 7 ja 12 vasteen saaneiden prosenttiosuudet (anti-HBs ≥10 mIU/ml) olivat 88,6 % ja 70,4 % standardiannosryhmässä, 93,2 % ja 86,4 % neljän annoksen ryhmässä (P=0,713). ja 0,119) ja 95,4 % ja 88,6 % neljän kaksoisannoksen ryhmässä (P = 0,434 ja 0,062).
Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri HBV-rokotusohjelmien tehokkuutta 36 kuukautta rokotuksen jälkeen. Sen lisäksi, että tutkijat vertasivat neljää standardiannosta tai neljää kaksinkertaista annosta käyttävää ryhmää nykyiseen kolmen annoksen vakiohoito-ohjelmaan HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Pohjois-Thaimaassa, tutkijat vertaavat myös nykyisen kolmen annoksen vakiohoito-ohjelman tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden ja terveitä yksilöitä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50130
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve ryhmä 1,1 ≥ 18-vuotiaat, 1,2 olivat negatiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B -pinta-antigeenille (anti-HBs) ja vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc), ei aiemmin ollut rokote 1.3 oli negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) 1.4 sai kolme lihaksensisäistä 20 µg rekombinantti-HBV-rokotetta (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1 ja 6 4. helmikuuta 2011 - 4. toukokuuta 2012, samaan aikaan kuin ClinicalTrials.gov:n tutkimus; NCT1289106. suoritettiin.
1.4 ja olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- HIV-ryhmä 1 2,1 HIV-1-infektio 2,2 ≥ 18 vuotta vanha, 2,3 CD4+-solumäärä > 200 solua/mm3, 2,4 havaitsematon plasman HIV-1 RNA, 2,5 oli negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B:lle pinta-antigeenillä (anti-HBs) ja vasta-aineella hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc), ei ollut aikaisempaa rokotetta, 2,6 oli negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), 2,7:llä ei ollut aktiivisia opportunistisia infektioita ( seulonnan aikaan), 2,8 osallistui ClinicalTrials.gov-sivustoon; NCT1289106. ja jotka saivat kolme lihaksensisäistä 20 μg rekombinantti-HBV-rokotetta (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1 ja 6 2.9 olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- HIV-ryhmä 2 3,1 HIV-1-infektio 3,2 ≥18 vuotta vanha, 3,3 CD4+-solujen määrä >200 solua/mm3, 3,4 havaitsematon plasman HIV-1 RNA, 3,5 oli negatiivinen hepatiitti B pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiittia vastaan B-pinta-antigeenillä (anti-HBs) ja vasta-aineella hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) ei ollut aikaisempaa rokotetta, 3,6 oli negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), 3,7:llä ei ollut aktiivisia opportunistisia infektioita (seulontahetkellä) 3,8 osallistui ClinicalTrials.gov-sivustoon; NCT1289106. ja jotka saivat neljä 20 μg:n lihaksensisäistä annosta samaa rokotetta kuukausina 0, 1, 2 ja 6 3.9 olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- HIV-ryhmä 3 4,1 HIV-1-infektio 4,2 ≥18-vuotias, 4,3:lla CD4+-solumäärä >200 solua/mm3, 4,4 havaitsematon plasman HIV-1-RNA, 4,5 oli negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B:lle pinta-antigeenillä (anti-HBs) ja vasta-aineella hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc), ei ollut aikaisempaa rokotetta, 4,6 oli negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), 4,7:llä ei ollut aktiivisia opportunistisia infektioita ( seulonnan aikaan), 4,8 osallistui ClinicalTrials.gov-sivustoon; NCT1289106. ja jotka saivat neljä lihaksensisäistä kaksoisannosta (40 μg) kuukausina 0, 1, 2 ja 6 4.9 olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
HIV-ryhmille 1, 2 ja 3
- aktiivinen pahanlaatuisuus, joka saa kemoterapiaa tai sädehoitoa,
- muut immuunipuutostilat HIV:n lisäksi (esim. kiinteä elinsiirto),
- saanut immunosuppressiivista (esim. kortikosteroidia ≥ 0•5 mg/kg/vrk) tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, 4. munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), 5. dekompensoitu kirroosi (lapsi- Pugh luokka C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Terve
"Terve ryhmä", joka sai kolme lihaksensisäistä 20 μg:n injektiota HBV-yhdistelmärokote (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1 ja 6
|
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
|
|
Active Comparator: HIV-ryhmä 1
"Vakioannosryhmä", joka sai kolme lihaksensisäistä 20 μg:n injektiota HBV-yhdistelmärokote (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1 ja 6
|
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
|
|
Active Comparator: HIV-ryhmä 2
"Neljän annoksen ryhmä", joka sai neljä lihaksensisäistä annosta 20 μg rekombinantti-HBV-rokotetta (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1, 2 ja 6
|
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
|
|
Active Comparator: HIV-ryhmä 3
"Neljän kaksoisannoksen ryhmä", joka sai neljä lihaksensisäistä kaksoisannosta (40 μg) rekombinantti-HBV-rokotetta (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1, 2 ja 6
|
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on suojaava immuniteetti HBV:tä vastaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla oli suojaava immuniteetti (anti-HBS-tiitteri > = 10 mIU/ml) HBV:tä vastaan "terveiden" v.s.
"HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 2" v.s.
"HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 3 v.s.
"HIV ryhmä 1"
|
36 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-tiitterien geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: 36 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Anti-HBS-tiitterien geometristen keskiarvojen vertailu "terveiden" v.s.
"HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 2" v.s.
"HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 3 v.s.
"HIV ryhmä 1"
|
36 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on korkea immuunivaste HBV:tä vastaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joiden anti-HBS-tiitterit olivat > = 100 mIU/ml välillä "terveet" v.s.
"HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 2" v.s.
"HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 3 v.s.
"HIV ryhmä 1"
|
36 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Research ID: 2986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .