Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых

17 апреля 2017 г. обновлено: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Сравнение иммуногенности четырех доз и четырех двойных доз со стандартными дозами вакцины против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых: результат рандомизированного контролируемого исследования через 3 года после вакцинации

Это продолжение опубликованной статьи под названием «Сравнение иммуногенности и безопасности четырех доз и четырех двойных доз по сравнению со стандартными дозами вакцины против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых: рандомизированное контролируемое исследование» Chaiklang K, Wipasa J. , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K., которая была опубликована в PLoS One. 2013 12 ноября; 8 (11): e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. Электронная коллекция 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Это исследование было направлено на оценку эффективности схем вакцинации против ВГВ с использованием четырех стандартных доз или четырех двойных доз по сравнению с существующей стандартной схемой с тремя дозами у ВИЧ-инфицированных взрослых в северном Таиланде. Кроме того, исследователи оценили эффективность вакцинации против ВГВ по действующей стандартной схеме из трех доз между здоровыми взрослыми и ВИЧ-инфицированными пациентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С 4 февраля 2011 г. по 4 мая 2012 г. 132 ВИЧ-инфицированных взрослых с числом CD4+ клеток >200 клеток/мм3, неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме и отсутствием всех маркеров ВГВ были случайным образом распределены для получения одной из трех рекомбинантных вакцин ( Hepavax-Gene® Berna, Корея): 20 мкг в/м в 0, 1 и 6 месяцев (группа стандартных доз, n = 44), 20 мкг в/м в 0, 1, 2, 6 месяцев (группа с четырьмя дозами, n = 44) или 40 мкг внутримышечно в 0, 1, 2 и 6 месяцев (группа с четырьмя двойными дозами, n = 44). Была еще одна группа здоровых лиц, получавших стандартную дозу 20 мкг внутримышечно в 0, 1 и 6 месяцев, набранная в то же время и по тому же протоколу. Вкратце, через 7 и 12 месяцев процент ответивших (анти-HBs ≥10 мМЕ/мл) составил 88,6% и 70,4% в группе стандартных доз, 93,2% и 86,4% в группе четырех доз (P = 0,713). и 0,119) и 95,4% и 88,6% в группе с четырьмя двойными дозами (P = 0,434 и 0,062) соответственно.

Это текущее исследование было направлено на оценку эффективности различных схем вакцинации против ВГВ через 36 месяцев после вакцинации. В дополнение к сравнению группы, использующей четыре стандартные дозы или четыре двойные дозы, с текущим стандартным режимом трех доз у ВИЧ-инфицированных взрослых в северном Таиланде, исследователи также сравнивают эффективность текущего стандартного режима трех доз между ВИЧ-инфицированными и здоровые особи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая группа 1.1 ≥18 лет, 1,2 были отрицательными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) и антитела к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc), не имели истории предшествующего вакцина 1.3 дали отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) 1.4 получили три внутримышечные инъекции 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1 и 6 месяцы в течение 4 февраля 2011 г. 4 мая 2012 г., одновременно с исследованием ClinicalTrials.gov; NCT1289106. были проведены.

    1.4 и были готовы подписать информированное согласие

  2. Группа ВИЧ 1 2,1 Инфекция ВИЧ-1 2,2 Возраст ≥18 лет, 2,3 имели число CD4+ клеток >200 клеток/мм3, 2,4 неопределяемая РНК ВИЧ-1 в плазме, 2,5 были отрицательными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту В поверхностный антиген (анти-HBs) и антитело к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc), не имели предшествующей вакцинации, 2,6 были отрицательными на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), 2,7 не имели активных оппортунистических инфекций ( на момент скрининга) 2,8 участвовали в ClinicalTrials.gov; NCT1289106. и получившие три внутримышечные инъекции 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1 и 6 месяцев 2,9 были готовы подписать информированное согласие
  3. ВИЧ-1 группа 2 3,1 ВИЧ-1-инфекция 3,2 ≥18 лет, 3,3 имели число CD4+ >200 клеток/мм3, 3,4 не определяли РНК ВИЧ-1 в плазме, 3,5 были отрицательными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту Поверхностный антиген B (анти-HBs) и антитело к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc) не имели предшествующей вакцинации, 3,6 были отрицательными на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), 3,7 не имели активных оппортунистических инфекций (на момент скрининга) 3,8 участвовали в ClinicalTrials.gov; NCT1289106. и получившие четыре внутримышечные дозы по 20 мкг той же вакцины в 0, 1, 2 и 6 месяцев 3,9 были готовы подписать информированное согласие
  4. Группа ВИЧ 3 4,1 Инфекция ВИЧ-1 4,2 Возраст ≥18 лет, 4,3 имели число CD4+ клеток >200 клеток/мм3, 4,4 неопределяемая РНК ВИЧ-1 в плазме, 4,5 были отрицательными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту В поверхностный антиген (анти-HBs) и антитело к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc), не имели предшествующей вакцинации, 4,6 были отрицательными на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), 4,7 не имели активных оппортунистических инфекций ( на момент скрининга) 4,8 участвовали в ClinicalTrials.gov; NCT1289106. и получившие четыре внутримышечные двойные дозы (40 мкг) в 0, 1, 2 и 6 месяцев 4,9 были готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Для групп ВИЧ 1, 2 и 3

  1. активное злокачественное новообразование, получающее химиотерапию или облучение,
  2. другие состояния с ослабленным иммунитетом, кроме ВИЧ (например, трансплантация паренхиматозных органов),
  3. получали иммуносупрессивное (например, кортикостероиды ≥ 0,5 мг/кг/день) или иммуномодулирующее лечение в течение последних шести месяцев до визита для скрининга, 4. имели почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), 5. декомпенсированный цирроз печени (детский Пью класс С)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Здоровый
«Здоровая группа», получившая три внутримышечные инъекции по 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: рекомбинантная вакцина против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея)
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе
Активный компаратор: ВИЧ-группа1
«Группа стандартных доз», получившая три внутримышечные инъекции 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: рекомбинантная вакцина против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея)
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе
Активный компаратор: ВИЧ-группа 2
«Группа четырех доз», получающая четыре внутримышечные дозы по 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1, 2 и 6 месяцев.
Биологический: рекомбинантная вакцина против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея)
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе
Активный компаратор: ВИЧ-группа 3
«Группа четырех двойных доз», получающая четыре внутримышечные двойные дозы (40 мкг) рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1, 2 и 6 месяцев.
Биологический: рекомбинантная вакцина против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея)
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с защитным иммунитетом против ВГВ
Временное ограничение: 36 месяцев после вакцинации
Сравнение доли участников, у которых был защитный иммунитет (титр анти-HBS >=10 мМЕ/мл) против ВГВ между «здоровыми» и «здоровыми». «ВИЧ 1 группа», «ВИЧ 2 группа» vs. «ВИЧ группа 1», «ВИЧ группа 3 vs. «ВИЧ 1 группа»
36 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое титров анти-HBs
Временное ограничение: 36 месяцев после вакцинации
Сравнение средних геометрических титров анти-HBS между «здоровыми» и «здоровыми». «ВИЧ 1 группа», «ВИЧ 2 группа» vs. «ВИЧ группа 1», «ВИЧ группа 3 vs. «ВИЧ 1 группа»
36 месяцев после вакцинации
Доля участников с высоким уровнем иммунного ответа против ВГВ
Временное ограничение: 36 месяцев после вакцинации
Сравнение доли участников с титрами анти-HBS >=100 мМЕ/мл между «здоровыми» и «здоровыми». «ВИЧ 1 группа», «ВИЧ 2 группа» vs. «ВИЧ группа 1», «ВИЧ группа 3 vs. «ВИЧ 1 группа»
36 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chiang Mai University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Research ID: 2986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками