Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-hepatiittirokote HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Neljän annoksen ja neljän kaksoisannoksen immunogeenisuuden vertailu HIV-tartunnan saaneiden aikuisten hepatiitti B -rokotteen standardiannoksiin: tulos satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta 3 vuotta rokotuksen jälkeen

Tämä on jatkotutkimus julkaistusta artikkelista, jonka otsikko on "Neljän annoksen ja neljän kaksoisannoksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden vertailu HIV-tartunnan saaneiden aikuisten hepatiitti B -rokotteen standardiannoksiin: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus", Chaiklang K, Wipasa J. , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. joka julkaistiin PLoS Onessa. 2013 12.11.2013;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollection 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HBV-rokotusohjelmien tehokkuutta käyttämällä joko neljää standardiannosta tai neljää kaksinkertaista annosta verrattuna nykyiseen kolmen annoksen standardihoitoon HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Pohjois-Thaimaassa. Lisäksi tutkijat arvioivat HBV-rokotteen tehokkuutta nykyisellä kolmen annoksen vakio-ohjelmalla terveiden aikuisten ja HIV-tartunnan saaneiden potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helmikuun 4. 2011 ja 4. toukokuuta 2012 välisenä aikana 132 HIV-infektoitunutta aikuista, joiden CD4+-solujen määrä >200 solua/mm3, plasman HIV-1 RNA:ta ei havaittu ja jotka olivat negatiivisia kaikille HBV-markkereille, määrättiin satunnaisesti saamaan yksi kolmesta rekombinanttirokotteesta ( Hepavax-Gene® Berna, Korea) hoito-ohjelmat: 20 μg IM kuukausina 0, 1 ja 6 (vakioannosryhmä, n = 44), 20 μg IM kuukausina 0, 1, 2, 6 (neljän annoksen ryhmä, n = 44) tai 40 μg IM kuukausina 0, 1, 2 ja 6 (neljä kaksoisannosryhmää, n = 44). Toinen terveiden yksilöiden ryhmä sai vakioannoksen 20 µg IM kuukausina 0, 1 ja 6, jotka värvättiin samana aikana ja saman protokollan mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kuukausina 7 ja 12 vasteen saaneiden prosenttiosuudet (anti-HBs ≥10 mIU/ml) olivat 88,6 % ja 70,4 % standardiannosryhmässä, 93,2 % ja 86,4 % neljän annoksen ryhmässä (P=0,713). ja 0,119) ja 95,4 % ja 88,6 % neljän kaksoisannoksen ryhmässä (P = 0,434 ja 0,062).

Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri HBV-rokotusohjelmien tehokkuutta 36 kuukautta rokotuksen jälkeen. Sen lisäksi, että tutkijat vertasivat neljää standardiannosta tai neljää kaksinkertaista annosta käyttävää ryhmää nykyiseen kolmen annoksen vakiohoito-ohjelmaan HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Pohjois-Thaimaassa, tutkijat vertaavat myös nykyisen kolmen annoksen vakiohoito-ohjelman tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden ja terveitä yksilöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve ryhmä 1,1 ≥ 18-vuotiaat, 1,2 olivat negatiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B -pinta-antigeenille (anti-HBs) ja vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc), ei aiemmin ollut rokote 1.3 oli negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) 1.4 sai kolme lihaksensisäistä 20 µg rekombinantti-HBV-rokotetta (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1 ja 6 4. helmikuuta 2011 - 4. toukokuuta 2012, samaan aikaan kuin ClinicalTrials.gov:n tutkimus; NCT1289106. suoritettiin.

    1.4 ja olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

  2. HIV-ryhmä 1 2,1 HIV-1-infektio 2,2 ≥ 18 vuotta vanha, 2,3 CD4+-solumäärä > 200 solua/mm3, 2,4 havaitsematon plasman HIV-1 RNA, 2,5 oli negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B:lle pinta-antigeenillä (anti-HBs) ja vasta-aineella hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc), ei ollut aikaisempaa rokotetta, 2,6 oli negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), 2,7:llä ei ollut aktiivisia opportunistisia infektioita ( seulonnan aikaan), 2,8 osallistui ClinicalTrials.gov-sivustoon; NCT1289106. ja jotka saivat kolme lihaksensisäistä 20 μg rekombinantti-HBV-rokotetta (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1 ja 6 2.9 olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  3. HIV-ryhmä 2 3,1 HIV-1-infektio 3,2 ≥18 vuotta vanha, 3,3 CD4+-solujen määrä >200 solua/mm3, 3,4 havaitsematon plasman HIV-1 RNA, 3,5 oli negatiivinen hepatiitti B pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiittia vastaan B-pinta-antigeenillä (anti-HBs) ja vasta-aineella hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) ei ollut aikaisempaa rokotetta, 3,6 oli negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), 3,7:llä ei ollut aktiivisia opportunistisia infektioita (seulontahetkellä) 3,8 osallistui ClinicalTrials.gov-sivustoon; NCT1289106. ja jotka saivat neljä 20 μg:n lihaksensisäistä annosta samaa rokotetta kuukausina 0, 1, 2 ja 6 3.9 olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  4. HIV-ryhmä 3 4,1 HIV-1-infektio 4,2 ≥18-vuotias, 4,3:lla CD4+-solumäärä >200 solua/mm3, 4,4 havaitsematon plasman HIV-1-RNA, 4,5 oli negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B:lle pinta-antigeenillä (anti-HBs) ja vasta-aineella hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc), ei ollut aikaisempaa rokotetta, 4,6 oli negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), 4,7:llä ei ollut aktiivisia opportunistisia infektioita ( seulonnan aikaan), 4,8 osallistui ClinicalTrials.gov-sivustoon; NCT1289106. ja jotka saivat neljä lihaksensisäistä kaksoisannosta (40 μg) kuukausina 0, 1, 2 ja 6 4.9 olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

HIV-ryhmille 1, 2 ja 3

  1. aktiivinen pahanlaatuisuus, joka saa kemoterapiaa tai sädehoitoa,
  2. muut immuunipuutostilat HIV:n lisäksi (esim. kiinteä elinsiirto),
  3. saanut immunosuppressiivista (esim. kortikosteroidia ≥ 0•5 mg/kg/vrk) tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, 4. munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), 5. dekompensoitu kirroosi (lapsi- Pugh luokka C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Terve
"Terve ryhmä", joka sai kolme lihaksensisäistä 20 μg:n injektiota HBV-yhdistelmärokote (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: rekombinantti HBV-rokote (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
Active Comparator: HIV-ryhmä 1
"Vakioannosryhmä", joka sai kolme lihaksensisäistä 20 μg:n injektiota HBV-yhdistelmärokote (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: rekombinantti HBV-rokote (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
Active Comparator: HIV-ryhmä 2
"Neljän annoksen ryhmä", joka sai neljä lihaksensisäistä annosta 20 μg rekombinantti-HBV-rokotetta (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1, 2 ja 6
Biologinen: rekombinantti HBV-rokote (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
Active Comparator: HIV-ryhmä 3
"Neljän kaksoisannoksen ryhmä", joka sai neljä lihaksensisäistä kaksoisannosta (40 μg) rekombinantti-HBV-rokotetta (Hepavax-Gene® Berna, Korea) kuukausina 0, 1, 2 ja 6
Biologinen: rekombinantti HBV-rokote (Hepavax-Gene® Berna, Korea)
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on suojaava immuniteetti HBV:tä vastaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla oli suojaava immuniteetti (anti-HBS-tiitteri > = 10 mIU/ml) HBV:tä vastaan ​​"terveiden" v.s. "HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 2" v.s. "HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 3 v.s. "HIV ryhmä 1"
36 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-tiitterien geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: 36 kuukautta rokotuksen jälkeen
Anti-HBS-tiitterien geometristen keskiarvojen vertailu "terveiden" v.s. "HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 2" v.s. "HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 3 v.s. "HIV ryhmä 1"
36 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on korkea immuunivaste HBV:tä vastaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joiden anti-HBS-tiitterit olivat > = 100 mIU/ml välillä "terveet" v.s. "HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 2" v.s. "HIV ryhmä 1", "HIV ryhmä 3 v.s. "HIV ryhmä 1"
36 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Tutkijat

  • Päätutkija: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Research ID: 2986

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa