Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus fingolimodia käyttävistä potilaista, jotka olivat mukana alkuperäisessä biopankkitutkimuksessa (CFTY720DDE01)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimukseen (CFTY720DDE01) ilmoittautuneiden uusiutuvan ja etenevän MS-tautipotilaiden pitkäaikainen seuranta biomarkkereiden muutosten tutkimiseksi 48 kuukauden hoidon jälkeen 0,5 mg:lla fingolimodia (FTY720)

Tämän yhden käynnin jatkotutkimuksen tarkoituksena on selvittää immuunitilanne RRMS-potilailla, joita hoidettiin vähintään 48 kuukautta fingolimodilla. Pitkäaikaisia ​​muutoksia T-solujen määrässä verrataan lyhytaikaisiin muutoksiin immuunitilassa (lähtötaso kuukauteen 6) fingolimodihoidon aloittamisen jälkeen, kuten alkuperäisessä Biobank-tutkimuksessa (CFTY720DDE01) arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Altenholz-Stift, Saksa, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Saksa, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Saksa, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Saksa, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Saksa, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Saksa, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Saksa, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73760
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Satunnaistettiin tutkimuksessa CFTY720DDE01 ja sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (fingolimodia) ja sai tutkimuksen päätökseen.
  3. Jatkuva fingolimodin nauttiminen tutkimuksen CFTY720DDE01 jälkeen, enintään 3 kuukauden hoidon keskeytys ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  4. Rinnakkais osallistuminen tutkimukseen CFTY720DDE02 (Pangaea NIS) sallittiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
  2. Potilaiden, joilla oli alkanut akuutti relapsi, oli lykättävä arviointiaan, kunnes hoitava lääkäri katsoi, että he olivat vakaat relapsin jälkeen, mutta vähintään 1 kuukauden ajan pahenemisen päättymisestä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet muita immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia MS-hoitoja kuin fingolimodia tutkimuksen CFTY720DDE01 päättymisen jälkeen, kuten esimerkiksi: natalitsumabi, alemtutsumabi, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi, suonensisäiset immunoglobuliinit, mitoksantroni, metotreksaa-immunosupressio, kokeellista immunosuppressiota tai azathitreksaattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fingolimod
Potilaat eivät saaneet mitään protokollan mukaista hoitoa tämän seurantatutkimuksen aikana. Potilaat jatkoivat nykyistä hoito-ohjelmaa (fingolimodi), jonka heidän säännöllinen hoitava lääkärinsä (ts. 0,5 mg fingolimodia päivässä, yksihaara).
Lääke: fingolimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos T-solujen tilassa (lasku tai nousu) kuukaudessa 48 (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Kokeen tavoitteena oli osoittaa CD4+- ja CD8+-naiivien T-solujen (CCR7+CD45RA+), keskusmuistin T-solujen (CCR7+CD45RA-), keskusmuistin Th17-solujen (CD4+ CCR4+ ja CCR6+) väheneminen ja 2 tyypin nousu. Effektorimuisti-T-solujen TEM (CCR7-CD45RA-) ja TEMRA (CCR7-CD45RA+) esiintyminen ääreislaskimoveressä. Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 48 biomarkkereissa analysoitiin kaikille potilaille FAS:ssa.
Perustaso noin 48 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vamma etenee laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) (FAS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti

EDSS on asteikko MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Se on kaksiosainen järjestelmä, joka sisältää

(1) sarja pisteitä kussakin kahdeksasta toiminnallisesta järjestelmästä ja (2) EDSS-askel (vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vammaisuuden etenemisen määritelmä perustui EDSS:n nousuun lähtötasosta ja riippui EDSS:n perusarvosta: Vammaisuuden eteneminen määriteltiin EDSS:n nousuksi 1,5:llä lähtötasosta koehenkilöillä, joiden EDSS-pisteet olivat lähtötilanteessa 0,0–0,5, ja 1,0:n lisäyksinä EDSS lähtötasosta koehenkilöillä, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli välillä 1,0–5,0, ja 0,5 nousu lähtötasosta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on > 5,0.
Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Muutos vammaisuuden etenemisen lähtötasosta arvioituna laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) kuukaudella 6 ja kuukaudella 48 (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 jopa noin 48 kuukautta

EDSS on asteikko MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Se on kaksiosainen järjestelmä, joka sisältää

(1) sarja pisteitä kussakin kahdeksasta toiminnallisesta järjestelmästä ja (2) EDSS-askel (vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vammaisuuden etenemisen määritelmä perustui EDSS:n nousuun lähtötasosta ja riippui EDSS:n perusarvosta: Vammaisuuden eteneminen määriteltiin EDSS:n nousuksi 1,5:llä lähtötasosta koehenkilöillä, joiden EDSS-pisteet olivat lähtötilanteessa 0,0–0,5, ja 1,0:n lisäyksinä EDSS lähtötasosta koehenkilöillä, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli välillä 1,0–5,0, ja 0,5 nousu lähtötasosta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä on > 5,0.
Perustaso, kuukausi 6 jopa noin 48 kuukautta
Muutos B-solujen, monosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen (NK) solujen (FAS) immuunitilassa
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Muutokset B-solujen (CD19+, CD20+, CD69+), monosyyttien (CD14+) ja NK-solujen (CD56+) immuunitilassa analysoitiin prosenttiosuutena lähtösolupopulaatiosta (CD4+, CD8+ tai kokonaislymfosyytit) virtaussytometrialla.
Perustaso noin 48 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DDE01E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa