D2-vitamiinin biologisen hyötyosuuden arviointi hiivassa ja leivässä
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael F. Holick, Boston University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata D-vitamiinin biologista hyötyosuutta leivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini auttaa vähentämään monien kroonisten sairauksien kehittymisen riskiä.
Ihminen saa D-vitamiinia pääasiassa suorasta auringonvalosta, ruokavaliosta tai ravintolisistä.
D-vitamiinin biologista hyötyosuutta ravintolisistä on testattu.
Yhdessä tutkimuksessa koehenkilöiden D-vitamiinin alkuperäinen taso oli alle 10 ng/ml, ja se nousi 60 ng/ml:aan 24 tuntia 50 000 IU D2-vitamiinia sisältävän D-vitamiinilisäkapselin ottamisen jälkeen.
Ruoka sisältää D2- tai D3-vitamiinia joko luonnollisesti tai täydennettynä.
Ruokavaliotuotteiden väkevöinti juontaa juurensa 1900-luvun ensimmäiselle puoliskolle, jolloin Steenbock havaitsi, että ruoan säteilytys auttoi edistämään riisitautien paranemista D-vitamiinin puutteesta kärsivillä rakkiottisilla rotilla.
Siitä lähtien yritykset ovat alkaneet täydentää tuotteitaan D-vitamiinipitoisuuden lisäämiseksi.
1930-luvulla Bond Bread väkevöi leipäänsä D2-vitamiinilla.
Äskettäin FDA hyväksyi hiivan D2-vitamiinin, joka on hiiva, joka altistui ultraviolettisäteilylle.
Tämä hiiva on aktiivinen ja leivän nostamiseen käytettynä leipä sisältää D2-vitamiinia.
Paistoprosessi ei vaikuta D-vitamiinipitoisuuteen.
Ei tiedetä, onko leivän sisältämä D2-vitamiini biosaatavissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hiivassa, D2-vitamiinihiivalla kasvatetussa leivässä ja D2-vitamiinilla hiivan soluseinissä olevan D2-vitamiinin hyötyosuutta verrattuna D2-vitamiinilisään ja D3-vitamiinilisään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen aikuinen, joilla ei ole kroonisia sairauksia
- Ikä 18-64 vuotta
- BMI <30kg/m2
- Ei lääkkeitä tai häiriöitä, jotka vaikuttaisivat D-vitamiinin aineenvaihduntaan
- Naisten tulee olla ehkäisyssä eivätkä raskaana negatiivisen raskaustestin perusteella
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa
- Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta heidän lähtötasonsa D-vitamiinitasosta. Tämä johtuu siitä, että tasoa ei voida havaita, elleivät koehenkilöt käytä suuria määriä D-vitamiinia, ja jätämme pois koehenkilöt, jotka käyttävät D-vitamiinin farmakologisia annoksia >10 000 IU. D-vitamiiniannokset ravintolisissä sisältävät tyypillisesti 400 IU ja jopa 1000 IU. Tämän D-vitamiinimäärän ottaminen ei merkittävästi nosta veren D-vitamiinipitoisuutta lähtötasosta, joka on yleensä alle 5 ng/ml. 1000 IU:n D-vitamiinin nauttiminen nostaa veren tasoa noin 1-2 ng/ml. D-vitamiinin kerta-annos 50 000 IU nostaa veren pitoisuutta 50-100 ng/ml. Myöskään henkilön D-vitamiinistatus eli seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini ei vaikuta D-vitamiinin imeytymiseen suolistossa eikä myöskään suun kautta otettavan D-vitamiinin vasteeseen veren D-vitamiinitasoihin, mikä on tämän ehdotuksen tavoite.
Poissulkemiskriteerit:
1. Sinulla on ollut hyperkalsemiaa. 2. Yli 10 000 IU:ta päivittäisen D-vitamiinin ottaminen apteekista tai reseptillä.
3. Raskaus. 4. Aiemmat suolen imeytymishäiriöt. 5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. 6. Krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta. 7. Kolestyramiinia ja olestraa käyttävät kohteet. 8. Keliakia. 9. Allergia vehnälle tai gluteeniherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
50 000 IU kiteistä D2:ta 5 kapselissa. D2-vitamiini luonnollisessa muodossaan suun kautta kapselina
|
|
|
Active Comparator: B
50 000 IU kiteistä D3:a 5 kapselissa. D3-vitamiini luonnollisessa muodossaan suun kautta kapselina
|
|
|
Active Comparator: C
50 000 IU D2-vitamiinia D2-vitamiinihiivasta 5 kapselissa.
D-vitamiinia syntyy hiivassa.
Toimii leivän hiivan vertailijana.
|
|
|
Active Comparator: D
50 000 IU D2-vitamiinia hiivan soluseinistä 5 kapselissa.
Hiivan soluseinät sisältävät runsaasti D-vitamiinia. Toimii leivän hiivan vertailijana.
|
|
|
Kokeellinen: E
50 000 IU D2-vitamiinia kahdesta leipäviipaleesta.
Leipä, jossa on runsaasti D-vitamiinia sisältävää hiivaa. Pääkoehaara.
|
|
|
Kokeellinen: F
50 000 IU D2-vitamiinia kahdesta leipäviipaleesta.
Hiivalla kasvatettu leipä ja runsaasti D-vitamiinia sisältäviä hiivasoluseinämiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteita seerumin D-vitamiinitasoista, kun syötiin D-vitamiinia sisältävää hiivaa sisältävää leipää
Aikaikkuna: nyrkin sisällä 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia nielemisen jälkeen
|
Kohteen verta tarkkaillaan edellä mainitulla aikavälillä sen jälkeen, kun hän on nauttinut D-vitamiinia kapseli- tai leipämuodossa.
|
nyrkin sisällä 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-833963
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .