MRI-pohjainen preoperatiivinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti todistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, kliinisesti vaihe I-II.
• Nainen
• Ikä ≥ 40 vuotta
• Estrogeenireseptori positiivinen
• Potilaat, joilla on sekä her2-positiivinen että her2-negatiivinen kasvain, ovat kelvollisia
• Unifocal sairaus
• Invasiivinen duktaalinen karsinooma, joka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla
• Kliinisesti solmu negatiivinen sekä fyysisellä tutkimuksella että ultraäänellä. Kaikista laajentuneista tai epänormaaleista imusolmukkeista on otettava biopsia.
• Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
• Tutkimukseen tulee osallistua 120 päivän sisällä rintasyövän alkuperäisestä diagnoosista.
• Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, riittävän luuytimen toiminnon ollessa määritelty seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 800 solua/mm^3; Verihiutaleet ≥ 75 000 solua/mm^3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
• Ei raskaana tai imetä; valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja sädehoidon aikana.
• Aiempi rintojen suurentaminen, mukaan lukien rintaimplantit, on sallittu.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä, katsotaan kelpoisiksi, jos he ovat saaneet kaiken hoidon (mukaan lukien endokriininen hoito) yli viisi vuotta ennen rekisteröintiä.
• Potilailla ei saa olla aiemmin hoidettua pahanlaatuista kasvainta, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kontralateraalista rintasyöpää.
• Kiinnostuneiden potilaiden on tavattava lääkärin onkologi ennen tutkimukseen tuloa määrittääkseen onkotyyppitestin suosituksen. Jos potilaalle suositellaan ja jos potilas voi saada kemoterapiaa, hänellä on oltava riittävästi biopsiakudosta testausta varten. Jos riittävää kudosta ei ole saatavilla onkotyyppitestausta varten, osallistumisesta erittäin kiinnostuneille potilaille voidaan tehdä lisäbiopsiat. Jos potilas aikoo kieltäytyä kemoterapiasta huolimatta korkeasta onkotyyppituloksesta ja päättää luopua testistä, hän on silti oikeutettu osallistumaan.
• Potilaille on täytynyt tehdä estrogeeni- ja progesteronireseptorianalyysi koepalanäytteestä ennen tutkimukseen tuloa nykyisten American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) hormonireseptoritestausta koskevien ohjesuositusten mukaisesti. Her2 neu -ekspression testaus on myös suoritettava ja kirjattava ennen tutkimukseen tuloa.

• Asianmukainen vaihe- ja hoitoa edeltävä arviointi protokollaa varten, mukaan lukien ei kliinistä näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

  • Anamneesi/fyysinen tutkimus, mukaan lukien rintojen tutkimus (rintojen tarkastus ja tunnustelu) sekä painon ja Zubrodin suorituskyvyn 0-2 tilan dokumentointi 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Oikean ja vasemmanpuoleinen mammografia 60 päivän sisällä diagnoosin vahvistamisesta.
  • Kainalon arviointi ultraäänellä ja biopsialla kaikista laajentuneista tai epänormaaleista imusolmukkeista 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Biopsiaan asetettu klipsi, joka on todettu rintasyöväksi, ja sijainti varmistetaan mammografialla.

Poissulkemiskriteerit:

• American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliininen T3, N1-3, M1, vaihe IIB, vaihe III tai vaihe IV rintasyöpä
• Aiempi invasiivinen ei-rintojen pahanlaatuinen syöpä (poikkeuksia ovat ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai aiempi kontralateraalinen rintasyöpä, kuten kohdassa 3.1.11 on kuvattu) ellei se ole taudista vapaa ja ilman hoitoa vähintään viiden vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
• Multifokaalinen rintasyöpä
• Modifioitu Bloom-Richardsonin asteen 3 tauti
• Estrogeenireseptori negatiivinen sairaus
• Biopsiassa havaittu lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio
• Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
• Puhtaasti ei-invasiivinen rintasyöpä (ts. ductal carcinoma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ)
• Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
• Pagetin nännin tauti
• Miehen rintasyöpä
• Aikaisempi sädehoito rintaan ipsilateraalisen rinnan alueella, mikä johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen.
• Neoadjuvanttikemoterapiaa tai samanaikaista kemoterapiaa saaneet tai suunnittelevat potilaat. Adjuvanttikemoterapiaa koskeva suositus ei sulje pois kelpoisuutta. Kuitenkin, jos potilaalla on onkotyyppipisteet, jotka johtaisivat systeemisen kemoterapian suositukseen, ja kemoterapiaa suunnitellaan annettavaksi neoadjuvanttihoitona, potilas ei silloin voi osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta (MRI). Tämä voi sisältää potilaat, joilla on vakava allergia gadoliniumvarjoaineelle tai potilaat, joiden munuaisten toiminta ei riitä saamaan varjoainetta (GFR alle 30). Potilaiden, joilla on vähäinen allergia (esimerkiksi ihottuma tai nokkosihottuma) gadoliniumvarjoaineelle, voidaan silti harkita ottamista. Näiden potilaiden olisi saatava profylaktisesti prednisonia ja difenhydramiinia Medical College of Wisconsinin radiologian osaston protokollan mukaisesti. Tällaiset tapaukset tulee tarkistaa päätutkijan ja radiologian apujohtajan kanssa ennen ilmoittautumista.
• Aiempi sidekudossairaus, mukaan lukien lupus, dermatomyosiitti ja skleroderma.
• Zubrodin suorituskykytila ​​on 3 tai suurempi
• Tunnettu rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatio
• Lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi potilasta saamasta protokollahoitoa tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilaat, joiden elinajanodote hoitavan säteilyonkologin parhaiden arvioiden mukaan on 10 vuotta tai vähemmän.
• Potilaat, jotka ovat raskaana.

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan