Предоперационное ускоренное частичное облучение груди на основе МРТ

Критерии включения:

• Патологоанатомический диагноз инвазивного рака молочной железы, клинически I-II стадии.
• Женский
• Возраст ≥40 лет
• Рецептор эстрогена положительный
• Пациенты с her2-положительными и her2-отрицательными опухолями имеют право на участие.
• Одноочаговое заболевание
• Инвазивная карцинома протоков, диагностированная с помощью толстоигольной биопсии
• Клинически узел отрицательный как при физическом осмотре, так и при УЗИ. Все увеличенные или аномально выглядящие лимфатические узлы должны быть подвергнуты биопсии.
• Статус Зуброда 0-2
• Включение в исследование должно быть осуществлено в течение 120 дней с момента первоначального диагноза рака молочной железы.
• Полный анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до включения в исследование, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1800 клеток/мм^3; Тромбоциты ≥ 75 000 клеток/мм^3; Гемоглобин ≥8,0 г/дл.
• Не беременны и не кормите грудью; готовность использовать приемлемые формы контрацепции во время лучевой терапии.
• Разрешено предварительное увеличение груди, включая грудные имплантаты.
• Пациенты с раком контралатеральной молочной железы в анамнезе будут считаться подходящими, если они прошли все лечение (включая антиэндокринную терапию) более чем за пять лет до регистрации.
• Пациенты не должны проходить предварительное лечение злокачественного новообразования, диагностированного или леченного в течение последних пяти лет, за исключением немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и контралатерального рака молочной железы.
• Заинтересованные пациенты должны встретиться с онкологом до включения в исследование, чтобы определить, рекомендуется ли тестирование на онкотип. Если это рекомендовано и пациент согласен на возможность получения химиотерапии, должно быть достаточное количество биопсийной ткани для тестирования. Если адекватная ткань недоступна для тестирования на онкотип, пациенты, которые очень заинтересованы в участии, могут пройти дополнительную биопсию. Если пациент планирует отказаться от химиотерапии, несмотря на высокие результаты онкотипа, и решит отказаться от теста, он все равно будет иметь право на регистрацию.
• Перед включением в исследование пациенты должны были пройти анализ рецепторов эстрогена и прогестерона в образце биопсии в соответствии с текущими рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) по тестированию рецепторов гормонов. Тестирование на экспрессию her2 neu также должно быть выполнено и записано до включения в исследование.

• Надлежащая стадия и предварительная оценка для включения в протокол, включая отсутствие клинических признаков отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

  • Анамнез/физикальное обследование, в том числе обследование молочных желез (осмотр и пальпация молочных желез) с документированием веса и функционального статуса Зуброда 0-2 в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Правая и левая маммография в течение 60 дней после диагностической биопсии, устанавливающей диагноз.
  • Оценка подмышечной впадины с помощью ультразвука и биопсии всех увеличенных или аномально выглядящих лимфатических узлов в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Клипса помещена в рак молочной железы, подтвержденный биопсией, с проверкой размещения с помощью маммографии.

Критерий исключения:

• Американский объединенный комитет по раку (AJCC) клинический рак молочной железы T3, N1-3, M1, стадия IIB, стадия III или стадия IV
• Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование молочной железы (исключения включают немеланомный рак кожи, карциному in situ шейки матки или предшествующий контралатеральный рак молочной железы, как описано в 3.1.11) за исключением случаев отсутствия заболевания и отказа от лечения в течение как минимум пяти лет до включения в исследование.
• Мультифокальный рак молочной железы
• Модифицированная болезнь Блума-Ричардсона 3 степени
• Эстроген-рецептор-негативное заболевание
• Вторжение в лимфососудистое пространство, отмеченное при биопсии
• Инвазивная дольковая карцинома
• Чисто неинвазивный рак молочной железы (т. протоковая карцинома in situ, дольковая карцинома in situ)
• Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
• Болезнь Педжета соска
• Рак молочной железы у мужчин
• Предшествующая лучевая терапия грудной клетки в области ипсилатеральной груди, которая могла привести к перекрытию полей облучения.
• Пациенты, получившие или планирующие неоадъювантную химиотерапию или сопутствующую химиотерапию. Рекомендация по адъювантной химиотерапии не исключает права на участие. Однако, если у пациента есть оценка онкотипа, которая может привести к рекомендации системной химиотерапии, а химиотерапию планируется проводить в условиях неоадъювантной терапии, пациенту будет отказано в регистрации.
• Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ). Это могут быть пациенты с тяжелой аллергией на гадолиний-контраст или пациенты с недостаточной функцией почек для введения контраста (СКФ менее 30). Пациенты с незначительной аллергией (например, кожная сыпь или крапивница) на гадолиниевое контрастное вещество все еще могут быть включены в исследование. Эти пациенты должны будут получать преднизолон и дифенгидрамин в профилактических целях в соответствии с протоколом отделения радиологии Медицинского колледжа Висконсина. Такие случаи должны быть рассмотрены главным исследователем и сопредседателем радиологического отделения до включения в исследование.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, включая волчанку, дерматомиозит и склеродермию.
• Статус производительности Zubrod 3 или выше
• Известная мутация гена рака молочной железы (BRCA)
• Медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое помешает пациенту пройти протокольную терапию или дать информированное согласие.
• Пациенты, продолжительность жизни которых, по лучшим оценкам лечащего онколога-радиолога, составляет 10 лет или меньше.
• Пациенты, которые беременны.

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних шести месяцев;
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
  • обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации;
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры свертывания крови не требуются для включения в этот протокол