Irradiación preoperatoria acelerada parcial de la mama basada en resonancia magnética

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente probado de cáncer de mama invasivo, estadio clínico I-II.
• Femenino
• Edad ≥40 años
• Receptor de estrógeno positivo
• Los pacientes con tumores her2 positivos y her2 negativos son elegibles
• enfermedad unifocal
• Carcinoma ductal invasivo diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa
• Clínicamente ganglios negativos tanto por examen físico como por ecografía. Todos los ganglios linfáticos agrandados o que parezcan anormales deben someterse a una biopsia.
• Estado funcional de Zubrod 0-2
• El ingreso al estudio debe ser dentro de los 120 días desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama.
• Recuento sanguíneo completo (CSC)/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1800 células/mm^3; Plaquetas ≥ 75.000 células/mm^3; Hemoglobina ≥8,0g/dl.
• No embarazada o lactando; dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción durante la radioterapia.
• Se permite el aumento de senos previo, incluidos los implantes mamarios.
• Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama contralateral se considerarán elegibles si completaron todo el tratamiento (incluida la terapia antiendocrina) más de cinco años antes del registro.
• Los pacientes no deben tener un tratamiento previo de malignidad diagnosticada o tratada en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de mama contralateral.
• Los pacientes interesados ​​deben reunirse con un médico oncólogo antes de ingresar al estudio para determinar si se recomienda la prueba Oncotype. Si se recomienda y el paciente está dispuesto a recibir quimioterapia, debe haber tejido de biopsia adecuado para la prueba. Si no se dispone de tejido adecuado para las pruebas de Oncotype, los pacientes que estén muy interesados ​​en participar pueden someterse a biopsias adicionales. Si un paciente planea rechazar la quimioterapia independientemente de los resultados altos de Oncotype y elige renunciar a la prueba, seguirá siendo elegible para la inscripción.
• A los pacientes se les debe haber realizado un análisis de receptores de estrógeno y progesterona en la muestra de la biopsia antes de ingresar al estudio de acuerdo con las recomendaciones actuales de la Guía de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) para las pruebas de receptores hormonales. También se deben realizar y registrar pruebas para la expresión de her2 neu antes de ingresar al estudio.

• Evaluación adecuada de la etapa y el pretratamiento para la entrada en el protocolo, incluida la ausencia de evidencia clínica de metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:

  • Historial/examen físico, incluido el examen de los senos (inspección y palpación de los senos) con documentación del peso y estado funcional de Zubrod de 0-2 dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Mamografía derecha e izquierda dentro de los 60 días posteriores a la biopsia diagnóstica que establece el diagnóstico.
  • Evaluación de la axila mediante ecografía y biopsia de todos los ganglios linfáticos agrandados o de apariencia anormal dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Clip colocado dentro del cáncer de mama comprobado por biopsia, con verificación de colocación por mamografía.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama clínico T3, N1-3, M1, estadio IIB, estadio III o estadio IV del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
• Neoplasia maligna invasiva no mamaria previa (las excepciones incluyen cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de mama contralateral previo como se describe en 3.1.11) a menos que esté libre de enfermedad y sin tratamiento durante un mínimo de cinco años antes de ingresar al estudio.
• Cáncer de mama multifocal
• Enfermedad de Bloom-Richardson grado 3 modificada
• Enfermedad de receptor de estrógeno negativo
• Invasión del espacio linfovascular observada en la biopsia
• Carcinoma lobulillar invasivo
• Cáncer de mama puramente no invasivo (es decir, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ)
• Neoplasias malignas mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma
• Enfermedad de Paget del pezón
• cáncer de mama masculino
• Historia previa de radioterapia en el tórax en la región del seno ipsolateral que daría lugar a la superposición de los campos de radiación.
• Pacientes que hayan recibido o hayan planificado quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia concurrente. Una recomendación para la quimioterapia adyuvante no impedirá la elegibilidad. Sin embargo, si un paciente tiene una puntuación de Oncotype que daría lugar a una recomendación para la quimioterapia sistémica, y se planea administrar quimioterapia en el entorno neoadyuvante, entonces el paciente no sería elegible para la inscripción.
• Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN). Esto podría incluir pacientes con una alergia grave al contraste de gadolinio o pacientes con función renal insuficiente para recibir contraste (TFG inferior a 30). Los pacientes que tienen una alergia menor (por ejemplo, erupción cutánea o urticaria) al contraste de gadolinio aún pueden ser considerados para la inscripción. Estos pacientes tendrían que recibir prednisona profiláctica y difenhidramina según el protocolo del Departamento de Radiología del Colegio Médico de Wisconsin. Dichos casos deben revisarse con el investigador principal y el copresidente de radiología antes de la inscripción.
• Antecedentes de trastornos del tejido conectivo, incluidos lupus, dermatomiositis y esclerodermia.
• Estado funcional de Zubrod de 3 o más
• Mutación conocida del gen del cáncer de mama (BRCA)
• Condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que impida que el paciente reciba la terapia del protocolo o proporcione su consentimiento informado.
• Pacientes que, según las mejores estimaciones del oncólogo radioterápico tratante, tienen una esperanza de vida de 10 años o menos.
• Pacientes que están embarazadas.

• Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos seis meses;
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos seis meses;
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro;
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.