Zika-viruksen pysyvyys siemennesteessä akuutin infektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Arvioida zikaviruksen (ZIKV) säilymisen kestoa siemennestenäytteissä RT-PCR:n avulla akuutin ZIKV-infektion jälkeen.
- Arvioida ZIKV:n replikaatiokelpoisuutta siemennesteessä eristämällä ZIKV-virionit viljelmässä.
Tutkimuksen suunnittelu, populaatio, materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen kohorttitutkimus zikaviruksen (ZIKV) pysyvyydestä Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutin poliklinikalla käyvien aikuisten miespotilaiden siemennestenäytteissä, joilla on vahvistettu ZIKV-infektio (positiivinen RT) -PCR ZIKV:lle seerumi- tai virtsanäytteessä sisällyttämishetkellä). Kliiniset ja epidemiologiset tiedot tallennetaan standardoidulle tapausrekisterilomakkeelle (CRF). Perustason seerumi-, veri- ja virtsanäytteet kerätään tarpeen mukaan yksittäisen tapauksen rutiininomaista kliinistä arviointia ja arbovirusvasta-aineiden havaitsemismäärityksiä varten; seerumin ja virtsan näytteenotto RT-PCR:ää varten ajoitetaan viikoittain, kunnes 2 peräkkäistä siemennestenäytettä on negatiivinen ZIKV RT-PCR:ssä. ZIKV-eristys yritetään jokaisesta saatavilla olevasta siemennestenäytteestä, jonka PCR-tulos on positiivinen. Siemennesteen analyysit sisältävät: siittiöiden lukumäärän, morfologian, liikkuvuuden, leukosyyttien ja erytrosyyttien määrän sekä siemennesteen pH:n. Seerumi 4 viikon kohdalla kerätään ZIKV-vasta-aineiden havaitsemismääritystä varten.
Näytteen koko: 20 vahvistetun ZIKV-tapauksen paneeli Päätepisteet: ZIKV-positiivisen RT-PCR:n osuus siemennestenäytteistä ajan kuluessa akuutin ZIKV-infektion vahvistamisen jälkeen, ZIKV-eristyksen positiivisuusaste siemennestenäytteistä ajan kuluessa akuutin ZIKV-infektion jälkeen.
Odotetut tulokset ja relevanssi: ZIKV:n pysyvyyden ja sen replikaatiokyvyn arviointi siemennestenäytteissä lisää ymmärrystä ZIKV-infektion sukupuolitautien leviämisen riskistä vireemisen jälkeisessä vaiheessa muissa kuin epidemioissa. Nämä todisteet auttavat antamaan järkevämpiä neuvoja ZIKV-infektion seksuaalisen leviämisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- ITM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Vahvistettu ZIKV-tapaus, määritelty seuraavasti:
- Olet matkustanut sairastuneelle alueelle ja kehittänyt vähintään 2 seuraavista Zika-viruksen kanssa yhteensopivista oireista 2 viikon sisällä matkasta: kuume, joka määritellään arvoksi T≥ 37,8 °C (kainalomittaus), makulopapulaarinen ihottuma, nivelkipu tai märkimätön sidekalvotulehdus.
- Zika-virusdiagnoosi: RNA-detektio RT-PCR:llä seerumista tai virtsasta ensimmäisten 10 päivän aikana tartunnan jälkeen TAI Nelinkertainen tai suurempi muutos virusspesifisissä kvantitatiivisissa vasta-ainetiittereissä paritetuissa seerumeissa TAI Virusspesifinen immunoglobuliini M (IgM) vasta-aineet seerumissa vahvistavien virusspesifisten neutraloivien vasta-aineiden kanssa samassa tai myöhemmässä näytteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva urologinen pahanlaatuinen kasvain tai urologinen kirurginen hoito (mukaan lukien vasektomia).
- Äskettäinen (< 2 vuotta) tai käynnissä oleva virtsatieinfektio (mukaan lukien eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus, sukupuolitaudit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZIKV:n pysyvyys siemennesteessä
Aikaikkuna: viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
|
ZIKV-positiivisten siemennestenäytteiden osuus aikuisilla miespotilailla akuutin ZIKV-infektion jälkeen ajan myötä
|
viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZIKV:n pysyvyyden kinetiikka siemennesteessä
Aikaikkuna: viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
|
ZIKV:n kinetiikka siemennestenäytteissä RT-PCR-syklin kynnystulosten (Ct-arvo) avulla akuutin ZIKV-infektion jälkeen ajan myötä
|
viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
|
|
ZIKV:n replikointikelpoisuus siemennesteessä
Aikaikkuna: viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
|
arvioida ZIKV:n replikaatiokelpoisuus siemennesteessä eristämällä
|
viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
|
|
ZIKV-sekvenssien vertailu siemennesteen vs. ei-siemennesinäytteistä
Aikaikkuna: viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
|
siemennesteestä eristetyn viruksen ZIKV-sekvenssien vertailu muihin kuin siemennestenäytteisiin mahdollisen lokeroitumisen havaitsemiseksi
|
viikoittainen seuranta (2 peräkkäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen asti) - jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201628191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .