Rautavarastot ja luuston lihasten aineenvaihdunta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
Pilotti toteutettavuustutkimus raudan varastoista ja luuston lihasten aineenvaihdunnasta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hankitaan pilottitietoa toiminnallisen raudanpuutteen veren biomarkkereiden ja luustolihasten mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin välisestä suhteesta 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja kuvantamisella sydämen vajaatoimintapotilailla.
Kaksikymmentä (20) tutkittavaa rekrytoidaan NYU:n kehittyneen sydänterapiaryhmän kliinisestä käytännöstä NYU Langone Medical Centerissä.
Kaksikymmentä (20) tutkittavaa rekrytoidaan NYU:n kehittyneen sydänterapian ryhmän harjoituksista NYU Langone Medical Centeriin. Tutkimus vaatii enintään neljä (4) käyntiä viiden (5) viikon aikana. Kelpoisuus vierailuihin 2-4 määräytyy käynnin 1 seulontakriteerien mukaan. Odotettavissa on, että 50 % vierailun 1 seulotuista henkilöistä on oikeutettu osallistumaan vierailuun 2. Osallistumiskelpoisuus käynneille 3 ja 4 määräytyy vierailulla 2 saatujen raudan biomarkkerien tulosten perusteella. Odotamme, että 50 %. vierailun 2 aiheista voi osallistua vierailuille 3 ja 4. Vierailuille 3 ja 4 osallistuu vain toiminnallista raudanpuutetta. Tässä tutkimuksessa ei ole kliinistä hoitokomponenttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä 21-80 vuotta
- Krooninen sydämen vajaatoiminta > 3 kuukautta NYHA-luokan I-III oireilla
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitava defibrillaattori, pysyvä sydämentahdistin, jota ei ole suunniteltu turvalliseen käyttöön 3T-magneettikuvauksessa
- Metallinen implantti tai implantit, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen 3T:llä
- Aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet, sirpaleiden esiintyminen strategisissa paikoissa ja metalli silmässä
- Tunnettu klaustrofobia tai mikä tahansa muu magneettikuvaustoimenpiteen intoleranssi
- Hoidettu diabetes mellitus tai hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 %
- Mikä tahansa sairaalahoito alle 60 päivää
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus < 6 kuukautta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
- Paino <50 tai >120 kg
- Systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 160 mmHg
- Syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa
- Huoneilman lepohappisaturaatio <92 %
- Hemoglobiini <11 g/dl
- Seerumin fosfaattipitoisuus alle normaalin alueen (<2,4 mg/dl)
- Maksan toimintakokeet (AST, ALT, Alk Phos tai kokonaisbilirubiini) > kaksi kertaa normaalin yläraja
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Liikuntarajoitus johtuu ensisijaisesti läppäsydänsairaudesta, keuhkosairaudesta, hermo-lihassairaudesta tai nivelsairaudesta
- Astman historia
- Anafylaksia historia
- Tunnettu intoleranssi jollekin suonensisäiselle raudalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raudan vaihto
|
Potilaat, joilla on käynnin 2 raudan biomarkkeritulosten perusteella määritetty toiminnallinen raudanpuute, saavat yhden annoksen suonensisäisesti rautakarboksimaltoosia.
Injectafer-annos lasketaan muunnetusta Ganzoni-yhtälöstä, joka on mukautettu aikaisemmista sydämen vajaatoimintaa koskevista kliinisistä tutkimuksista. Injectaferin enimmäisannos on 750 mg.
Laskettu Injectafer-annos laimennetaan normaaliin suolaliuokseen (4 mg/ml) ja annetaan volumetrisen pumpun kautta 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautavarastojen biomarkkerit
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Plantaarisen taivutuksen harjoitus määritettynä uudella dynaamisella fosforimagneettiresonanssispektroskopialla ja -kuvaustekniikalla (31P-MRS & MRI) sydämen vajaatoimintapotilailla (n=10), joilla on tai ei ole toiminnallista raudanpuutetta.
Spektrisesti selektiivinen kolmiulotteinen turbo spin echo (3D-TSE) echo (3D-TSE) -protokolla fosfokreatiinin palautuskinetiikan mittaamiseen 3T Siemens MRI-skannerilla aiemmin kuvatun mukaisesti (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa).
|
60 minuuttia
|
|
Luustolihasten bioenergetiikka 31P-MRS-spektroskopialla
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Plantaarisen taivutuksen harjoitus 31P-MRS:llä ja MRI:llä sydämen vajaatoimintapotilailla (n=5), joilla on toiminnallinen raudanpuute. Spektriselektiivinen kolmiulotteinen turbo spin echo (3D-TSE) -protokolla fosfokreatiinin palautuskinetiikan mittaamiseen 3T Siemens MRI-skannerilla (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa). protokolla fosfokreatiinin palautuskinetiikan mittaamiseksi 3T Siemens MRI-skannerilla, kuten aiemmin on kuvattu (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa). |
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuusi minuuttia
|
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään 30 metrin merkittyä polkua käytävässä itse valitsemallaan tahdilla.
Koehenkilöt saavat standardoitua opetusta ennen kävelytestiä ja sen aikana.
6 minuutin jälkeen kävelty matka (metriä) tallennetaan.
|
Kuusi minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .