Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain HLA-yhteensopivat kolmannen osapuolen antigeenispesifiset T-solut infektion kantasolujen tai kiinteän elimen siirtoon (R3ACT)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: David Gottlieb, University of Sydney

Osittain HLA-yhteensopivien kolmannen osapuolen virukselle ja sienelle spesifisten T-lymfosyyttien terapeuttinen infuusio potilaille, joilla on aktiivinen virus- tai sieniinfektio Allogeenisen kantasolu- tai kiintoelinsiirron jälkeen

Arvioida terapeuttisesti annettujen, HLA-vastaavin kolmannen osapuolen luovuttajaperäisten spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) turvallisuutta ja biologista tehoa, jotka kohdistuvat sytomegalovirukseen (CMV) tai adenovirukseen (Adv) tai Epstein Barr -virukseen (EBV) tai sieniin, mukaan lukien Aspergillus ja Candida lajit virusinfektion hoitoon allogeenisen veren tai luuytimen kantasolujen tai kiinteän elimen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa analysoidaan tutkimustuotteiden (lähimmin HLA:ta vastaavia kolmannen osapuolen luovuttajaperäisiä T-soluja, jotka on stimuloitu viruksen tai sienen antigeeniä ilmentävällä DC:llä) antamisen turvallisuutta ja biologista tehokkuutta viruksen uudelleenaktivoitumisen ja/tai infektion tai sieni-infektion hoidossa. allogeenisen veren tai luuytimen tai kiinteän elinsiirron jälkeen. Solut annetaan terapeuttisesti transplantaation jälkeen potilaille, joilla on aktiivinen virusreaktivaatio tai todistettu/todennäköinen sieni-infektio standardihoidosta huolimatta.

Tavoitteemme on tutkia kolmannen osapuolen luovuttajista peräisin olevien CTL-infuusioiden turvallisuutta, niiden vaikutusta viruksen uudelleenaktivaation hoitoon sekä niiden vaikutusta virus- ja sieni-spesifisen immuniteetin palautumiseen, virus- ja sieni-infektioon ja uudelleenaktivaatioon transplantaation jälkeen, virus ja antiviraalisen ja sienilääkkeen farmakoterapian käyttö.

Arvioimme infuusioiden turvallisuutta haittatapahtumien kehittymisen suhteen ensimmäisen 12 kuukauden aikana CTL-infuusion jälkeen ja solujen pysyvyyden dynamiikkaa T-solukimerismianalyysin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen allogeenisen tai kiinteän elinsiirron vastaanottajat missä tahansa indikaatiossa.

  • Viruksen uudelleenaktivoitumisen tai CMV-, Adv- tai EBV-infektion tai invasiivisen sienitautien on oltava läsnä infuusion aikana, mikä määrittää:

    • CMV:lle CMV, joka on havaittavissa antigeenin havaitsemisella, PCR:llä tai viljelmällä perifeerisessä veressä tai kudosbiopsiassa tai immunohistokemiallisella värjäyksellä kudosbiopsianäytteestä
    • Adv:n Adv:n esiintyminen PCR:llä havaittuna, antigeenin havaitseminen tai viljely kehon nesteissä, mukaan lukien veri, uloste, virtsa tai nenänielun eritteet
    • EBV Kohonnut EB-virus, joka havaitaan ääreisverestä PCR:llä tai dokumentoitu EBV:hen liittyvä PTLD, joka on diagnosoitu kudosbiopsialla, tai kohonnut EB-virus, joka on havaittu verestä PCR:llä ja kliiniset tai kuvantamislöydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​EBV-lymfooman kanssa
    • Invasiiviseen sienitautiin Todettu tai todennäköinen invasiivinen sienitauti De Pauw 2008:n mukaan[114]

  • Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen, sellaisena kuin se on määritelty:

    • CMV Totettavissa olevan CMV-viruksen tai -antigeenin jatkuva esiintyminen vähintään 14 päivän antiviraalisen IV-gansikloviiri- tai foskarnet-hoidon jälkeen. Havaittavan CMV-viruksen tai -antigeenin uusiutuminen vähintään 2 viikon aiemman viruslääkityksen jälkeen
    • Adv A:n viruskuorman nousu tai alle 50 %:n väheneminen veressä tai missä tahansa sairauskohdassa mitattuna PCR:llä tai millä tahansa kvantitatiivisella määrityksellä huolimatta hoitavan lääkärin määrittämän hoidon käytöstä; Vakiohoito voi sisältää suonensisäisen sidofoviirin munuaisten toiminnan rajoissa
    • EBV:lle EBV-lymfooman koon suureneminen tai alle 50 % pieneneminen tai

EBV-viruskuorman lisääntyminen tai alle 50 % lasku perifeerisessä veressä huolimatta asianmukaisen hoitavan lääkärin määrittämän hoidon käytöstä, joka voi sisältää:

  • Immunosuppression väheneminen
  • Rituksimabi 375 mg/m2 enintään 4 infuusiota

  • Sytotoksinen kemoterapia

    o Invasiiviseen sienitautiin riittämätön tai epätäydellinen kliininen vaste hoitavan lääkärin mukaan vähintään 5 päivän parhaan saatavilla olevan hoidon jälkeen

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (< 3 x normaalin yläraja AST:lle (SGOT), ALT:lle (SGPT), < 2 x normaalin ylärajalle kokonaisbilirubiinille, seerumin kreatiniinille)
  • ECOG-tila 0–3 tai Lansky-pisteet 30–100
  • Potilas (tai laillinen edustaja) on antanut tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-lymfosyyttiglobuliinin (ALG, ATG, Campath tai muu laajakirjoinen lymfosyyttivasta-aine) käyttö annettuna 4 viikkoa välittömästi ennen infuusiota tai suunniteltu 4 viikon kuluessa infuusion jälkeen.
  • Grad II tai sitä korkeampi graft versus host -tauti viikon sisällä ennen infuusiota.
  • Prednisoni tai metyyliprednisoloni annoksena > 1 mg/kg (tai vastaava muissa steroidivalmisteissa) annettuna 72 tunnin sisällä ennen soluinfuusiota.
  • ECOG-tila 4 tai Lansky-pisteet <30
  • Yksityisesti vakuutettu Uuden Etelä-Walesin osallistuvissa keskuksissa tai avohoidossa (katso 12.5 Korvausasiat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmannen osapuolen CTL-infuusio
Virusspesifiset CTL:t
Biologinen: Virusspesifiset CTL:t
Virusspesifisiä CTL-soluja annetaan potilaille, joilla on jatkuva tai toistuva viruksen reaktivaatio 2 viikon tavanomaisen antiviraalisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvä turvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
infuusioon liittyvät haittatapahtumat
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R3ACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV-infektio

Kliiniset tutkimukset Virusspesifiset CTL:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa