Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piksantronimonoterapian annoskorotustutkimus lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen syöpä

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: CTI BioPharma

Vaihe 1, Piksantronimonoterapian annoskorotustutkimus lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä

Tämä on vaiheen 1, avoin, annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan piksantronin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia (pois lukien ne, joilla on keskushermoston kasvaimia) tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 35 soveltuvaa potilasta saa jopa kuusi 28 päivän piksantronimonoterapiasykliä ja kaksi lisäsykliä potilaille, jotka edelleen hyötyvät hoidosta. Jokainen potilas saa piksantronia suonensisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Ikäryhmiä on kolme, jotka määritellään ikäryhmäksi 1 (12–18-vuotiaat sekä nuoret aikuiset (18–21-vuotiaat)), ikäryhmät 2 (5–12 vuotta) ja ikäryhmät 3 (6). kuukaudesta alle 5 vuoteen). Annoksen nostamisen aikana aloitusannostasolle kertyy ensin kolme potilasta. Jos DLT:itä ei tunnisteta, tämän annostason julistetaan ylittävän MTD:tä ja kolme potilasta kertyy seuraavalle korkeammalle annostasolle. Jokainen myöhempi annoksen korotustaso kertyy yllä olevan DLT/MTD-määrityskaavion mukaisesti. Suunniteltu peräkkäinen annoskorotusvaihe saa 40 mg/m2, 50 mg/m2, 60 mg/m2 tai 70 mg/m2 piksantroniemästä (päivinä 1, 8 ja 15) siedetyn DLT-arvioinnin perusteella. Annoksen korotukset noudattaa tavallista 3+3 potilaskohortin eskalaatiosuunnitelmaa. Ikäkohortissa 3 olevia potilaita ei oteta mukaan, ennen kuin 6 potilasta ikäryhmistä 1 ja 2 (yhteensä) on arvioitu toksisuuden suhteen. Kun MTD on määritetty, laajennusvaihetta kertyy, jotta saadaan parempia arvioita piksantronimonoterapian turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kasvaimia estävästä vaikutuksesta lapsipotilailla, kun niitä hoidetaan MTD:llä. Potilaille tarjotaan 3 vuoden jatkotutkimuksen jälkeistä seurantaa ja sydämen toimintaparametrien säännöllisiä arviointeja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ja/tai huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suostumuksen, jonka laitoksen arviointilautakunta tai laitoksen eettinen toimikunta on asianmukaisesti ja tarpeen mukaan hyväksynyt ikäkohtaisesti
  2. Ikä 6 kuukaudesta 21 vuoteen (alkuperäisen diagnoosin on oltava tehty 18-vuotiaana tai sitä ennen ja potilaan on oltava lasten hematologin/onkologin valvonnassa)
  3. Potilaalla diagnosoitiin lymfooma tai mikä tahansa ei-hematologinen pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta keskushermoston [CNS] kasvaimia), joiden katsotaan olevan uusiutunut tai refraktaarinen. (HUOMAA: Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja potilailla, joilla ei katsota olevan riskiä etenemiselle ensimmäisten 30 päivän aikana, jotka ovat neurologisesti stabiileja ja jos he ovat saaneet kortikosteroidia, he ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta vähintään 2 viikkoa.) Potilaat, joilla on yli 1 pahanlaatuinen kasvain meneillään seulonnan aikana, eivät ole tukikelpoisia

  4. Potilaalla on oltava yksi tai useampi seuraavista hoitotiloista:

    • On epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa kemoterapiasarjassa
    • Sillä ei ole parantavaa kemoterapiahoitovaihtoehtoa
    • Sitä ei pidetä ehdokkaana saatavilla oleviin kemoterapiavaihtoehtoihin
  5. Annosta kasvatettaessa potilailla voi olla ei-mitattavissa oleva sairaus (kuten luuytimen/luun osallistuminen tai hajakasvaimet)
  6. Annoskorotuskertymässä potilailla voi olla mitattavissa oleva sairaus tapauksissa, joissa hoidon taso viittaa siihen, että täydentävän kemoterapian tarve lopullisen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen, mutta joille ei ole saatavilla tavanomaisia ​​kemoterapiavaihtoehtoja
  7. Laajentuvan kohortin kerrytyksessä potilailla on oltava sairaus, joka on arvioitavissa tai mitattavissa vasteen ja etenemisen suhteen heidän diagnoosinsa standardikriteerien mukaan (katso liitteet: RECIST 1.1 Criteria for Evaluation of Solid Tumors, mukaan lukien neuroblastooma, liite 18.4], Neuroblastooman arviointi [ Liite 18.6] ja lymfoomavaiheen ja taudin vasteen kriteerit [Liite 18.5])
  8. Karnofsky-Lanskyn suorituskykytila ​​(potilaan iän mukaan) ≥50 (Liite 18.1)

  9. Potilaalla on oltava yksi tai useampi seuraavista sydämen toimintamittauksista kaikukardiogrammin avulla:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 %
    • Vasemman kammion lyhennysfraktio (LVSF) ≥27 %
  10. Hemoglobiini ≥8 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)
  11. Verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l
  12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥0,75 × 109/l
  13. Seerumin suora/konjugoitu bilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN); potilaita, joilla on kliinisesti diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä ja kokonaisbilirubiini ≤5 × ULN, voidaan ottaa mukaan
  14. Aspartaattiaminotransferaasi (AST; kutsutaan myös seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasiksi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT; kutsutaan myös seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasiksi [SGPT]) ≤2,5 × ULN tai ≤5 × ULN, jos nousu johtuu maksan vaikutuksesta kasvaimen kautta
  15. Seerumin kreatiniini ≤ 2 × ULN

  16. Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit koskien aikaisempaa syöpähoitoa, sädehoitoa ja kantasolusiirtoja:

    1. Myelosuppressiivinen kemoterapia: Ainakin 3 viikkoa on kulunut myelosuppressiivisen kemoterapian päättymisestä (4 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea) ja kaikkien ei-hematologisten toksisuuksien häviämisestä ≤ asteeseen 1.

    2. Biologinen (antineoplastinen aine):

      • Suun kautta otettavat tyrosiinikinaasin estäjät tai muut vastaavat aineet. Vähintään 7 päivää on kulunut biologisen aineen hoidon päättymisestä, ja kaikkien ei-hematologisten toksisuuksien on oltava hävinneet ≤ asteeseen 1 ennen rekisteröintiä
      • Anti-IGFR-1R ja muut monoklonaaliset vasta-aineet: 3 puoliintumisajan tai 6 viikon lyhyemmän on oltava kulunut edellisestä monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta ja kaikkien ei-hematologisten toksisuuksien häviämisestä ≤ asteeseen 1 ennen rekisteröintiä
    3. Myelooinen kasvutekijä: ei saa olla saanut 1 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (2 viikkoa PEG-filgrastiimin tapauksessa)
    4. Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa on kulunut ja kaikkien ei-hematologisten toksisuuksien on oltava hävinneet ≤ asteeseen 1 ennen tutkimukseen osallistumista. Aikaisemmin säteilytettyjä leesioita ei voida käyttää vasteen arvioimiseen, elleivät nämä kohdat ole taudin etenemiskohtia
    5. Kantasolusiirto (SCT): Autologisen SCT:n tapauksessa ≥ 3 kuukautta on kulunut. Allogeenisen SCT:n tapauksessa ≥6 kuukautta on kulunut, eikä aktiivisesta käänteishyljintäsairaudesta saa olla näyttöä
  17. Kaikki aikaisempaan hoitoon liittyvät akuutit myrkyllisyydet toipuivat luokkaan ≤1, lukuun ottamatta kaljuutta ja hematologisia parametreja, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä
  18. Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämää käyntiaikataulua ja arviointeja, mukaan lukien tehokas ehkäisy (kohta 5.4) seksuaalisesti aktiivisille potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioima elinajanodote on alle kaksi kuukautta
  2. Tutkijan ennustettu kyvyttömyys sietää piksantronimonoterapian haittavaikutuksia alle kahden kuukauden ajan
  3. Aiempi antrasykliinihoito, jonka kumulatiivinen annos on yli 450 mg/m2 (laskettu doksorubisiiniekvivalentteihin perustuen)
  4. Active National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥asteen 3 infektio tai alemman asteen infektio, jonka katsotaan olevan resistentti tai refraktiivinen saatavilla oleville mikrobilääkkeille, tai infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa
  5. Suuri leikkaus ≤ 7 päivää ja/tai epätäydellinen/puutteellinen haavan paraneminen ennen tutkimushoidon aloittamista
  6. Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  7. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  8. Mikä tahansa kokeellinen/tutkimushoito ≤ 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  9. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta
  11. Mikä tahansa vasta-aihe, tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  12. Raskaana oleva tai imettävä
  13. Suunniteltu sädehoito tai kirurgiset toimenpiteet pätevän pahanlaatuisuuden vuoksi
  14. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusmenettelyjen tai seuranta-aikataulujen noudattamista
  15. Muu vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voisi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, tai mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtäisi tietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito: Piksantroni
Jokainen potilas saa piksantronimonoterapiaa laskimonsisäisenä kerran päivinä 1, 8 ja 15 enintään kuuteen 28 päivän piksantronimonoterapiasykliin ja kaksi lisäsykliä potilaille, jotka edelleen hyötyvät hoidosta. Vähintään kuusi potilasta ikäryhmistä 1 ja 2 kerätään annoksen korotuskohortteihin. Tutkimus avataan ikäryhmän 3 potilaille vasta sen jälkeen, kun vähintään 6 potilasta ikäryhmissä 1 ja 2 (yhteensä) on arvioitu toksisuuden suhteen. Annoksen korotusvaiheen aikana osallistujat, jotka ovat DLT:n kannalta arvioimattomia syistä, jotka eivät yksiselitteisesti liity toksisuuteen, korvataan. Laajennuskohortin kertymäkiintiö – MTD:llä/optimaalisella annoksella hoidettuja arvioitavia potilasta kertyy yhteensä vähintään 15, joista 7 potilasta kuuluu ikäryhmään 2.
Lääke: Piksantroni
Piksantroni
Muut nimet:
  • Piksantroni (BBR 2778)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD, joka määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla enintään 1/6 potilaasta kokee DLT:tä
Aikaikkuna: 28 päivää
Annoksen eskalointi – Tutkimuksessa noudatetaan standardia 3+3 potilaskohorttimallia, jossa arvioidaan jopa 4 annostasoa.
28 päivää
Piksantronin kasvainten vastainen aktiivisuus MTD:ssä
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
Annoksen laajennuskohortti – Kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tehdään yhteenveto sairauden tyypin, annostason ja ikäkohortin mukaan kaikille arvioitavan populaation potilaille. Paras kokonaisvaste, joka määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuutena, lasketaan yhteen sairauden tyypin mukaan ja annetaan 95 %:n luottamusväli. Samanlainen yhteenveto toimitetaan täydellisestä vastausprosentista.
noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CTI BioPharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leo Mascarenhas, MD. MS., CHLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PIX111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia