Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni fibromyalgiapotilaiden kivun hoitoon – vaikutus keskusmekanismin kautta? (LDN-in-FM)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mads Werner, Rigshospitalet, Denmark

Pieniannoksinen naltreksoni fibromyalgiapotilaiden kivun hoitoon – vaikutus keskusmekanismin kautta? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksisen naltreksonin vaikutusta ja mekanismia fibromyalgiapotilaiden kivun hoidossa. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.

Se on 2-keskuksen tutkimus, joka tapahtuu Kööpenhaminan monitieteisessä kipukeskuksessa ja Givessä sijaitsevassa Multidisciplinary Pain Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgiaoireyhtymä on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolle on ominaista kipu, syvä väsymys, unihäiriöt, mielialahäiriöt jne. Esiintyvyyden arvioidaan olevan 2-8 %.

Fibromyalgiapotilaiden kivun hoito perustuu usein opioideihin. Opioidit voivat kuitenkin johtaa toleranssiin, riippuvuuteen ja hyperalgesiaan, ja siksi vaihtoehtoiset hoidot ovat perusteltuja.

Pieniannoksinen naltreksoni (3-5 mg) (LDN) on osoittanut lupaavia tuloksia fibromyalgiapotilaiden kivun hoidossa, mutta lisätutkimuksia tarvitaan.

Tyypillisellä naltreksonin annoksella, 50 mg, se on opioidiantagonisti. LDN:llä on kuitenkin analgeettisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, joihin mahdollisesti liittyy keskushermoston mikroglian antagonismi.

Tutkijat olettavat, että LDN:llä on parempi kipua lievittävä vaikutus kuin lumelääke potilailla, joilla on fibromyalgia (FM). Tutkijat olettavat myös, että LDN:llä on parempi vaikutus kokeellisesti aiheutettuun kipuun FM-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Alustava mekanismi on endogeenisen kivun hallintajärjestelmän keskeinen helpotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Grindsted, Tanska, 7200
        • Multidisciplinary Pain Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatologyn kriteerien perusteella.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laaja kipu fibromyalgiapotilailla (yllä olevien kriteerien perusteella)
  • Ilmoittauduttiin potilaaksi yhteen hankkeeseen osallistuneista monitieteisistä kipuklinikoista
  • Tulehduksellinen reumaattinen sairaus (perifeerinen tulehdus, mukaan lukien niveltulehdus) on suljettava pois
  • Naisia ​​on hoidettava ehkäisyllä, ellei vaihdevuosien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä
  • Hoito opioideilla (muut analgeettiset hoidot vakaana annoksena 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ovat sallittuja)
  • Muutos vakaassa hoidossa (s. parasetamoli on sallittu, mutta se on rekisteröitävä)
  • Raskaana/imettävät
  • Ei puhu/ymmärrä tanskaa
  • Allergia ainesosalle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos naltreksonia
Pieni naltreksoniannos 4,5 mg/tabletti, 1 tabletti vuorokaudessa 21 päivän ajan
Lääke: Pieni annos naltreksonia
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Naltreksoni
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo tabletti

1 tabletti päivässä 21 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • Inertti aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä (levon aikana, kotitoiminnan aikana, henkilökohtaisten päivittäisten hygieniatoimenpiteiden aikana)
Aikaikkuna: Lähtötaso: Päivä -2 - päivä 1 (perustila ennen hoitoa 1); Hoito 1: Päivät 19-21; Huuhtelu: Päivät 33-35 (perustaso ennen hoitoa 2); Hoito 2: Päivät 54-56
Potilas ilmoittaa kyselyyn perustuvalla numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua; 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) kivun keskiarvot levossa, kipua kotityössä ja kipua henkilökohtaisen hygienian aikana edellisten 24 tunnin aikana. Kumuloituja kipupisteitä käytetään tilastollisissa analyyseissä.
Lähtötaso: Päivä -2 - päivä 1 (perustila ennen hoitoa 1); Hoito 1: Päivät 19-21; Huuhtelu: Päivät 33-35 (perustaso ennen hoitoa 2); Hoito 2: Päivät 54-56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Aikaikkuna: Ennen perusviivaa: Päivä -3; Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + 21; Huuhtelu: Ennen peruspäivää -3; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + 56

FIQR on fibromyalgiaspesifinen kyselylomake, joka sisältää kolme aluetta: toimintoalue, vaikutusalue ja oirealue. FIQR:n kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti:

  • funktioalueen summa jaetaan kolmella (yläraja 30)
  • vaikutusalueen summa on muuttumaton (yläraja 20)
  • oirealueen summa jaetaan kahdella (yläraja 50). Kolme tuloksena saatua käsitellyn alueen pistemäärää lasketaan yhteen FIQR:n kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-100)
Ennen perusviivaa: Päivä -3; Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + 21; Huuhtelu: Ennen peruspäivää -3; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + 56
Päivittäinen unihäiriöasteikko (DSIS)
Aikaikkuna: Päiväkirja (hoito 1: lähtötaso (päivä 1) päivä 21; hoito 2: lähtötaso (päivä 35) päivä 56)
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioidaan DSIS:llä (0 = kipu ei häiritse unta, 10 = kipu häiritsee täysin unta]).
Päiväkirja (hoito 1: lähtötaso (päivä 1) päivä 21; hoito 2: lähtötaso (päivä 35) päivä 56)
Painealometria (1 neliöcm anturi)
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56

Painealometria ennalta määrätyissä pisteissä:

  1. oikea takaraivoalue m:n lisäyksessä. subocipitalis
  2. oikea m. trapezius yläreunan keskipisteessä
  3. oikea paraspinaalinen alue, 3 cm lateraalisesti keskiviivasta lapaluun keskiosan tasolla
  4. oikea toinen kostokondriaalinen liitoskohta
  5. oikeanpuoleinen epikondyyli
  6. oikean polven alueella, mediaalisessa "rasvatyynyssä" proksimaalisesti meniskin reunasta

Lisäksi seuraavilla valvontapaikoilla:

  1. oikea käsivarsi, selän alakolmanneksessa
  2. ensimmäisen numeron oikea kynsi
  3. oikea kolmas jalkapöydän luu keskipisteessä Rajapiste on 400 kPa, nopeus 10-30 kPa/s
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan koehenkilön ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa; koehenkilöt voivat antaa arvosanan välillä 0-21 pisteillä yksitoista ahdistuksen tai masennuksen rajapisteeksi
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
PCS on 13 kohdan itseraportointiasteikko, jolla mitataan kivun katastrofaalista vaikutusta: jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen nimellisasteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan). Se on rakennettu kolmella alaasteella, jotka ovat suurennus, märehtiminen ja avuttomuus.
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päiväkirja + Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + Päivä 14 + Päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56

Itse ilmoittamat hoitoon liittyvät haittavaikutukset:

Keskushermosto: ärtyneisyys, mielialan muutokset, uneliaisuus, letargia, unihäiriöt, huimaus sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydämentykytys, ortostaattinen hypotensio G.i.-järjestelmä: dyspepsia, pahoinvointi, ummetus, ripuli.
Päiväkirja + Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + Päivä 14 + Päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56

Kylmäpainetesti (1min, 10C) - Paineensietokynnys ennen ja jälkeen kylmän veden.

Lämpö/kapsaisiinitesti - 5min, 45C lämpö, ​​sen jälkeen 30min kapsaisiinivoide 0,075%, allodynisten (harja, Somedic) ja hyperalgeettisten (Pinprick-stimulaattori 128nm) alueiden mittaus.
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Naltreksonin ja β-naltreksonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Kipu DETECT
Aikaikkuna: Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Neuropaattisen komponentin mittaus
Hoito 1: Lähtötilanne (päivä 1) + päivä 14 + päivä 21; Hoito 2: Lähtötilanne (päivä 35) + päivä 49 + päivä 56
Lyhyt kipukartoitus - lyhytlomake (BPI-SF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa: Päivä -3 - -1; Huuhtelu: Ennen lähtötasoa päivää 32–34

BPI-SF:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia.

BPI-SF on laajalti käytetty mittaustyökalu kliinisen kivun arvioimiseen.
Ennen lähtötasoa: Päivä -3 - -1; Huuhtelu: Ennen lähtötasoa päivää 32–34

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten M Bested, MD, Multidisciplinary Pain Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-002972-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu IPD asetetaan saataville julkisessa tutkimustietokannassa osana lopullista julkaisua.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa