Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pakritinibin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kapseli- ja liuosformulaatioina suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: CTI BioPharma

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitojaksoinen crossover-tutkimus pakritinibin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi oraalisen kapseli- ja liuosformulaatioiden antamisen jälkeen terveillä henkilöillä

Tämä oli satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitojaksoinen crossover-tutkimus, jossa määritettiin pakritinibin suhteellinen hyötyosuus sen jälkeen, kun se oli annettu neljän 100 mg:n pakritinibikapselin 400 mg:n oraalisena annoksena ja 80 mg:n annoksena oraaliliuosta, ja karakterisoi Pakritinibin PK ja tärkeimmät ihmisen metaboliitit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksitoista tervettä koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen (6 koehenkilöä sekvenssiä kohti) yhdessä kliinisessä paikassa tarkoituksena, että 12 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen jaksot 1 ja 2. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen mahdolliseen jaksoon (6 koehenkilöä jaksoa kohti) jakson 1 päivänä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen mahdolliseen jaksoon. Kukin koehenkilö sai 2 hoitoa (400 mg:n oraalinen annos neljää 100 mg:n pakritinibikapselia ja 80 mg:n oraaliliuosannos pakritinibia) 2-jaksoisessa risteytyssuunnitelmassa. Kutakin hoitoa annetaan monoterapiana 1/2 hoitojakson aikana, jolloin kunkin tutkimuslääkkeen antamisen välillä on 7 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien;
  2. BMI 18,5 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien;
  3. hyvässä kunnossa, eikä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
  4. normaalit 12-kytkentäisen EKG:n tai EKG-löydökset (mukaan lukien RR-, PR- ja QT-välit; QT-aika korjattu Friderician kaavalla [QTcF]; QRS-kesto ja kammiosyke), joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä;
  5. kliiniset laboratorioarviot (mukaan lukien kliinisen kemian paneeli [paastottu vähintään 10 tuntia], CBC ja UA) testilaboratorion viitealueen sisällä, ellei tutkija katso niitä kliinisesti merkityksettömäksi yhteistyössä sponsorin kanssa;
  6. negatiivinen testi valituille huumeille (mukaan lukien alkoholi) seulonnassa ja lähtöselvityksessä (jakson 1 päivä -1);
  7. negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien HBsAg ja anti-HCV) ja negatiiviset HIV-vasta-aineseulonnat;
  8. hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heidän tulee suostua käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä tai 10 päivää ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) jakson 1 30 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD), jossa on siittiöiden torjuntaa; naisten kondomi spermisidillä; siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni; intravaginaalinen järjestelmä (esim. NuvaRing®); pallea spermisidillä; kohdunkaulan korkki spermisidillä; miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään miespuolista kondomia spermisidin kanssa; steriili seksikumppani; tai raittiutta. Oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai 10 päivää ennen lähtöselvitystä (päivä -1) jakson 1 14 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen. Kaikille naisille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) jakson 1 aikana. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto) vähintään 90 päivän ajan;
  9. miehet ovat kirurgisesti steriilejä (eli vasektomia, lääkärin dokumentoima sairauskertomukseen) tai suostuvat käyttämään 1. jakson sisäänkirjautumisesta (päivä -1) 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen yhtä seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmät: miesten kondomi spermisidillä; steriili seksikumppani; tai naisseksuaalipartneri käyttää siittiöitä sisältävää IUD:tä, siittiömyrkkyä sisältävää naisen kondomia, siittiöitä sisältävää ehkäisysientä, emättimensisäistä järjestelmää, siittiömyrkkyä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kohdunkaulan korkkia tai oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä. Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksen (päivä -1) jakson 1 jälkeen 90 päivään tutkimuksen päättymisen/ET:n jälkeen;
  10. kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi pakritinibin nauttiminen;
  2. kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, keuhkojen, maksan (esim. hepatiitti), munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan (esim. keliakia, peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksi, tulehduksellinen suolistosairaus), metabolisen, allergisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai kliininen ilmentymä häiriö (kuten tutkija on määrittänyt neuvotellen sponsorin kanssa; umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa ei pidetä kliinisesti merkittävinä tapahtumina);
  3. merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi > 1,5 × normaalin yläraja [ULN]; gamma-glutamyylitransferaasi > 2 × ULN; tai kokonaisbilirubiini > 1,3 × ULN) tai munuaisten toimintakokeissa (seerumi) kreatiniini > ULN), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä yhteistyössä sponsorin kanssa;
  4. anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, paitsi seuraavat: syövät, joiden on todettu olevan parantunut tai remissiossa vähintään 5 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai levyepiteelisolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit;
  5. anamneesissa merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä yhdessä sponsorin kanssa;
  6. aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että umpilisäkkeen, kolekystektomia ja tyrän korjaus on sallittua;
  7. Gilbertin oireyhtymän historia;
  8. EKG:n QTcF > 450 ms, tekijät, jotka lisäävät riskiä QTc-ajan pidentymiseen (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia [määritelty seerumin kaliumarvoksi < 3,0 meq/l, joka on jatkuvaa ja ei kestä korjausta] tai suvussa pitkä QT-aika intervallioireyhtymä);
  9. alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen kauden 1 sisäänkirjautumista (päivä -1);
  10. tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä (päivä -1) jakson 1 aikana ja koko tutkimuksen ajan;
  11. alkoholia tai kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 72 tuntia ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan;
  12. greippiä sisältävien ruokien ja juomien tai muiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien nauttiminen 72 tunnin ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Luettelo CYP3A4:n estäjistä ja indusoijista on annettu;
  13. koehenkilöt pidättäytyvät raskaasta harjoittelusta 48 tuntia ennen lähtöselvitystä (päivä -1) jakson 1 aikana ja CRU:ssa olemisen aikana ja muutoin ylläpitävät normaalia fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan (ts. aloittaa uuden harjoitusohjelman tai osallistua epätavallisen rasittavaan fyysiseen rasitukseen);
  14. osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkittava tutkimuslääke on vastaanotettu 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen jakson 1 sisäänkirjautumista (päivä -1) sen mukaan, kumpi on pidempi, ja koko tutkimuksen aikana;
  15. naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättäytymään oraalisten, implantoitavien, injektoitavien tai transdermaalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytöstä 10 päivän kuluessa ennen lähtöselvitystä (päivä -1) jakson 1 tai tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 14 päivään sen jälkeen lopullinen annoksen antaminen;
  16. minkä tahansa reseptilääkkeiden ja/tai -tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (Päivä -1) jakson 1 aikana ja koko tutkimuksen aikana, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä yhteistyössä sponsorin kanssa;
  17. reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän aikana ennen lähtöselvitystä (päivä -1) jakson 1 aikana ja koko tutkimuksen ajan , ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä yhteistyössä sponsorin kanssa;
  18. huono perifeerinen laskimopääsy;
  19. verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun/ET mukaan lukien, tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen loppuun/ET mukaan lukien;
  20. verituotteiden vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen kauden 1 lähtöselvitystä (päivä -1);
  21. mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekvenssi I: A/B
Hoito A: pakritinibi 400 mg kapseli
Lääke: (hoito A)
Neljä 100 mg:n pakritinibikapselia kerta-annoksena suun kautta
Muut nimet:
  • Pakritinibi 400 mg kapseli
Lääke: (hoito B)
Yksi 80 mg:n pakritinibin oraaliliuosannos
Muut nimet:
  • Pakritinibi 80 mg liuos
Kokeellinen: Sekvenssi II: B/A
Hoito B: pakritinibi 80 mg liuos
Lääke: (hoito A)
Neljä 100 mg:n pakritinibikapselia kerta-annoksena suun kautta
Muut nimet:
  • Pakritinibi 400 mg kapseli
Lääke: (hoito B)
Yksi 80 mg:n pakritinibin oraaliliuosannos
Muut nimet:
  • Pakritinibi 80 mg liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kullekin koehenkilölle laskettiin seuraavat PK-parametrit, aina kun mahdollista, perustuen pakritinibin ja pakritinibin M1-metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa käyttäen non-compartmental menetelmiä.
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantifiointirajan ylittävän pitoisuuden hetkeen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kullekin koehenkilölle laskettiin seuraavat PK-parametrit, aina kun mahdollista, perustuen pakritinibin ja pakritinibin M1-metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa käyttäen non-compartmental menetelmiä.
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kullekin koehenkilölle laskettiin seuraavat PK-parametrit, aina kun mahdollista, perustuen pakritinibin ja pakritinibin M1-metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa käyttäen non-compartmental menetelmiä.
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kullekin koehenkilölle laskettiin seuraavat PK-parametrit, aina kun mahdollista, perustuen pakritinibin ja pakritinibin M1-metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa käyttäen non-compartmental menetelmiä.
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaikutusaikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aktiivisuustasoon
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 168 tuntia pakritinibiannoksen jälkeen
Kullekin kohteelle laskettiin seuraavat PD-parametrit, aina kun mahdollista, perustuen stimuloituun pSTAT3/stimuloimaton kokonaisSTAT3 -suhteeseen PBMC:issä käyttäen non-compartmental menetelmiä
Verinäytteet kerättiin 168 tuntia pakritinibiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CTI BioPharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Covance

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hugh Coleman, DO, Covance Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PAC101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia