Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid van pacritinib na orale toediening als capsule- en oplossingsformuleringen bij gezonde proefpersonen

14 september 2023 bijgewerkt door: CTI BioPharma

Een fase 1, open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-behandeling-sequenties cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van pacritinib te beoordelen na orale toediening als capsule- en oplossingsformuleringen bij gezonde proefpersonen

Dit was een gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 perioden en 2 behandelingssequenties om de relatieve biologische beschikbaarheid van pacritinib te bepalen na toediening als een orale dosis van 400 mg van vier pacritinib-capsules van 100 mg en een dosis van 80 mg van een orale oplossing en om de PK en belangrijke menselijke metabolieten van pacritinib.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf gezonde proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen (6 proefpersonen per reeks) op een enkele klinische locatie met de bedoeling dat 12 proefpersonen periode 1 en 2 in het onderzoek voltooien. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 2 mogelijke reeksen (6 proefpersonen per reeks) op dag 1 van periode 1. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 2 mogelijke reeksen. Elke proefpersoon kreeg 2 behandelingen (een orale dosis van 400 mg van vier pacritinib-capsules van 100 mg en een dosis pacritinib van 80 mg orale oplossing) in een crossover-ontwerp met 2 perioden. Elke behandeling zal als monotherapie worden toegediend gedurende 1 van de 2 behandelingsperioden met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de toedieningen van elk onderzoeksmedicijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief;
  2. BMI tussen 18,5 en 32,0 kg/m2, inclusief;
  3. in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies;
  4. normale 12-afleidingen ECG of ECG-bevindingen (inclusief RR-, PR- en QT-intervallen; QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule [QTcF]; QRS-duur; en ventriculaire hartslag) geacht niet klinisch significant te zijn;
  5. klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinisch-chemisch panel [minstens 10 uur gevast], CBC en UA) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de onderzoeker in overleg met de sponsor deze als niet klinisch significant beschouwt;
  6. negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik (inclusief alcohol) bij de screening en bij het inchecken (dag -1 van periode 1);
  7. negatief hepatitispanel (inclusief HBsAg en anti-HCV) en negatieve HIV-antilichaamscreens;
  8. vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming of 10 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) van periode 1 tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis: niet-hormonaal spiraaltje (IUD) met zaaddodend middel; vrouwencondoom met zaaddodend middel; anticonceptiespons met zaaddodend middel; intravaginaal systeem (bijv. NuvaRing®); diafragma met zaaddodend middel; halskapje met zaaddodend middel; mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken; steriele seksuele partner; of onthouding. Orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare hormonale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming of 10 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) van periode 1 tot 14 dagen na toediening van de laatste dosis. Voor alle vrouwen geldt dat het resultaat van de zwangerschapstest negatief moet zijn bij de screening en check-in (dag -1) van periode 1. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn (bijv. afbinden van de eileiders, hysterectomie). gedurende ten minste 90 dagen;
  9. mannen zullen chirurgisch steriel zijn (d.w.z. vasectomie, gedocumenteerd in het medisch dossier door een arts) of gaan ermee akkoord om vanaf Check-in (Dag -1) van Periode 1 tot 90 dagen na voltooiing van de studie/ET, 1 van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden: mannencondoom met zaaddodend middel; steriele seksuele partner; of gebruik door vrouwelijke seksuele partner van een spiraaltje met zaaddodend middel, een vrouwencondoom met zaaddodend middel, een anticonceptiespons met zaaddodend middel, een intravaginaal systeem, een diafragma met zaaddodend middel, een pessarium met zaaddodend middel, of orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva. Proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf Check-in (Dag -1) van Periode 1 tot 90 dagen na Voltooiing van de Studie/ET;
  10. een Informed Consent Form (ICF) kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere inname van pacritinib;
  2. voorgeschiedenis of klinische manifestatie van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische (bijv. hepatitis), nier-, hematologische, gastro-intestinale (bijv. coeliakie, maagzweer, gastro-oesofageale reflux, inflammatoire darmziekte), metabolisch, allergisch, dermatologisch, neurologisch of psychiatrisch stoornis (zoals bepaald door de Onderzoeker in overleg met de Sponsor; appendectomie en cholecystectomie worden niet beschouwd als klinisch significante gebeurtenissen);
  3. significante afwijkingen in leverfunctietesten (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase >1,5 × bovengrens van normaal [ULN]; gamma-glutamyltransferase >2 × ULN; of totaal bilirubine >1,3 × ULN) of nierfunctietesten (serum creatinine > ULN) die door de onderzoeker, in overleg met de sponsor, als klinisch significant worden beschouwd;
  4. voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van de volgende: kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen zijn of in remissie zijn gedurende ≥5 jaar, curatief gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde colonpoliepen;
  5. geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker in overleg met de sponsor;
  6. voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen, behalve dat appendectomie, cholecystectomie en herniaherstel zijn toegestaan;
  7. geschiedenis van het syndroom van Gilbert;
  8. voorgeschiedenis of aanwezigheid van ECG QTcF >450 msec, factoren die het risico op verlenging van het QTc-interval verhogen (bijv. hartfalen, hypokaliëmie [gedefinieerd als serumkalium <3,0 mEq/L dat persistent is en ongevoelig voor correctie]), of familiegeschiedenis van lange QT intervalsyndroom);
  9. geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan Check-in (Dag -1) van Periode 1;
  10. gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan Check-in (Dag -1) van Periode 1 en gedurende het gehele onderzoek;
  11. consumptie van alcohol- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen en dranken gedurende 72 uur voorafgaand aan de screening en gedurende het gehele onderzoek;
  12. consumptie van grapefruitbevattend voedsel en dranken of andere CYP3A4-remmers of -inductoren gedurende 72 uur voorafgaand aan de screening en gedurende het gehele onderzoek. Een lijst met CYP3A4-remmers en -inductoren vindt u in;
  13. proefpersonen zullen vanaf 48 uur voorafgaand aan Check-in (Dag -1) van Periode 1 en tijdens de periode van opsluiting in de CRU afzien van zware inspanning en zullen verder hun normale niveau van fysieke activiteit behouden gedurende het gehele onderzoek (dwz zullen niet een nieuw oefenprogramma beginnen of deelnemen aan een ongewoon zware fysieke inspanning);
  14. deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) van periode 1, afhankelijk van wat het langst is, en gedurende het gehele onderzoek;
  15. vrouwelijke proefpersonen die niet kunnen afzien van het gebruik van orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale hormonale anticonceptiva binnen 10 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) van periode 1 of vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 14 dagen daarna de uiteindelijke dosistoediening;
  16. gebruik van voorgeschreven medicijnen en/of producten binnen 14 dagen voorafgaand aan Check-in (Dag -1) van Periode 1 en gedurende het gehele onderzoek, tenzij dit door de Onderzoeker in overleg met de Sponsor als aanvaardbaar wordt beschouwd;
  17. gebruik van vrij verkrijgbare, niet-voorgeschreven medicijnen (waaronder vitamines, mineralen en preparaten van fytotherapeutische/kruiden/plantaardige oorsprong) binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) van periode 1 en gedurende het gehele onderzoek , tenzij dit door de Onderzoeker in overleg met de Sponsor aanvaardbaar wordt geacht;
  18. slechte perifere veneuze toegang;
  19. donatie van bloed vanaf 30 dagen voorafgaand aan Screening tot en met Study Completion/ET, of plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan Screening tot en met Study Completion/ET, inclusief;
  20. ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in (Dag -1) van Periode 1;
  21. elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volgorde I: A/B
Behandeling A: pacritinib 400 mg capsule
Geneesmiddel: (Behandeling A)
Vier capsules van 100 mg pacritinib toegediend als een enkele orale dosis
Andere namen:
  • Pacritinib 400 mg capsule
Geneesmiddel: (Behandeling B)
Een enkele dosis pacritinib van 80 mg orale oplossing
Andere namen:
  • Pacritinib 80 mg oplossing
Experimenteel: Sequentie II: B/A
Behandeling B: pacritinib 80 mg oplossing
Geneesmiddel: (Behandeling A)
Vier capsules van 100 mg pacritinib toegediend als een enkele orale dosis
Andere namen:
  • Pacritinib 400 mg capsule
Geneesmiddel: (Behandeling B)
Een enkele dosis pacritinib van 80 mg orale oplossing
Andere namen:
  • Pacritinib 80 mg oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Voor elke proefpersoon werden de volgende farmacokinetische parameters, waar mogelijk, berekend op basis van de plasmaconcentraties van pacritinib en pacritinib M1-metaboliet, met behulp van niet-compartimentele methoden.
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens (AUC0-t)
Tijdsspanne: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Voor elke proefpersoon werden de volgende farmacokinetische parameters, waar mogelijk, berekend op basis van de plasmaconcentraties van pacritinib en pacritinib M1-metaboliet, met behulp van niet-compartimentele methoden.
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 en 168 uur na de dosis
De tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Voor elke proefpersoon werden de volgende farmacokinetische parameters, waar mogelijk, berekend op basis van de plasmaconcentraties van pacritinib en pacritinib M1-metaboliet, met behulp van niet-compartimentele methoden.
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Voor elke proefpersoon werden de volgende farmacokinetische parameters, waar mogelijk, berekend op basis van de plasmaconcentraties van pacritinib en pacritinib M1-metaboliet, met behulp van niet-compartimentele methoden.
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 en 168 uur na de dosis
Gebied onder de effect-tijdcurve van uur 0 tot het laatst meetbare activiteitsniveau
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld tot 168 uur na de pacritinib-dosis
Voor elke proefpersoon werden, waar mogelijk, de volgende PD-parameters berekend op basis van de gestimuleerde pSTAT3/niet-gestimuleerde totale STAT3-verhouding in PBMC's, met behulp van niet-compartimentele methoden
Bloedmonsters werden verzameld tot 168 uur na de pacritinib-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Dag 1 tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CTI BioPharma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Covance

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hugh Coleman, DO, Covance Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PAC101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen