Tutkimus ASP0456:n oraalisesta annostelusta potilailla, joilla on krooninen ummetus
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 3 ASP0456-tutkimus – kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ja avoin, kontrolloimaton, pitkäaikainen annostustutkimus potilailla, joilla on krooninen ummetus (ei sisällä orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa tutkimuslääkkeen tehokkuus ja turvallisuus, kun ASP0456:ta annetaan suun kautta 4 viikon ja 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osassa I ASP0456 tai lumelääke annetaan suun kautta sokeasti.
Osassa II arvioidaan ASP0456:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen ja suorittaneet osan I.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00030
-
Aichi, Japani
- Site JP00029
-
Chiba, Japani
- Site JP00021
-
Chiba, Japani
- Site JP00022
-
Chiba, Japani
- Site JP00023
-
Chiba, Japani
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00040
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00002
-
Hyogo, Japani
- Site JP00037
-
Hyogo, Japani
- Site JP00038
-
Hyogo, Japani
- Site JP00039
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00018
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00019
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00020
-
Osaka, Japani
- Site JP00033
-
Osaka, Japani
- Site JP00034
-
Osaka, Japani
- Site JP00031
-
Osaka, Japani
- Site JP00032
-
Osaka, Japani
- Site JP00035
-
Osaka, Japani
- Site JP00036
-
Saitama, Japani
- Site JP00025
-
Saitama, Japani
- Site JP00026
-
Saitama, Japani
- Site JP00027
-
Saitama, Japani
- Site JP00028
-
Tokyo, Japani
- Site JP00006
-
Tokyo, Japani
- Site JP00011
-
Tokyo, Japani
- Site JP00012
-
Tokyo, Japani
- Site JP00014
-
Tokyo, Japani
- Site JP00010
-
Tokyo, Japani
- Site JP00013
-
Tokyo, Japani
- Site JP00015
-
Tokyo, Japani
- Site JP00003
-
Tokyo, Japani
- Site JP00004
-
Tokyo, Japani
- Site JP00005
-
Tokyo, Japani
- Site JP00007
-
Tokyo, Japani
- Site JP00008
-
Tokyo, Japani
- Site JP00009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SBM-taajuus < 3 kertaa viikossa, ≥ 6 kuukautta ennen alustavaa rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi asiaan liittyvä oire ≥ 6 kuukauden ajan ennen alustavaa rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on harvoin löysää tai vetistä ulostetta ilman laksatiivien käyttöä ≥ 6 kuukauden ajan ennen alustavaa rekisteröintiä
- Potilaat, joille tehtiin pankolonoskopia tai varjoperäruiske CC-oireiden kehittymisen jälkeen ja 5 vuoden sisällä ennen alustavaa rekisteröintiä ja joilla ei havaittu orgaanista muutosta, joka ei vaikuttanut CC-oireisiin
- Naispotilaiden tulee olla joko:
Jos ei ole raskaana:
- Vaihdevuodet jälkeinen alustavan ilmoittautumisen yhteydessä tai dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi Tai jos on hedelmällisessä iässä,
- Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Ja tee seulonnassa negatiivinen virtsaraskaustesti
Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään jatkuvasti kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Naispotilaat eivät saa luovuttaa munasoluja alkaen koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Miespuolisen koehenkilön ja heidän naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa alkaen seulonnasta ja jatkuvan koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat täyttäneet IBS:n Rooma III -diagnostiset kriteerit; joilla on toistuva vatsakipu tai epämukavuus ≥ 3 päivää kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen alustavaa rekisteröintiä, johon liittyy ≥ 2 alla kuvatuista kolmesta ominaisuudesta ja yllä kuvatut oireet (IBS-oireet) ≥ 6 kuukautta ennen alustavaa rekisteröintiä
- Paraneminen ulostamisen kanssa
- Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun, sappirakon, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai iskeemisestä paksusuolentulehduksesta
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti tarttuva enteriitti, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, anorektaalisen toimintahäiriön aiheuttama ummetus, lääkkeiden aiheuttama ummetus, muista orgaanisista sairauksista johtuva ummetus tai aktiivinen peptinen haavauma
- Potilaat, joilla on ilmeinen mekaaninen tukos
- Potilaat, joilla on megakoolon tai megarectum
- Naispotilaille, potilaille, joilla on samanaikainen endometrioosi tai adenomyoosi
- Potilaat, joilla katsotaan olevan vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon arviointiin
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka käyttivät/käyttivät tai joiden on tarkoitus käyttää/käytettävän kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai hoitoja tai joille tehtiin tai on tarkoitus tehdä kiellettyjä tutkimuksia 3 päivää ennen suolistotottumusten tarkkailujakson alkua
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä pahanlaatuisista kasvaimista
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinsairauksia, munuaissairauksia, maksasairauksia, maha-suolikanavan sairauksia, verisairauksia tai neurologisia/psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut lääkeaineallergioita
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet ASP0456:n kliiniseen tutkimukseen tai joille on annettu ASP0456
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen muiden eettisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I ASP0456
ASP0456:ta annetaan suun kautta 4 viikon ajan.
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa I Placebo
Plaseboa annetaan suun kautta 4 viikon ajan.
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa II ASP0456
ASP0456 annetaan suun kautta.
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä SBM-tiheydessä yhden viikon antoviikon aikana (osa I)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
SBM: Spontaani suolen liike
|
Perustaso ja viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta viikoittaisessa keskimääräisessä SBM-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
|
SBM:n viikoittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
SBM-taajuuden viikoittainen keskiarvo on yli 3 ja yli 1 enemmän kuin SBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo suolistotottumusten tarkkailujaksolla.
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
|
Aika ensimmäiseen SBM:ään
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä CSBM-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
CSBM: SBM ilman epätäydellisen evakuoinnin tunnetta
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
CSBM:n viikoittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
CSBM-taajuuden viikoittainen keskiarvo on yli 3 ja yli 1 enemmän kuin CSBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo suolistotottumusten tarkkailujaksolla.
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CSBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä ulostemuodossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
Ulosteen muoto mitataan seitsemän pisteen Bristol Stool Form Scale -asteikolla.
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä vatsan turvotuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
Vatsan turvotuksen vakavuus mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä.
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskimääräisessä vatsakipussa/vatsakipussa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
Vatsakivun/vatsakivun vaikeusaste mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä.
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä rasituksen vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
Jännityksen vakavuus mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä.
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
Viikoittainen vastausprosentti CC-oireiden helpotuksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
CC: krooninen ummetus; Arviointikohteiden viikoittainen vastaaja on henkilö, joka täyttää seuraavat vaatimukset kunkin viikon arviointihetkellä: Kroonisen ummetuksen oireiden lievityksen kokonaisarvion pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Epänormaalien suolistotottumusten paranemisen viikoittainen vastausprosentti CC:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Vatsan suoliston toimintaa parantavan vaikutuksen pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Viikoittainen vasteprosentti vatsaoireiden lievittämisessä CC:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Vatsaoireita parantavan vaikutuksen pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Muutos lähtötasosta IBS-QOL-J-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
|
IBS-QOL-J: Japanilainen versio ärtyvän suolen oireyhtymästä elämänlaadusta
|
Perustaso ja viikko 56 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Turvallisuus mitataan ruumiinpainolla
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0456-CL-1031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .