Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottinen profylaksi rintasyöpäkirurgiassa

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fabiola Soares Moreira Campos

Antibioottinen ennaltaehkäisy rintojen onkologisessa kirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Rintasyöpä on Brasilian naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihokasvaimia. Leikkauksella on tärkeä rooli alueellisessa spot-taudin hallinnassa ja adjuvanttihoidon indikaatioiden parametrien määrittelyssä. Leikkausalueen infektiot (SSI) määritellään haavainfektioiksi, jotka ilmenevät invasiivisten toimenpiteiden jälkeen, mikä vastaa 14-16 % kaikista sairaalapotilaiden sairaalainfektioista, yleisin kirurgisilla potilailla. SSI:t tulee tutkia mahdollisena haavakontaminaation kirurgisena, mikä tarkoittaa mikro-organismien lukumäärää kehossa ja/tai kudoksessa, jota leikataan. Ottaen huomioon tämä näkökohta, syöpäleikkauksen rinta luokitellaan niiden mahdollisen saastumisen mukaan puhtaalla. Antibioottien käyttöä SSI:n ehkäisyyn rinnanpoistoleikkauksissa ei ole standardoitu Terveydenvalvontaviraston käsikirjassa dokumentoimattoman ennaltaehkäisyn tehokkuuden vuoksi. Näin ollen antibioottien käyttö voi vaihdella palveluittain. Joten tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan profylaktisten antibioottien käytön vaikutusta SSI-tasoihin onkologisessa rintakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSLAINEN:

Ensisijainen, kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen ryhmän, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, interventio, analyyttinen. NÄYTTELASKUNTA: Aiemmassa tutkimuksessa rintakirurgiassa antibioottien käytön kanssa ja ilman (VEIGA-Filho, 2010) havaittujen osuuksien perusteella laskettu potilasmäärä ryhmää kohti oli 62, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 80 % testistä. VALINTA: valitaan Mastologian poliklinikoihin 124 naispotilasta, joille tehdään rintaleikkaus pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaiden valinta jaetaan kahteen ryhmään PLACEBO (N = 62): saavat 0,9 % suolaliuosta 100 ml suonensisäisesti ja CEFAZOLIN RYHMÄ (N = 62): saavat 2 g kefatsoliinia laimennettuna 0,9 % suolaliuokseen suonensisäisesti. Molemmissa ryhmissä annetaan standardoidulla tavalla steriili vanupuikko, joka on kastettu suolaliuokseen standardinmukaisella 5 cm x 10 cm alueella, joka määritetään kentällä päällystetyllä steriilillä suodatinpaperilla. Ennen leikkausta oletuksena keräys alueella korkeammalla interquadrantes rintojen leikataan välittömästi yläpuolella areolopapilaarinen kompleksi, joka ei sisälly nimetty alue keräys. Leikkauksen lopussa ja myös ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä steriili kenttä sijoitetaan fenestrationilla haavaan. Tämä materiaali on standardi mikrobiologisia menetelmiä, joita käytetään mikrooganismojen tunnistamiseen. 0,2 ml:n alikvootit kustakin näytteestä maljataan hypertoniselle agar-mannitolille, joka on selektiivinen Staphylococcus sp:n, Sabouraud-agar kloramfenikolin kanssa (0,05 mg/ml), selektiivinen sienille, agar EMB Teague, selektiivinen enterobakteereille ja agarveren suhteen hemolyyttisiä pesäkkeitä. 48 tunnin kuluttua mikrobiologi lukee pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän. Yksittäinen kirurgi tarkkailee potilaita säännöllisesti infektion esiintymisen varalta, kerran viikossa ensimmäisten 30 päivän ajan. Niitä käytetään ja CDC hyväksyy leikkauskohdan infektioluokittelun määritelmät

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–75-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään rintaleikkaus syöpäsairauden vuoksi, ilman etniseen alkuperään, koulutukseen tai yhteiskuntaluokkaan liittyviä rajoituksia;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on yli 30 kgm 2;
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa;
  • potilaat, joille tehdään välittömiä rintojen jälleenrakennustoimenpiteitä;
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus;
  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA III:ksi tai korkeammalle
  • Potilailla, joille leikkauksen jälkeinen antibioottihoito on osoittanut toista

kliininen komplikaatio (kystiitti, keuhkokuume jne.);

- Potilaat peruuttavat tietoisen suostumuksensa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat 0,9 % suolaliuosta suonensisäiseen pulloon, jossa 100 ml:n pullo näyttää samanlaiselta kuin antibiootti anestesia-induktion alussa
Lääke: steriili suolaliuos
0,9 % suolaliuosta steriilinä suonensisäisesti, kerran anestesian induktion hetkellä
Menettely: onkologinen rintaleikkaus
Potilaalle tehdään konservatiivinen onkologinen rintaleikkaus
Muut: Mikrobiologia
Näytteet kvantitatiivisia viljelmiä varten otetaan leikkaussalissa ennen antisepsistä ja leikkauksen loppua. Näyte otetaan myös samalla kuvioinnilla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä heti leikkaussaliin asetetun sidoksen poistamisen jälkeen. Annetaan standardoidulla tavalla steriilillä vanupuikolla, joka on kastettu suolaliuokseen tavallisella 5 cm x 10 cm alueella, joka määritetään kentällä päällystetyllä steriilillä suodatinpaperilla.
Active Comparator: kefatsoliini
Potilaat saavat 2 g kefatsoliinia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen suonensisäisesti anestesia-induktion alussa
Menettely: onkologinen rintaleikkaus
Potilaalle tehdään konservatiivinen onkologinen rintaleikkaus
Muut: Mikrobiologia
Näytteet kvantitatiivisia viljelmiä varten otetaan leikkaussalissa ennen antisepsistä ja leikkauksen loppua. Näyte otetaan myös samalla kuvioinnilla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä heti leikkaussaliin asetetun sidoksen poistamisen jälkeen. Annetaan standardoidulla tavalla steriilillä vanupuikolla, joka on kastettu suolaliuokseen tavallisella 5 cm x 10 cm alueella, joka määritetään kentällä päällystetyllä steriilillä suodatinpaperilla.
Lääke: Kefatsoliini
2 g kefatsoliinia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen suonensisäisesti, kerran anestesian induktion hetkellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauskohdan infektio onkologisessa rintakirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Arvioida antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutusta leikkauskohdan infektioiden määrään
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon kolonisaatio onkologisessa rintakirurgiassa
Aikaikkuna: intraoperatiivisena ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Arvioida ihoa tarttuvaa mikrobiota onkologisessa rintakirurgiassa
intraoperatiivisena ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fabiola Soares Moreira Campos

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MPRUBENS PRUDENCIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia