Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottinen profylaksi rintasyöpäkirurgiassa

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fabiola Soares Moreira Campos

Antibioottinen ennaltaehkäisy rintojen onkologisessa kirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Rintasyöpä on Brasilian naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihokasvaimia. Leikkauksella on tärkeä rooli alueellisessa spot-taudin hallinnassa ja adjuvanttihoidon indikaatioiden parametrien määrittelyssä. Leikkausalueen infektiot (SSI) määritellään haavainfektioiksi, jotka ilmenevät invasiivisten toimenpiteiden jälkeen, mikä vastaa 14-16 % kaikista sairaalapotilaiden sairaalainfektioista, yleisin kirurgisilla potilailla. SSI:t tulee tutkia mahdollisena haavakontaminaation kirurgisena, mikä tarkoittaa mikro-organismien lukumäärää kehossa ja/tai kudoksessa, jota leikataan. Ottaen huomioon tämä näkökohta, syöpäleikkauksen rinta luokitellaan niiden mahdollisen saastumisen mukaan puhtaalla. Antibioottien käyttöä SSI:n ehkäisyyn rinnanpoistoleikkauksissa ei ole standardoitu Terveydenvalvontaviraston käsikirjassa dokumentoimattoman ennaltaehkäisyn tehokkuuden vuoksi. Näin ollen antibioottien käyttö voi vaihdella palveluittain. Joten tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan profylaktisten antibioottien käytön vaikutusta SSI-tasoihin onkologisessa rintakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSLAINEN:

Ensisijainen, kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen ryhmän, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, interventio, analyyttinen. NÄYTTELASKUNTA: Aiemmassa tutkimuksessa rintakirurgiassa antibioottien käytön kanssa ja ilman (VEIGA-Filho, 2010) havaittujen osuuksien perusteella laskettu potilasmäärä ryhmää kohti oli 62, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 80 % testistä. VALINTA: valitaan Mastologian poliklinikoihin 124 naispotilasta, joille tehdään rintaleikkaus pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaiden valinta jaetaan kahteen ryhmään PLACEBO (N = 62): saavat 0,9 % suolaliuosta 100 ml suonensisäisesti ja CEFAZOLIN RYHMÄ (N = 62): saavat 2 g kefatsoliinia laimennettuna 0,9 % suolaliuokseen suonensisäisesti. Molemmissa ryhmissä annetaan standardoidulla tavalla steriili vanupuikko, joka on kastettu suolaliuokseen standardinmukaisella 5 cm x 10 cm alueella, joka määritetään kentällä päällystetyllä steriilillä suodatinpaperilla. Ennen leikkausta oletuksena keräys alueella korkeammalla interquadrantes rintojen leikataan välittömästi yläpuolella areolopapilaarinen kompleksi, joka ei sisälly nimetty alue keräys. Leikkauksen lopussa ja myös ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä steriili kenttä sijoitetaan fenestrationilla haavaan. Tämä materiaali on standardi mikrobiologisia menetelmiä, joita käytetään mikrooganismojen tunnistamiseen. 0,2 ml:n alikvootit kustakin näytteestä maljataan hypertoniselle agar-mannitolille, joka on selektiivinen Staphylococcus sp:n, Sabouraud-agar kloramfenikolin kanssa (0,05 mg/ml), selektiivinen sienille, agar EMB Teague, selektiivinen enterobakteereille ja agarveren suhteen hemolyyttisiä pesäkkeitä. 48 tunnin kuluttua mikrobiologi lukee pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän. Yksittäinen kirurgi tarkkailee potilaita säännöllisesti infektion esiintymisen varalta, kerran viikossa ensimmäisten 30 päivän ajan. Niitä käytetään ja CDC hyväksyy leikkauskohdan infektioluokittelun määritelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–75-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään rintaleikkaus syöpäsairauden vuoksi, ilman etniseen alkuperään, koulutukseen tai yhteiskuntaluokkaan liittyviä rajoituksia;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on yli 30 kgm 2;
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa;
  • potilaat, joille tehdään välittömiä rintojen jälleenrakennustoimenpiteitä;
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus;
  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA III:ksi tai korkeammalle
  • Potilailla, joille leikkauksen jälkeinen antibioottihoito on osoittanut toista

kliininen komplikaatio (kystiitti, keuhkokuume jne.);

- Potilaat peruuttavat tietoisen suostumuksensa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat 0,9 % suolaliuosta suonensisäiseen pulloon, jossa 100 ml:n pullo näyttää samanlaiselta kuin antibiootti anestesia-induktion alussa
Lääke: steriili suolaliuos
0,9 % suolaliuosta steriilinä suonensisäisesti, kerran anestesian induktion hetkellä
Menettely: onkologinen rintaleikkaus
Potilaalle tehdään konservatiivinen onkologinen rintaleikkaus
Muut: Mikrobiologia
Näytteet kvantitatiivisia viljelmiä varten otetaan leikkaussalissa ennen antisepsistä ja leikkauksen loppua. Näyte otetaan myös samalla kuvioinnilla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä heti leikkaussaliin asetetun sidoksen poistamisen jälkeen. Annetaan standardoidulla tavalla steriilillä vanupuikolla, joka on kastettu suolaliuokseen tavallisella 5 cm x 10 cm alueella, joka määritetään kentällä päällystetyllä steriilillä suodatinpaperilla.
Active Comparator: kefatsoliini
Potilaat saavat 2 g kefatsoliinia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen suonensisäisesti anestesia-induktion alussa
Menettely: onkologinen rintaleikkaus
Potilaalle tehdään konservatiivinen onkologinen rintaleikkaus
Muut: Mikrobiologia
Näytteet kvantitatiivisia viljelmiä varten otetaan leikkaussalissa ennen antisepsistä ja leikkauksen loppua. Näyte otetaan myös samalla kuvioinnilla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä heti leikkaussaliin asetetun sidoksen poistamisen jälkeen. Annetaan standardoidulla tavalla steriilillä vanupuikolla, joka on kastettu suolaliuokseen tavallisella 5 cm x 10 cm alueella, joka määritetään kentällä päällystetyllä steriilillä suodatinpaperilla.
Lääke: Kefatsoliini
2 g kefatsoliinia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen suonensisäisesti, kerran anestesian induktion hetkellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauskohdan infektio onkologisessa rintakirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Arvioida antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutusta leikkauskohdan infektioiden määrään
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon kolonisaatio onkologisessa rintakirurgiassa
Aikaikkuna: intraoperatiivisena ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Arvioida ihoa tarttuvaa mikrobiota onkologisessa rintakirurgiassa
intraoperatiivisena ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fabiola Soares Moreira Campos

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPRUBENS PRUDENCIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset steriili suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa