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Profilassi antibiotica nella chirurgia oncologica della mammella

24 ottobre 2017 aggiornato da: Fabiola Soares Moreira Campos

Profilassi antibiotica in chirurgia oncologica della mammella: sperimentazione clinica randomizzata

Il cancro al seno è il tumore maligno più frequente nella popolazione femminile brasiliana, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma. La chirurgia svolge un ruolo importante nel controllo della malattia spot regionale e nella definizione dei parametri per l'indicazione del trattamento adiuvante. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono definite come infezioni della ferita che si verificano a seguito di procedure invasive, corrispondenti al 14-16% di tutte le infezioni nosocomiali nei pazienti ospedalizzati, la più comune tra i pazienti chirurgici. Le SSI vanno esaminate come potenziale contaminazione della ferita chirurgica, intesa come il numero di microrganismi presenti nel corpo e/o nel tessuto operato. Considerando questo aspetto, gli interventi di chirurgia del cancro al seno sono classificati in base al loro potenziale di contaminazione da parte del pulito. L'uso di antibiotici per prevenire le SSI nelle mastectomie non è standardizzato nel Manuale dell'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria a causa dell'efficacia della profilassi non documentata. Pertanto, l'uso di antibiotici può variare tra i servizi. Quindi questo studio clinico randomizzato per valutare l'influenza dell'uso di antibiotici profilattici nei tassi di SSI nella chirurgia mammaria oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TIPO DI STUDIO:

Primario, clinico, prospettico, randomizzato, a due gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato, interventistico, analitico. CALCOLO DEL CAMPIONE: sulla base delle proporzioni osservate in uno studio precedente con e senza uso di antibiotici nella chirurgia mammaria (VEIGA-Filho, 2010) il numero calcolato di pazienti per gruppo era di 62, con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80% del test. SELEZIONE: verranno selezionate negli ambulatori di Mastologia 124 pazienti di sesso femminile da sottoporre ad intervento chirurgico al seno per tumore maligno. La selezione dei pazienti sarà divisa in due gruppi PLACEBO (N = 62): ricevere 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa e GRUPPO CEFAZOLIN (N = 62): ricevere 2 g di cefazolina diluita in soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa. In entrambi i gruppi verrà passato in modo standardizzato, un tampone sterile imbevuto di soluzione salina su un'area standard di 5 cm per 10 cm determinata da un campo di carta da filtro sterile fenestrata. Preoperatoriamente, la raccolta predefinita verrà effettuata nella regione interquadrante superiore del seno da operare immediatamente sopra il complesso areolopapilare, che non è incluso nell'area designata per la raccolta. Al termine dell'intervento e anche nella prima giornata postoperatoria, verrà posizionato il campo sterile con fenestrazione sulla ferita. Il materiale sarà costituito da metodi microbiologici standard utilizzati per identificare i microrganismi. Aliquote di 0,2 ml di ciascun campione sono piastrate su terreno agar mannitolo ipertonico, selettivo per Staphylococcus sp, agar Sabouraud con cloramfenicolo (0,05 mg/ml), selettivo per funghi, agar EMB Teague, selettivo per enterobatteri, e agar sangue, per la presenza di colonie emolitiche. Dopo 48 ore, la lettura del numero di unità formanti colonia sarà tenuta da un microbiologo. I pazienti vengono monitorati regolarmente per il verificarsi di infezioni, una volta alla settimana per i primi 30 giorni da un singolo chirurgo. Saranno utilizzate e le definizioni delle classificazioni delle infezioni del sito chirurgico adottate dal CDC

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile che si sottoporranno ad intervento chirurgico al seno per tumore maligno, tra i 20 ei 75 anni, senza alcuna restrizione di etnia, istruzione o ceto sociale;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI superiore a 30 kgm2;
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante;
  • Pazienti che saranno sottoposti a procedure immediate di ricostruzione del seno;
  • Pazienti affetti da diabete mellito insulino-dipendente;
  • Pazienti classificati come ASA III o superiore
  • I pazienti che la terapia antibiotica postoperatoria hanno l'indicazione dall'altro

complicazione clinica (cistite, polmonite, ecc.);

-Pazienti a ritirare il consenso informato in qualsiasi fase dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% per flacone endovenoso con 100 ml di aspetto identico all'antibiotico all'inizio dell'induzione dell'anestesia
Droga: soluzione fisiologica sterile
Soluzione fisiologica allo 0,9% sterile per via endovenosa, una volta, al momento dell'induzione dell'anestesia
Procedura: chirurgia oncologica del seno
La paziente verrà sottoposta ad un intervento di chirurgia mammaria oncologica conservativa
Altro: Microbiologia
I campioni per le colture quantitative saranno prelevati in sala operatoria prima dell'antisepsi e alla fine dell'intervento chirurgico. Viene prelevato anche un campione con lo stesso tracciato, in prima giornata postoperatoria, subito dopo la rimozione della medicazione posta in sala operatoria. Verrà passato in modo standardizzato, un tampone sterile imbevuto di soluzione salina su un'area standard di 5 cm per 10 cm determinata da una carta da filtro sterile fenestrata sul campo.
Comparatore attivo: cefazolina
I pazienti riceveranno 2 g di cefazolina diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa all'inizio dell'induzione dell'anestesia
Procedura: chirurgia oncologica del seno
La paziente verrà sottoposta ad un intervento di chirurgia mammaria oncologica conservativa
Altro: Microbiologia
I campioni per le colture quantitative saranno prelevati in sala operatoria prima dell'antisepsi e alla fine dell'intervento chirurgico. Viene prelevato anche un campione con lo stesso tracciato, in prima giornata postoperatoria, subito dopo la rimozione della medicazione posta in sala operatoria. Verrà passato in modo standardizzato, un tampone sterile imbevuto di soluzione salina su un'area standard di 5 cm per 10 cm determinata da una carta da filtro sterile fenestrata sul campo.
Droga: Cefazolin
2 g di cefazolina diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa, una volta, al momento dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezioni del sito chirurgico nella chirurgia mammaria oncologica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Per valutare l'influenza della profilassi antibiotica nei tassi di infezione del sito chirurgico
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colonizzazione cutanea nella chirurgia mammaria oncologica
Lasso di tempo: intraoperatoria e la prima giornata postoperatoria.
Valutare il microbiota che infetta la pelle nella chirurgia mammaria oncologica
intraoperatoria e la prima giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fabiola Soares Moreira Campos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPRUBENS PRUDENCIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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