Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OneTouch Select® [tuotenimi]Plus Blood Glucose Monitoring System (BGMS) -rekisteröintitutkimus

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical, China

Rekisteröintitutkimus OneTouch Select® Plus -verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjien suorituskyvyn arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea OneTouch Select® Plus -testiliuskojen lakisääteistä soveltamista Kiinassa. Verensokerin testiliuskaa säännellään in vitro -diagnostiikan (IVD) tuotteeksi, ja Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (CFDA) IVD-määräyksiä tulee noudattaa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan viranomaisrekisteröintiä Kiinassa.

Tutkimustuote:

OneTouch Select® Plus -testiliuskat (testaa OneTouch Select® Plus -glukoosimittarilla)

Tavoitteet:

  1. Arvioi maallikoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) sormenpäätestien tuloksia, jotka on saatu OneTouch Select® Plus BGMS:llä verrattuna validoituun menetelmään (YSI 2300 glukoosianalysaattorin tulokset) kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 15197:2003(E) osion 8.0 ja ISO 15197:2013(E)
  2. Tavallisen käyttäjän järjestelmän käytön arviointi.
  3. Arvioi OneTouch Select® Plus BGMS:n (omistajan vihko) käyttöohjeiden tehokkuus ja aseta testiliuskat maallikoille.

Vertailutuote:

YSI 2300 glukoosianalysaattori

Hyväksymisperusteet:

OneTouch Select® Plus -verensokerin seurantajärjestelmän (kuvataan nimellä OneTouch Select Plus alla) käyttäjän suorituskyky täyttyy, jos OneTouch Select Plus -sovelluksella saadut maallikkokäyttäjä- ja HCP-tulokset täyttävät standardin ISO () 15197:2003 kohdassa 7.4.1 esitetyt vaatimukset. (E). Standardin ISO 15197:2013(E) vaatimusten täyttämiseksi OneTouch Select Plusilla saatujen maallikkokäyttäjien tulosten tulee täyttää standardin ISO 15197:2013(E) kohdassa 8.2 esitetyt vaatimukset. Käyttöohjeiden tehokkuus täyttyy, jos jokaisen Käyttöohjekyselyn kohdan kohdalla oikean vastausprosentin 90 % alempi luottamusraja (90 % LCL) on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %.

Opintosuunnitelma ja aiheryhmä:

Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu kliininen arviointi, ja se suoritetaan vähintään kahdessa paikassa Kiinassa. Arviointiin osallistuu vähintään 240 arvioitavaa diabeetikkoa, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit.

Opiskelumenettelyt:

  1. Jokainen mahdollinen tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) lukee ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saa allekirjoitetun kopion.
  2. Tehtyään klinikalla perehtymisistunnon koehenkilö lyö sormenpäänsä, ottaa riittävän suuren veripisaran kahden metrin testeihin ja suorittaa itsetestin OneTouch Select Plus BGMS:llä.
  3. Tutkimushenkilöstö suorittaa välittömästi verensokeritestin samasta veripisarasta toisella OneTouch Select Plus BGMS -sarjalla, jossa on sama testiliuskamäärä.
  4. Tutkimushenkilöstö kerää 5 minuutin kuluessa koehenkilön pistoksena verta samasta sormenpistosta hematokriitti- ja vertailuplasman glukoosimittausta varten (tutkimushenkilöstön suorittamat kaksoistestit YSI 2300:lla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  3. Koehenkilö suorittaa tällä hetkellä avustamatonta verensokerin itseseurantaa.
  4. Tutkittava sitoutuu allekirjoittamaan kaksi (2) kopiota kutakin koehenkilön suostumuslomakkeesta.
  5. Tutkittava suostuu toimittamaan asiaankuuluvia demografisia, sairaushistoriaa ja diabeteksen hallintaa koskevia tietoja ja suostuu sallimaan tutkimushenkilöstön pääsyn potilastietoihin tarvittaessa.
  6. Aihe osaa lukea ja ymmärtää kiinaa.
  7. Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien vähintään yhden sormenpään pistoksen, enintään yksi uusintayritys voidaan suorittaa, jos verta ei kerätä riittävästi tai jos ensimmäisellä yrityksellä saadaan virheilmoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde työskentelee tällä hetkellä, on aiemmin työskennellyt tai hänellä on lähisukulainen, joka työskentelee yrityksessä, joka valmistaa ja/tai markkinoi verensokerin seurantatuotteita.
  2. Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen.
  3. Kohde on tietoisesti raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OneTouch Select Plus BGMS:stä saatujen glukoositulosten tarkkuus
Aikaikkuna: heti glukoositestin jälkeen
OneTouch Select® Plus -verensokerin seurantajärjestelmän (kuvataan nimellä OneTouch Select Plus alla) käyttäjän suorituskyky täyttyy, jos OneTouch Select Plus -sovelluksella saadut maallikkokäyttäjä- ja HCP-tulokset täyttävät standardin ISO 15197:2003(E) kohdassa 7.4.1 esitetyt vaatimukset. ).Lisäksi standardin ISO 15197:2013(E) vaatimusten täyttämiseksi OneTouch Select Plus -sovelluksella saatujen maallikkojen tulosten tulee täyttää ISO 15197:2013(E) kohdassa 8.2 esitetyt vaatimukset.
heti glukoositestin jälkeen
Käyttöohjekyselyn oikea vastausprosentti
Aikaikkuna: heti glukoositestin jälkeen
Käyttöohjeiden tehokkuus täyttyy, jos jokaisen käyttöohjekyselyn kohdan kohdalla oikean vastausprosentin 90 % alempi luottamusraja (90 % LCL) on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %.
heti glukoositestin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Medical, China

Yhteistyökumppanit

Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LFS-201601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa