Tutkimus BMS-986183:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on maksasyöpä
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1/2 tutkimus BMS-986183:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986183:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava pitkälle edennyt maksasyövä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai muilla paikallisilla menetelmillä
- Maksasyöpä varmistetaan mikroskooppisella kudostutkimuksella
- Maksasairaus luokitellaan "A":ksi standardimenetelmällä, jota kutsutaan Child-Pugh-pisteiksi
- Päivittäiset elinkyvyt luokitellaan '0:ksi tai 1'ksi Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) standardimenetelmällä.
- Naisten on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi maksansiirto
- Verenpaineen nousu joissakin maksaan tulevissa suonissa
- Syöpä, joka on levinnyt aivoihin tai kudoskerroksiin, jotka peittävät aivot tai selkäytimen
- Sekä hepatiitti B- että C-infektio, sekä hepatiitti D että B, HIV-infektio tai muut infektiot
- Sydämen tai sydäntä ympäröivien verisuonten sairaus
- Aktiiviset syövät viimeisen 2 vuoden aikana
- Enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa tai muuta tutkimusainetta paitsi PD-1/PD-L1 tai ipilimumabi (osa 2)
- Tällä hetkellä verihiutaleiden vastaisessa tai antikoagulaatiohoidossa
- Sädehoitoa 4 viikon sisällä hoidosta
- Kaikki vakavat allergiat
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annoksen nosto monoterapia
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus monoterapia
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointi yhdistelmähoito
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Annoksen laajennusyhdistelmähoito
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus pahimmillaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Arvioitu vertaamalla haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta potilailla, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus pahimmillaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Arvioitu vertaamalla vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta potilailla, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Arvioitu vertaamalla hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Kuolemaan johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Arvioitu vertaamalla kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta koehenkilöillä, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriokokeiden toksisuusasteen siirtyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Määritelty BOR-merkinnällä koko tutkimuksessa, joka kirjataan ensimmäisen annoksen päivämäärän välisenä aikana viimeiseen kasvaimen arviointiin ennen seuraavaa hoitoa.
BOR-arviointiin sisältyvät CR- tai PR-määritykset on vahvistettava toisella skannauksella, joka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Määritetään niiden koehenkilöiden kokonaismääräksi, joiden BOR on joko CR tai PR jaettuna kiinnostuksen kohteiden kokonaismäärällä
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Määritetään ensimmäisen vasteen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman seuraavan päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Niiden koehenkilöiden osalta, jotka ovat hengissä eivätkä ole edenneet tai saaneet myöhempää hoitoa, DoR sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu.
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroidaan heidän viimeisimmän kasvainarviointinsa päivänä.
Koehenkilöt, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarviointeja, sensuroidaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivänä.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
PFS-kurssi viikolla 't'
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla ei ole etenemistä ja jotka selviävät 't' viikolla (t=12, 24, 36 jne.).
Osuus lasketaan tuoterajamenetelmällä (Kaplan-Meier [K-M] arvio), joka ottaa huomioon sensuroidut tiedot
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tekemisestä noin 24 kuukauteen asti
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan Cmax-arvolla
|
Ensimmäisestä tekemisestä noin 24 kuukauteen asti
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan Tmax:lla.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen T [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Ensimmäinen kestää noin 24 kuukautta
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan AUC(0-T)]
|
Ensimmäinen kestää noin 24 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälissä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan AUC(TAU).
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Havaittu pitoisuus, mukaan lukien annosta edeltävät pitoisuudet ja Ctau (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitata (Ctrough)
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauteen
|
karakterisoimaan BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan CLT:llä
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauteen
|
|
Näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan Vss
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Päätevaiheen jakelumäärä (Vz)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
(kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin PK:n karakterisoimiseksi) BMS-986183:n monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan Vz:llä.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Akkumulaatioindeksi; Vakaassa tilassa olevan Cmax:n suhde Cmax:iin ensimmäisen annoksen jälkeen (AI_Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
karakterisoimaan BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan arvolla AI_Cmax.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Akkumulaatioindeksi; Vakaassa tilassa olevan Ctau:n suhde Ctau:hun ensimmäisen annoksen jälkeen (AI_Ctau)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan AI_Ctaulla.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Akkumulaatioindeksi; Vakaan tilan AUC(TAU) suhde AUC(TAU) ensimmäisen annoksen jälkeen [AI_AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan arvolla AI_AUC(TAU).
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen pitoisuus annosvälillä, joka lasketaan jakamalla vakaan tilan AUC(TAU) Taulla (Css,Ave)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan arvolla Css,avg.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan T-HALF:lla.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
|
Muutokset QTcF:ssä (ΔQTcF) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
Arvioida BMS-986183:n annostusohjelman ja altistuksen [aktiivinen ADC ja konjugoimaton tubulisiini] vaikutus monoterapiana QT-väliin.
|
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
|
|
Positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
BMS-986183:n immunogeenisyys (monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa) mitataan arvioimalla spesifisen ADA:n läsnäolo tai puuttuminen BMS-986183:lle.
Positiivisen ADA:n esiintyvyys lasketaan.
|
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA015-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .