Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin ja suun kautta tai suonensisäisesti annetun asetaminofeenin väliset lääkevuorovaikutukset

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt

Satunnaistettu, kaksisuuntainen, rinnakkainen, yksisokkoinen farmakokineettinen tutkimus laskimonsisäisen morfiinin ja suun kautta tai suonensisäisesti annetun asetaminofeenin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Morfiini on opioidi, jota käytetään kivun hoitoon leikkauksen jälkeen. Asetaminofeeni (nimeltään APAP) voi vähentää tähän tarvittavien opioidien määrää.

Ongelmana on, että morfiini hidastaa ruoansulatusta. Tämä voi viivästyttää kivunlievitystä APAP-pillereistä. Se voi jopa muuttaa sitä, mitä keho tekee lääkkeelle [farmakokinetiikka (PK)].

Jotkut lääkärit ovat alkaneet käyttää suonensisäistä (IV) APAP:ia morfiinin kanssa pillereiden sijaan.

Tässä tutkimuksessa mitataan APAP-pillereiden ja IV:n PK-arvoa käytettäessä morfiinin kanssa terveillä vapaaehtoisilla.

IV APAP on todennäköisesti tehokkaampi ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia, kun sitä käytetään morfiinin kanssa kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetaminofeeni voi vähentää merkittävästi opioidianalgeettien käyttöä, kun molempia käytetään samanaikaisesti keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon. Opioidien kanssa samanaikaisesti käytettävän suonensisäisen asetaminofeenin käyttö on lisääntynyt käytännössä leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen verrattuna oraalisesti annettavaan asetaminofeeniin, koska se tarjoaa välittömän huippupitoisuuden plasmassa ja sen uskotaan antavan nopeamman analgeettisen vaikutuksen. Kivun hoitoon käytettävät opioidit estävät maha-suolikanavan motiliteettia, mukaan lukien mahalaukun tyhjenemistä hidastavat. Opioideja saavilla potilailla suun kautta annetun asetaminofeenin imeytyminen voi viivästyä ja saattaa johtaa asetaminofeenin kertymiseen mahalaukkuun, mikä muuttaa merkittävästi farmakokineettistä profiilia. Opioidien aiheuttaman maha-suolikanavan motiliteetin eston ei odoteta vaikuttavan IV asetaminofeenin farmakokinetiikkaan. Siten laskimonsisäisen asetaminofeenin ja opioidin kanssa yhteisannostelu antaisi paremman tuloksen tehokkuudessa ja pienentäisi sivuvaikutusten riskiä verrattuna oraalisen asetaminofeenin ja opioidien samanaikaiseen antoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • University of Arizona College of Pharmacy
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
        • NEMA Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881
        • The University of Rhode Island College of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioiman koehenkilön terveydentilan on oltava "terve", joka määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi poikkeamaksi normaalista sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
  2. Tutkittavan painoindeksin on oltava ≥ 19,0 ja ≤ 32,0 kg/m² ja vähintään 50 kg:n paino seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n (pinta-antigeenin) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa.
  2. Potilaalla on aiemmin ollut lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille tai morfiinille/opioideille tai jollekin IV tai suun kautta otettavien formulaatioiden täyteaineista.
  3. Tutkittavan happisaturaatio on alle 95 % ollessaan hereillä seulonnan ja sisäänkirjautumisen aikana.
  4. Tutkittavalla on positiivinen testitulos huumeiden (minimi: opioidit, barbituraatit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, amfetamiini) tai alkoholin varalta seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
  5. Koehenkilö on luovuttanut kokoverta (480 ml tai enemmän) tai hän on menettänyt merkittävästi kokoverta (480 ml tai enemmän) 30 päivän aikana tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  6. Tutkittavalla on jokin muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen poissulkemissyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A: Oraalinen asetaminofeeni
Hoito A = 4 toistuvaa 1 000 mg:n oraalista asetaminofeeniannosta (2 x 500 mg tablettia) ja suonensisäinen suolaliuosinfuusio 6 tunnin välein (tunnit -6, 0, 6 ja 12) ja 2 infuusiota suonensisäistä (IV) morfiinia ( 0,125 mg/kg) tunneilla 0 ja 6
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Asetaminofeeni suun kautta (2 tablettia, 500 mg/tabletti)
Muut nimet:
  • APAP Suullinen
Lääke: IV Morfiini
Morfiini IV-antoon (0,125 mg/kg)
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos lumelääke, joka vastaa IV asetaminofeenia
KOKEELLISTA: Hoito B: IV asetaminofeeni
Hoito B = 4 toistuvaa IV asetaminofeeniannosta (1 000 mg/100 ml) ja 2 lumetablettia 6 tunnin välein (tunnit -6, 0, 6 ja 12) ja 2 IV morfiini-infuusiota (0,125 mg/kg) tunnin välein 0 ja 6.
Lääke: IV Morfiini
Morfiini IV-antoon (0,125 mg/kg)
Lääke: IV Asetaminofeeni
Asetaminofeeni suonensisäiseen (IV) antamiseen (1 000 mg/100 ml)
Muut nimet:
  • APAP IV
Lääke: Placebo-tabletit
Plasebotabletit, jotka vastaavat suun kautta otettavaa asetaminofeenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yli 6 tuntia (AUC6) asetaminofeenille
Aikaikkuna: tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on arvio siitä, kuinka paljon lääkettä on jäljellä elimistössä käytettäväksi tietyn ajan kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen. AUC6 on raportoitu kullekin asetaminofeenin 6 tunnin annostelujaksolle ennen (tuntia -6 - 0), sen aikana (tunnit 0 - 6 ja 6 - 12) ja sen jälkeen (tunnit 12 - 18) morfiinin yhteisannostelun kullekin reitille. asetaminofeenin antaminen
tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yli 18 tuntia (AUC18) asetaminofeenille ensimmäisen morfiinin yhteisannostelun jälkeen
Aikaikkuna: tuntia 0-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
AUC18 on raportoitu 18 tunnin hoitojaksolta ensimmäisen morfiinin samanaikaisen annon jälkeen kullekin asetaminofeenin antamisreitille
tuntia 0-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Asetaaminofeenin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Lääkkeiden annon jälkeen plasmapitoisuus saavuttaa yleensä yhden, tarkasti määritellyn huipun, joka on suurin elimistölle käytettävissä oleva lääke (Cmax). Cmax on raportoitu 6 tunnin annostusjaksoilta ennen (tuntia -6 - 0), sen aikana (tunnit 0 - 6 ja 6 - 12) ja sen jälkeen (tunnit 12 - 18) kullekin asetaminofeenin antamisreitille.
tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Aika asetaminofeenin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla
Lääkkeiden annon jälkeen aikaa, jolloin plasmapitoisuus saavuttaa Cmax:n, kutsutaan Tmax:ksi. Tmax on raportoitu 6 tunnin annostusjaksoilta ennen (tuntia -6 - 0), sen aikana (tunnit 0 - 6 ja 6 - 12) ja sen jälkeen (tunnit 12 - 18) kullekin asetaminofeenin antamisreitille.
tuntia -6-0, 0-6, 6-12 ja 12-18 hoidon aikana kullakin asetaminofeenin antotavalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNK14564059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa