Kolekalsiferolilisä hengityslihasten vahvistamiseen kolekalsiferolipuutteellisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Kerran päivittäisen suun kautta otettavan D3-vitamiinilisän vaikutus sisäänhengityslihasten vahvuuteen D3-vitamiinipuutteellisilla COPD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää D-vitamiinin (D3-vitamiini) lisäyksen vaikutus sisäänhengityslihasvoimaan D3-vitamiinin puutteesta kärsivillä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. (Roswell Park Cancer Institute [RPCI] / University at Buffalo [UB] tutkimus) II. 12 kuukauden muuntokurssin määrittäminen. (Pittsburghin yliopiston syöpäinstituutin [UPCI] tutkimus)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää D3-vitamiinilisän vaikutus perifeeristen lihasten voimakkuuteen ja harjoituskykyyn D3-vitamiinipuutteellisilla COPD-potilailla. (RPCI/UB-tutkimus) II. 3 ja 6 kuukauden muuntokurssien määrittäminen. (UPCI-tutkimus) III. Tutkia, onko D3-vitamiinilisä yhtä tehokas keuhkoahtaumatautipotilailla kuin entisillä tupakoitsijoilla. (UPCI-tutkimus)
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia D3-vitamiinilisän vaikutuksia COPD-potilailla keuhkosyövän riskin, tulehduksen ja keuhkojen toiminnan biomarkkereihin. (UPCI-tutkimus)
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VALVONTAVARSI: Potilaat saavat lumelääkettä ja multivitamiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
LISÄVARSI: Potilaat saavat monivitamiini- ja kolekalsiferolilisää PO QD 52 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 vuoden pakkaushistoria
- Keuhkoahtaumatauti, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % ja FEV1 % ennustettu < 80 %
- 25-hydroksi-D3-vitamiinin (25[OH]D3) taso alle 20 ng/ml ennen tutkimuksen aloittamista
- Halukkuus noudattaa opiskeluohjeita
- Halukkuus välttää vaihtoehtoista/lisää D3-vitamiinilisää kokeen ajan
- Tutkittavan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän saa minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen keuhkosyövän tai pään ja kaulan syövän historia
- Aiempi imeytymishäiriö (esim. haiman vajaatoiminta, keliakia tai trooppinen syöpä)
- Tunnettu kilpirauhassairaus
- Tunnettu sarkoiditauti
- Aiemmat tunnetut kalsiumin aineenvaihdunnan poikkeavuudet
- Hyperkalsemia (seerumin kalsiumpitoisuus ylittää laboratorioarvojen ylärajan [ULN])
- Itse ilmoittama yli 4 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Fenobarbitaalin tai fenytoiinin epilepsialääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä D-vitamiinin aineenvaihduntaa
- Aiemmin tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu munuaiskivet (munuaiskivet)
- Lisähapen nykyinen käyttö
- Liikuntakyvyttömyys tuki- ja liikuntaelimistön ongelman, nivelrikon tai taustalla olevan sydänsairauden vuoksi
- Osallistuminen tällä hetkellä syövän ehkäisytutkimukseen, paitsi tupakoinnin lopettamiseen
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- D-vitamiinilisä > 2000 IU/päivä D-vitamiinia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrollihaara (monivitamiini, lumelääke)
Potilaat saavat lumelääkettä ja monivitamiinia suun kautta joka päivä 52 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lisäravinne (monivitamiini, kolekalsiferoli)
Potilaat saavat multivitamiini- ja kolekalsiferolilisän suun kautta joka päivä 52 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnosprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden lähtötason kolekalsiferolin puutos on korjattu (UPCI-tutkimus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
75 % katsotaan onnistuneeksi.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Hengityskapasiteetilla arvioitu sisäänhengityslihasvoima (RPCI/UB-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Analysoidaan lineaarisella sekamallilla regressioimalla toistuva tulos ryhmäindikaattorilla (hoito tai kontrolli) ja muilla sopivilla kovariaatteilla.
Asianmukainen kovarianssi aiheen sisällä määritetään tutkivassa tutkimuksessa.
D3-vitamiinilisän vaikutus testataan likimääräisellä t-testillä.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituskapasiteetissa arvioitu hengitysharjoitustesteillä (RPCI/UB-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Huippuhapenkulutus käytetään sydän- ja verisuonikunnon vahvistamiseen.
Hengitys-hengitysmittauksia minuuttiventilaatiosta, hengityksen tilavuudesta, hengitystiheydestä, vuoroveden loppuhiilidioksidista, hiilidioksidin tuotannosta ja hapenkulutuksesta mitataan jatkuvasti.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos perifeerisessä lihasvoimassa kyynärpään taivutustestillä arvioituna (RPCI/UB-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kyynärpään taivutustesti (yläraaja) edellyttää, että osallistujat käpristävät normaalipainoisen 8 paunaa niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin aikana.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muunnosprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden lähtötason kolekalsiferolin puutos on korjattu (UPCI-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tehoa verrataan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat nykyisin ja entisiä tupakoitsijoita.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muunnosprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden lähtötason kolekalsiferolin puutos on korjattu (UPCI-tutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tehoa verrataan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat nykyisin ja entisiä tupakoitsijoita.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos perifeerisessä lihasvoimassa kyykkytestillä arvioituna (RPCI/UB-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Tämä toiminnallinen istu-seisomatesti mittaa alaraajojen voimaa.
Osallistujat suorittavat mahdollisimman monta istu-seisoma-toistoa normaalikorkeudelta tuolista 60 sekunnissa.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkosyövän riskin, tulehduksen ja keuhkojen toiminnan korrelatiivisissa biomarkkereissa (UPCI-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
D3-vitamiinilisää saavaa ryhmää verrataan lumelääkekontrolliryhmään käyttämällä kahden näytteen t-testejä jokaisena ajankohtana alustavaa analyysiä varten.
Lihasvoiman ja korrelatiivisten biomarkkerien välistä korrelaatiota tutkitaan Pearson-korrelaatiolla.
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Lihas heikkous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 240913 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA090440 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00524 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .