Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolekalsiferoltilskudd for å styrke inspirasjonsmuskler hos pasienter med kolekalsiferolmangel med kronisk obstruktiv lungesykdom

14. februar 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Effekt av oralt vitamin D3-tilskudd én gang daglig på inspiratorisk muskelstyrke hos KOLS-pasienter med vitamin D3-mangel

Denne randomiserte fase IIb studien studerer hvor godt tilskudd av kolekalsiferol (vitamin D3) virker for å styrke inspirasjonsmuskulaturen hos pasienter med kolekalsiferolmangel med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Kolekalsiferoltilskudd kan bidra til å redusere risikoen for å utvikle lungekreft og styrke mellomgulvet hos kolekalsiferolmangelpasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å etablere effekten av D-vitamin (vitamin D3) tilskudd på inspiratorisk muskelstyrke hos vitamin D3-mangelpasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). (Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB] studie) II. For å etablere 12 måneders konverteringsfrekvens. (University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI] studie)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å etablere effekten av vitamin D3-tilskudd på perifer muskelstyrke og treningskapasitet hos vitamin D3-mangel-KOLS-pasienter. (RPCI/UB-studie) II. For å etablere 3- og 6-måneders konverteringsfrekvenser. (UPCI-studie) III. For å undersøke om vitamin D3-tilskudd er like effektivt hos KOLS-pasienter som er nåværende kontra tidligere røykere. (UPCI-studie)

TERTIÆRE MÅL:

I. Å utforske effekten av vitamin D3-tilskudd hos KOLS-pasienter på biomarkører for lungekreftrisiko, betennelse og lungefunksjon. (UPCI-studie)

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

KONTROLLARM: Pasienter får placebo og multivitamin oralt (PO) en gang daglig (QD) i 52 uker.

SUPPLERINGSARM: Pasienter får et multivitamin- og kolekalsiferoltilskudd PO QD i 52 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere røyker med minst 10 års pakkehistorie
  • KOLS, definert som tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) < 70 % og FEV1 % predikert < 80 %
  • 25-hydroksy vitamin D3 (25[OH]D3) nivå mindre enn 20 ng/ml før studiestart
  • Vilje til å følge studieretningslinjer
  • Vilje til å unngå alternativt/ytterligere vitamin D3-tilskudd i løpet av forsøket
  • Forsøkspersonen må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med lungekreft eller hode- og nakkekreft
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom (f.eks. bukspyttkjertelinsuffisiens, cøliaki eller tropisk sprue)
  • Historie med kjent skjoldbruskkjertelsykdom
  • Historie med kjent sarkoid sykdom
  • Historie om kjente abnormiteter i kalsiummetabolismen
  • Hyperkalsemi (serumkalsium over laboratoriets øvre normalgrense [ULN])
  • Selvrapportert forbruk av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag
  • Bruk av anti-anfallsmedisiner fenobarbital eller fenytoin, som kan forstyrre vitamin D-metabolismen
  • Anamnese med kjent nyresvikt
  • Historie med kjent nefrolithiasis (nyrestein)
  • Nåværende bruk av ekstra oksygen
  • Manglende evne til å trene på grunn av muskel- og skjelettproblemer, slitasjegikt eller underliggende hjertesykdom
  • Nåværende deltakelse i en kreftintervensjonsforebyggende studie, bortsett fra røykeslutt
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Vitamin D-tilskudd > 2000 IE/dag med vitamin D innen 30 dager før påmelding
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollarm (multivitamin, placebo)
Pasienter får placebo og multivitamin oralt hver dag i 52 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Multivitamin
Gitt PO
Andre navn:
  • Geritol
  • Vitamintilskudd (NOS)
Eksperimentell: Tilskuddsarm (multivitamin, kolekalsiferol)
Pasienter får et multivitamin- og kolekalsiferoltilskudd oralt hver dag i 52 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Multivitamin
Gitt PO
Andre navn:
  • Geritol
  • Vitamintilskudd (NOS)
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate, definert som andelen pasienter hvis baseline kolekalsiferolmangel er korrigert (UPCI-studie)
Tidsramme: Ved 12 måneder
75 % vil bli ansett som en suksess.
Ved 12 måneder
Inspiratorisk muskelstyrke vurdert av respirasjonskapasitet (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vil bli analysert ved bruk av lineær blandet modell ved å regressere det gjentatte resultatet på gruppeindikatoren (behandling eller kontroll) og andre passende kovariater. Hensiktsmessig kovarians innen faget vil bli bestemt fra en utforskende studie. Effekten av vitamin D3-tilskudd vil bli testet ved hjelp av en omtrentlig t-test.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet vurdert av respiratoriske treningstester (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Maksimalt oksygenforbruk vil bli brukt til å etablere kardiovaskulær kondisjon. Pust-for-pust målinger av minuttventilasjon, tidevannsvolum, pustefrekvens, endetidal karbondioksid, karbondioksidproduksjon og oksygenforbruk vil bli målt kontinuerlig.
Baseline til 24 uker
Endring i perifer muskelstyrke vurdert av albuebøyningstesten (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Albuebøyningstesten (øvre ekstremitet) krever at deltakerne krøller en standardvekt på 8 lb så mange ganger som mulig i løpet av en 30 sekunders tidsperiode.
Baseline til 24 uker
Konverteringsrate, definert som andelen pasienter hvis baseline kolekalsiferolmangel er korrigert (UPCI-studie)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekten hos KOLS-pasienter som er nåværende versus tidligere røykere vil bli sammenlignet.
Ved 3 måneder
Konverteringsrate, definert som andelen pasienter hvis baseline kolekalsiferolmangel er korrigert (UPCI-studie)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekten hos KOLS-pasienter som er nåværende versus tidligere røykere vil bli sammenlignet.
Ved 6 måneder
Endring i perifer muskelstyrke vurdert ved knebøytest (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Denne funksjonelle sitt-å-stå-testen måler styrke i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil utføre så mange sitt-å-stå-repetisjoner fra en standard høydestol på 60 sekunder som mulig.
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korrelative biomarkører for lungekreftrisiko, betennelse og lungefunksjon (UPCI-studie)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
Vitamin D3-tilskuddsgruppen vil bli sammenlignet med placebokontrollgruppen ved å bruke to-prøver t-tester på hvert tidspunkt for foreløpig analyse. Korrelasjonen mellom muskelstyrke og de korrelative biomarkørene vil bli utforsket ved hjelp av Pearson-korrelasjon.
Baseline til opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 240913 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA090440 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00524 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger