Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolilisä hengityslihasten vahvistamiseen kolekalsiferolipuutteellisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Kerran päivittäisen suun kautta otettavan D3-vitamiinilisän vaikutus sisäänhengityslihasten vahvuuteen D3-vitamiinipuutteellisilla COPD-potilailla

Tässä IIb-vaiheen satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kolekalsiferoli (D3-vitamiini) -lisäaine vaikuttaa sisäänhengityslihasten vahvistamiseen kolekalsiferolin puutteesta kärsivillä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Kolekalsiferolilisä voi auttaa vähentämään keuhkosyövän riskiä ja vahvistaa palleaa kolekalsiferolipuutteellisilla keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää D-vitamiinin (D3-vitamiini) lisäyksen vaikutus sisäänhengityslihasvoimaan D3-vitamiinin puutteesta kärsivillä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. (Roswell Park Cancer Institute [RPCI] / University at Buffalo [UB] tutkimus) II. 12 kuukauden muuntokurssin määrittäminen. (Pittsburghin yliopiston syöpäinstituutin [UPCI] tutkimus)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää D3-vitamiinilisän vaikutus perifeeristen lihasten voimakkuuteen ja harjoituskykyyn D3-vitamiinipuutteellisilla COPD-potilailla. (RPCI/UB-tutkimus) II. 3 ja 6 kuukauden muuntokurssien määrittäminen. (UPCI-tutkimus) III. Tutkia, onko D3-vitamiinilisä yhtä tehokas keuhkoahtaumatautipotilailla kuin entisillä tupakoitsijoilla. (UPCI-tutkimus)

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia D3-vitamiinilisän vaikutuksia COPD-potilailla keuhkosyövän riskin, tulehduksen ja keuhkojen toiminnan biomarkkereihin. (UPCI-tutkimus)

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VALVONTAVARSI: Potilaat saavat lumelääkettä ja multivitamiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.

LISÄVARSI: Potilaat saavat monivitamiini- ja kolekalsiferolilisää PO QD 52 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 vuoden pakkaushistoria
  • Keuhkoahtaumatauti, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % ja FEV1 % ennustettu < 80 %
  • 25-hydroksi-D3-vitamiinin (25[OH]D3) taso alle 20 ng/ml ennen tutkimuksen aloittamista
  • Halukkuus noudattaa opiskeluohjeita
  • Halukkuus välttää vaihtoehtoista/lisää D3-vitamiinilisää kokeen ajan
  • Tutkittavan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän saa minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen keuhkosyövän tai pään ja kaulan syövän historia
  • Aiempi imeytymishäiriö (esim. haiman vajaatoiminta, keliakia tai trooppinen syöpä)
  • Tunnettu kilpirauhassairaus
  • Tunnettu sarkoiditauti
  • Aiemmat tunnetut kalsiumin aineenvaihdunnan poikkeavuudet
  • Hyperkalsemia (seerumin kalsiumpitoisuus ylittää laboratorioarvojen ylärajan [ULN])
  • Itse ilmoittama yli 4 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
  • Fenobarbitaalin tai fenytoiinin epilepsialääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä D-vitamiinin aineenvaihduntaa
  • Aiemmin tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu munuaiskivet (munuaiskivet)
  • Lisähapen nykyinen käyttö
  • Liikuntakyvyttömyys tuki- ja liikuntaelimistön ongelman, nivelrikon tai taustalla olevan sydänsairauden vuoksi
  • Osallistuminen tällä hetkellä syövän ehkäisytutkimukseen, paitsi tupakoinnin lopettamiseen
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • D-vitamiinilisä > 2000 IU/päivä D-vitamiinia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrollihaara (monivitamiini, lumelääke)
Potilaat saavat lumelääkettä ja monivitamiinia suun kautta joka päivä 52 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Monivitamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Geritol
  • Vitamiinilisät (NOS)
Kokeellinen: Lisäravinne (monivitamiini, kolekalsiferoli)
Potilaat saavat multivitamiini- ja kolekalsiferolilisän suun kautta joka päivä 52 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Monivitamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Geritol
  • Vitamiinilisät (NOS)
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-oli
  • Calciol
  • Delsterol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnosprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden lähtötason kolekalsiferolin puutos on korjattu (UPCI-tutkimus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
75 % katsotaan onnistuneeksi.
12 kuukauden iässä
Hengityskapasiteetilla arvioitu sisäänhengityslihasvoima (RPCI/UB-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Analysoidaan lineaarisella sekamallilla regressioimalla toistuva tulos ryhmäindikaattorilla (hoito tai kontrolli) ja muilla sopivilla kovariaatteilla. Asianmukainen kovarianssi aiheen sisällä määritetään tutkivassa tutkimuksessa. D3-vitamiinilisän vaikutus testataan likimääräisellä t-testillä.
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjoituskapasiteetissa arvioitu hengitysharjoitustesteillä (RPCI/UB-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Huippuhapenkulutus käytetään sydän- ja verisuonikunnon vahvistamiseen. Hengitys-hengitysmittauksia minuuttiventilaatiosta, hengityksen tilavuudesta, hengitystiheydestä, vuoroveden loppuhiilidioksidista, hiilidioksidin tuotannosta ja hapenkulutuksesta mitataan jatkuvasti.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos perifeerisessä lihasvoimassa kyynärpään taivutustestillä arvioituna (RPCI/UB-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Kyynärpään taivutustesti (yläraaja) edellyttää, että osallistujat käpristävät normaalipainoisen 8 paunaa niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin aikana.
Perustaso 24 viikkoon
Muunnosprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden lähtötason kolekalsiferolin puutos on korjattu (UPCI-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Tehoa verrataan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat nykyisin ja entisiä tupakoitsijoita.
3 kuukauden iässä
Muunnosprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden lähtötason kolekalsiferolin puutos on korjattu (UPCI-tutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tehoa verrataan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat nykyisin ja entisiä tupakoitsijoita.
6 kuukauden iässä
Muutos perifeerisessä lihasvoimassa kyykkytestillä arvioituna (RPCI/UB-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tämä toiminnallinen istu-seisomatesti mittaa alaraajojen voimaa. Osallistujat suorittavat mahdollisimman monta istu-seisoma-toistoa normaalikorkeudelta tuolista 60 sekunnissa.
Perustaso 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkosyövän riskin, tulehduksen ja keuhkojen toiminnan korrelatiivisissa biomarkkereissa (UPCI-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
D3-vitamiinilisää saavaa ryhmää verrataan lumelääkekontrolliryhmään käyttämällä kahden näytteen t-testejä jokaisena ajankohtana alustavaa analyysiä varten. Lihasvoiman ja korrelatiivisten biomarkkerien välistä korrelaatiota tutkitaan Pearson-korrelaatiolla.
Perustaso jopa 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 240913 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA090440 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00524 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa