Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием холекальциферола для укрепления дыхательных мышц у пациентов с дефицитом холекальциферола и хронической обструктивной болезнью легких

14 февраля 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Влияние перорального приема витамина D3 один раз в день на силу дыхательных мышц у пациентов с ХОБЛ с дефицитом витамина D3

В этом рандомизированном исследовании фазы IIb изучается, насколько хорошо добавки холекальциферола (витамина D3) действуют на укрепление дыхательных мышц у пациентов с дефицитом холекальциферола и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Прием холекальциферола может помочь снизить риск развития рака легких и укрепить диафрагму у пациентов с дефицитом холекальциферола и ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить влияние добавок витамина D (витамина D3) на силу дыхательных мышц у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с дефицитом витамина D3. (Исследование Института рака Розуэлл-Парк [RPCI]/Университета Буффало [UB]) II. Установить коэффициент конверсии за 12 месяцев. (исследование Онкологического института Питтсбургского университета [UPCI])

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить влияние добавок витамина D3 на периферическую мышечную силу и переносимость физической нагрузки у пациентов с ХОБЛ с дефицитом витамина D3. (исследование RPCI/UB) II. Установить коэффициенты конверсии за 3 и 6 месяцев. (исследование UPCI) III. Изучить, одинаково ли эффективны добавки витамина D3 у пациентов с ХОБЛ, которые курят в настоящее время, по сравнению с бывшими курильщиками. (исследование UPCI)

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние добавок витамина D3 у пациентов с ХОБЛ на биомаркеры риска рака легких, воспаления и легочной функции. (исследование UPCI)

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: пациенты получали плацебо и поливитамины перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 52 недель.

ГРУППА ДОБАВОК: пациенты получают поливитамины и добавку холекальциферола перорально QD в течение 52 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий или бывший курильщик со стажем пачки не менее 10 лет.
  • ХОБЛ, определяемая как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% и прогнозируемый ОФВ1% <80%
  • Уровень 25-гидроксивитамина D3 (25[OH]D3) менее 20 нг/мл до начала исследования
  • Готовность соблюдать правила обучения
  • Готовность отказаться от альтернативного/дополнительного приема витамина D3 на время исследования
  • Субъект должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Личная история рака легких или рака головы и шеи
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе (например, недостаточность поджелудочной железы, глютеновая болезнь или тропическая спру)
  • История известного заболевания щитовидной железы
  • История известного саркоидоза
  • Известные нарушения метаболизма кальция в анамнезе
  • Гиперкальциемия (уровень кальция в сыворотке выше верхнего лабораторного предела нормы [ВГН])
  • Самооценка потребления более 4 алкогольных напитков в день
  • Использование противосудорожных препаратов фенобарбитала или фенитоина, которые могут нарушить метаболизм витамина D.
  • История известной почечной дисфункции
  • История известного нефролитиаза (камни в почках)
  • Текущее использование дополнительного кислорода
  • Неспособность выполнять физические упражнения из-за проблем с опорно-двигательным аппаратом, остеоартрита или основного сердечного заболевания.
  • Текущее участие в исследовании по профилактике рака, за исключением отказа от курения
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
  • Неспособность глотать таблетки
  • Добавка витамина D > 2000 МЕ/день витамина D в течение 30 дней до регистрации
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа (поливитамины, плацебо)
Пациенты получают плацебо и поливитамины перорально каждый день в течение 52 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Мультивитамины
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Геритол
  • Витаминные добавки (NOS)
Экспериментальный: Дополнительный прием (поливитамины, холекальциферол)
Пациенты получают поливитамины и добавку холекальциферола перорально каждый день в течение 52 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Мультивитамины
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Геритол
  • Витаминные добавки (NOS)
Диетическая добавка: Холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • 9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
  • Кальциол
  • Делстерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии, определяемый как доля пациентов, у которых исходный дефицит холекальциферола скорректирован (исследование UPCI).
Временное ограничение: В 12 месяцев
75% будут считаться успешными.
В 12 месяцев
Сила дыхательных мышц, оцениваемая по дыхательной способности (исследование RPCI/UB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Будет проанализирован с использованием линейной смешанной модели путем регрессии повторного результата по групповому индикатору (лечение или контроль) и другим соответствующим ковариатам. Соответствующая внутрисубъектная ковариация будет определена в ходе исследовательского исследования. Эффект добавки витамина D3 будет проверен с использованием приблизительного t-критерия.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости физической нагрузки, оцененное с помощью дыхательных тестов с физической нагрузкой (исследование RPCI/UB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Пиковое потребление кислорода будет использоваться для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы. Будут непрерывно измеряться измерения минутной вентиляции, дыхательного объема, частоты дыхания, концентрации углекислого газа в конце выдоха, производства углекислого газа и потребления кислорода.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение силы периферических мышц, оцениваемое с помощью теста на сгибание в локтевом суставе (исследование RPCI/UB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Тест на сгибание локтя (верхняя конечность) требует, чтобы участники согнули стандартный вес в 8 фунтов столько раз, сколько возможно за 30-секундный период времени.
Исходный уровень до 24 недель
Коэффициент конверсии, определяемый как доля пациентов, у которых исходный дефицит холекальциферола скорректирован (исследование UPCI).
Временное ограничение: В 3 месяца
Будет сравниваться эффективность у пациентов с ХОБЛ, которые курят в настоящее время, по сравнению с бывшими курильщиками.
В 3 месяца
Коэффициент конверсии, определяемый как доля пациентов, у которых исходный дефицит холекальциферола скорректирован (исследование UPCI).
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет сравниваться эффективность у пациентов с ХОБЛ, которые курят в настоящее время, по сравнению с бывшими курильщиками.
В 6 месяцев
Изменение периферической мышечной силы, оцениваемое с помощью теста на приседания (исследование RPCI/UB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Этот функциональный тест в положении сидя-стоя измеряет силу нижних конечностей. Участники выполнят как можно больше повторений из положения сидя в положение стоя со стула стандартной высоты за 60 секунд.
Исходный уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коррелятивных биомаркеров риска рака легких, воспаления и легочной функции (исследование UPCI)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Группа, получавшая добавки с витамином D3, будет сравниваться с контрольной группой плацебо с использованием двухвыборочных t-тестов в каждый момент времени для предварительного анализа. Корреляция между мышечной силой и корреляционными биомаркерами будет исследована с использованием корреляции Пирсона.
Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • I 240913 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA090440 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00524 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками