Toimenpide istuma-ajan vähentämiseksi (ReST-MCI)
Toimenpide, jolla lyhennetään istuma-aikaa lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Selvitä 12 viikon koti- ja puhelinpohjaisen interventio toteutettavuus iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Se on suunnattu sekä heikentyneelle henkilölle että hänen tutkimuskumppanilleen auttamaan käyttäytymisen muutoksen käynnistämisessä ja ylläpitämisessä. Rekrytoimme KUADC-rekisteriin osallistujia MCI:n ja heidän huoltajiensa kanssa (tutkimuskumppaneina). Käyttäytymisinterventiot ovat tehokkaampia, kun niihin on rakennettu sosiaalista tukea. Arvioimme toteutettavuutta osallistujien onnistuneen rekrytoinnin ja säilyttämisen, 10 % tai vähemmän teknisten epäonnistumisten, puhelimitse ja kotikäynneillä käsiteltyjen osallistujien huolenaiheiden määrän, osallistujien osallistumisen hyväksyttävyyden (mitattu kyselylomakkeilla kotikäyntien aikana).
Erityistavoite 2: Selvitä, vähentääkö 12 viikon koti- ja puhelinpohjainen interventio kokonaisistumisaikaa ja lyhyempiä istumisjaksoja vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI ja heidän omaishoitajiaan. Elektroniset asentomonitorit tallentavat istuma-ajan yhden viikon ajan kolmessa ajankohtana (ennen interventiota, välivaihetta ja interventiota jälkeen). Interventio sisältää 1) palautteen lähtötilanteen seurannasta, 2) koulutus- ja tavoitteiden asettamisistunnon osallistujien ja tutkimushenkilöstön kanssa, 3) ranteessa pidettävät monitorit, jotka varoittavat käyttäjiä yli 30 minuutin istuma-ajoista, 4) koti- ja puhelinkäynnit fyysisten ja psyykkisten asioiden hoitamiseksi. , ja kotiympäristön esteet käyttäytymisen muutokselle. Muutoksia istuma-ajassa ja taukoja istumisajasta verrataan lähtötilanteen, välivaiheen ja intervention jälkeisten mittausten välillä.
Erityinen tavoite 3: Selvitä, parantaako istuva käyttäytyminen parantaa insuliiniherkkyyttä ja verensokerin hallintaa. Arvioidaksemme, johtaako vähentynyt istuminen merkittäviin aineenvaihduntamuutoksiin, mittaamme aterian jälkeistä insuliinia ja glukoosia sekä kehon koostumusta ja arvioimme muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeistä sopeutumista asiaankuuluvien yhteismuuttujien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Kansasin yliopiston (KU) Alzheimerin tautikeskuksen (ADC) rekisteriin
- Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5
- Ei-aktiivinen tila iäkkäiden aikuisten istuma-ajan mittauskyselyn (MOST) perusteella määritettynä
- Eläkkeellä tai <20 tuntia/viikko toimistossa
- Asuu kumppanin kanssa yhteisessä asunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty seisomaan tai kävelemään ilman apua
- Riittämätön visuaalinen, auditiivinen tai englannin kielen kyky
- Liima-allergia
- Nykyinen hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Ei halua muuttaa istumiskäyttäytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöillä on klinikkakäyntejä, kotikäyntejä ja puhelinkäyntejä.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään rannemonitoria (Jawbone Up) tutkimuksen ajan, he tapaavat tutkimusryhmän kanssa tarkastelemaan fyysistä aktiivisuutta ja heitä pyydetään myös käyttämään ActivPAL-laitetta istuma-ajan arvioimiseksi.
|
Jawbone Up on ranteessa käytettävä vedenkestävä aktiivisuusmittari.
Tutkimusryhmän jäsen keskustelee istuntotottumusten muuttamisen eduista ja tavoista muuttaa henkilökohtaisia tapoja.
Laitteet mittaavat asennon muutoksia ajan myötä.
Osallistujat käyttävät laitetta 7 päivän ajan.
Laite mittaa istuma-, seisoma- ja asennonmuutoksia (esim.
istua seisomaan).
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Tutkittavat tekevät klinikkakäyntejä.
Kotikäynneillä koehenkilöt tapaavat tutkimusryhmän kanssa käydäkseen läpi liikuntakasvatuksen, ja heitä pyydetään myös käyttämään ActivPAL-laitetta istuma-ajan arvioimiseksi.
|
Tutkimusryhmän jäsen keskustelee istuntotottumusten muuttamisen eduista ja tavoista muuttaa henkilökohtaisia tapoja.
Laitteet mittaavat asennon muutoksia ajan myötä.
Osallistujat käyttävät laitetta 7 päivän ajan.
Laite mittaa istuma-, seisoma- ja asennonmuutoksia (esim.
istua seisomaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä istuma-ajassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 6
|
Keskimääräinen päivittäinen istumaaika (miinus uni) 6 viikon kohdalla miinus keskimääräinen päivittäinen istumaaika (miinus uni) lähtötilanteessa mitattuna activPAL-monitorilla
|
Muutos perustilasta viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä istuma-ajassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Keskimääräinen päivittäinen istumaaika (miinus uni) 12 viikon kohdalla miinus keskimääräinen päivittäinen istumaaika (miinus uni) lähtötilanteessa mitattuna ActivPAL-näytöllä
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Yli 30 min
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos yli 30 minuuttia kestävien istuntojen lukumäärässä mitattuna ActivPAL-näytöllä
|
Viikko 12
|
|
Muutos glukoositasoalueella käyrän alla vasteena seka-aterian sietotestiin
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala viikolla 12 miinus keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasolla. Veri kerättiin lähtötilanteessa (esisekoitettu ateria). Jälkisekoitetun aterian se kerättiin 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuutin kohdalla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, kuten olemme aiemmin kuvanneet (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Tästä seuraa yksi AUC-arvo ennen interventiota ja yksi AUC-arvo intervention jälkeen kullekin aineenvaihdunnan tulosmitalle (glukoosi, insuliini jne.). Kunkin yksilön käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan yhtenä yksikköttömänä arvona, joka saadaan laskemalla määrätty integraali aikakäyrän alla. Tätä menetelmää on käytetty laajalti ja lainattu aineenvaihduntatutkimuksissa yli kahden vuosikymmenen ajan https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Tämä johtaa yksittäiseen yksikköttömään AUC-arvoon ennen interventiota ja yhden AUC-arvon toimenpiteen jälkeen kullekin aineenvaihdunnan tulosvastemitalle (glukoosi, insuliini jne.). |
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Muutos insuliinipitoisuuksissa käyrän alla seka-aterian sietotestin perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala viikolla 12 miinus keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasolla. Veri kerättiin lähtötilanteessa (esisekoitettu ateria). Jälkisekoitetun aterian se kerättiin 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuutin kohdalla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, kuten olemme aiemmin kuvanneet (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Tästä seuraa yksi AUC-arvo ennen interventiota ja yksi AUC-arvo intervention jälkeen kullekin aineenvaihdunnan tulosmitalle (glukoosi, insuliini jne.). Kunkin yksilön käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan yhtenä yksikköttömänä arvona, joka saadaan laskemalla määrätty integraali aikakäyrän alla. Tätä menetelmää on käytetty laajalti ja lainattu aineenvaihduntatutkimuksissa yli kahden vuosikymmenen ajan https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Tämä johtaa yksittäiseen yksikköttömään AUC-arvoon ennen interventiota ja yhden AUC-arvon toimenpiteen jälkeen kullekin aineenvaihdunnan tulosvastemitalle (glukoosi, insuliini jne.). |
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amber Watts, PhD, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .