Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Vaihe Ⅱ Erytropoietiinitutkimus kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämä on vaiheen Ⅱ tutkimus erytropoietiinista kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma. Tutkijat haluavat tutkia darbepoietiini alfan hematopoieettista vastetta ja hemoglobiinin nousun elämänlaadun arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Darbepoietiini alfa voi saada kehon tuottamaan enemmän punasoluja. Niitä käytetään kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma. Darbepoietiinia käytetään R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaan 21 päivän ± 2 päivän välein kiinteällä 360 ㎍lla. Sitä käytetään kemoterapiaan, kunnes hemoglobiini nousee 12,0 g/dl. Jos hemoglobiinitaso ylittää 12,0 g/dl, darbepoietiinin anto keskeytetään tilapäisesti.

Ja elämänlaatua koskeva kysely tehdään lähtötilanteessa, toisen darbepoietiini alfan annon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma, jota hoidettiin R-CHOP:lla (rituksimabi, syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini, prednisoloni)
  2. hemoglobiini < 10,0 g/dl näytetään vähintään 3 sykliä R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini, prednisoloni) aloittamisen jälkeen
  3. Parhaillaan saa tai suunnittelee saavansa vähintään 4 kertaa darbepoetiinia
  4. Ikä > 18 vuotta
  5. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  6. Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja
  7. ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 5 kertaa normaalin yläraja
  8. Kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja
  9. HIV negatiivinen
  10. Ferritiini > 20 mcg/l (eli ei ilmeisesti raudanpuute)
  11. Osaa lukea elämänlaatua anemian syöpähoitoasteikkojen toiminnallisella arvioinnilla mitattuna
  12. Hyväksy tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai sädehoitoa vähintään 4 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista
  2. vakava sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin luokka III tai IV tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %], aktiivinen peptinen haavauma, hallitsematon diabetes mellitus tai akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus)
  3. hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) ≥ 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm Hg lääkehoidosta huolimatta
  4. rytmihäiriö NCI CTCAE luokka ≥ 2
  5. Aiemmin hoidetut kohtaukset sallitaan, jos potilas on ollut kohtauksettomana vähintään 3 kuukautta
  6. hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio, tunnettu ihmisen HIV-diagnoosi tai aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B:n kantajat olivat sallittuja) Pahanlaatuinen syöpä hoidettiin kirurgisesti tai paikallisella sädehoidolla parantavalla tarkoituksella ja potilas on ollut taudista vapaa > 3 vuotta
  7. tunnettu yliherkkyys darbepoetiini alfalle
  8. raskaana tai imettävä ja negatiivinen raskaustesti
  9. aiempi diagnoosi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta, johon liittyy radiografisia tai biokemiallisia todisteita jäännössairaudesta (paitsi kokonaan resektoitu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ -maligniteetti)
  10. yhdistetty raudanpuuteanemia
  11. saanut erytropoietiinia vähintään kuukautta ennen darbepoetiinin aloittamista
  12. harkittiin autologista kantasolusiirtoa ennen 6 kemoterapiasyklin päättymistä
  13. hoitamaton primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (keskushermoston) pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Darbepoietiini alfa
Hemoglobiinitaso tarkistetaan jokaisen syklin päivänä 0 tai 1 (1 sykli on 21 päivää) Darbepoietin alfa -hoidon aloittamisen jälkeen. Sitä käytetään kemoterapiaan, kunnes hemoglobiini nousee 12,0 g/dl.
Lääke: Darbepoetiini alfa
Darbepoietiini alfaa annetaan ihon alle kiinteänä annoksena 360 ㎍. Jos se ei ole mahdollista, suonensisäinen infuusio on kunnossa.
Muut nimet:
  • Nesp
Lääke: R-CHOP
R-CHOP-hoito on käytännöllinen toimenpide potilaille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma. Näille potilaille annetaan darbepoietiini alfaa.
Muut nimet:
  • Rituksimabi, syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini, prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematopoieettinen vaste
Aikaikkuna: hemoglobiinitaso 21. päivänä darbepoietiini alfan annon jälkeen
Hemoglobiinitaso darbepoietiini alfan annon jälkeen
hemoglobiinitaso 21. päivänä darbepoietiini alfan annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna anemian syövän hoitoasteikkojen toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivä 21 2. darbepoietiini alfan annon jälkeen, päivä 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
lähtötilanteessa, päivä 21 2. darbepoietiini alfan annon jälkeen, päivä 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
Haittatapahtumat mitattuna CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä lääkkeen viimeisen antopäivän 30. päivään.
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä lääkkeen viimeisen antopäivän 30. päivään.
Punasolujen siirtoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä darbepoietiini alfan antopäivästä päivään 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
Ensimmäisestä darbepoietiini alfan antopäivästä päivään 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
Keskimääräinen aika hemoglobiinin vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä darbepoietiini alfan antopäivästä päivään 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
Ensimmäisestä darbepoietiini alfan antopäivästä päivään 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kosin University Gospel Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPOMA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia