Erytropoietiini kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
Vaihe Ⅱ Erytropoietiinitutkimus kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämä on vaiheen Ⅱ tutkimus erytropoietiinista kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tutkijat haluavat tutkia darbepoietiini alfan hematopoieettista vastetta ja hemoglobiinin nousun elämänlaadun arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Darbepoietiini alfa voi saada kehon tuottamaan enemmän punasoluja. Niitä käytetään kemoterapian aiheuttaman anemian hoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma. Darbepoietiinia käytetään R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaan 21 päivän ± 2 päivän välein kiinteällä 360 ㎍lla. Sitä käytetään kemoterapiaan, kunnes hemoglobiini nousee 12,0 g/dl. Jos hemoglobiinitaso ylittää 12,0 g/dl, darbepoietiinin anto keskeytetään tilapäisesti.
Ja elämänlaatua koskeva kysely tehdään lähtötilanteessa, toisen darbepoietiini alfan annon jälkeen, tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma, jota hoidettiin R-CHOP:lla (rituksimabi, syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini, prednisoloni)
- hemoglobiini < 10,0 g/dl näytetään vähintään 3 sykliä R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini, prednisoloni) aloittamisen jälkeen
- Parhaillaan saa tai suunnittelee saavansa vähintään 4 kertaa darbepoetiinia
- Ikä > 18 vuotta
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2
- Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja
- ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja
- HIV negatiivinen
- Ferritiini > 20 mcg/l (eli ei ilmeisesti raudanpuute)
- Osaa lukea elämänlaatua anemian syöpähoitoasteikkojen toiminnallisella arvioinnilla mitattuna
- Hyväksy tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sai sädehoitoa vähintään 4 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista
- vakava sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin luokka III tai IV tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %], aktiivinen peptinen haavauma, hallitsematon diabetes mellitus tai akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus)
- hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) ≥ 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm Hg lääkehoidosta huolimatta
- rytmihäiriö NCI CTCAE luokka ≥ 2
- Aiemmin hoidetut kohtaukset sallitaan, jos potilas on ollut kohtauksettomana vähintään 3 kuukautta
- hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio, tunnettu ihmisen HIV-diagnoosi tai aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B:n kantajat olivat sallittuja) Pahanlaatuinen syöpä hoidettiin kirurgisesti tai paikallisella sädehoidolla parantavalla tarkoituksella ja potilas on ollut taudista vapaa > 3 vuotta
- tunnettu yliherkkyys darbepoetiini alfalle
- raskaana tai imettävä ja negatiivinen raskaustesti
- aiempi diagnoosi muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta, johon liittyy radiografisia tai biokemiallisia todisteita jäännössairaudesta (paitsi kokonaan resektoitu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ -maligniteetti)
- yhdistetty raudanpuuteanemia
- saanut erytropoietiinia vähintään kuukautta ennen darbepoetiinin aloittamista
- harkittiin autologista kantasolusiirtoa ennen 6 kemoterapiasyklin päättymistä
- hoitamaton primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (keskushermoston) pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darbepoietiini alfa
Hemoglobiinitaso tarkistetaan jokaisen syklin päivänä 0 tai 1 (1 sykli on 21 päivää) Darbepoietin alfa -hoidon aloittamisen jälkeen.
Sitä käytetään kemoterapiaan, kunnes hemoglobiini nousee 12,0 g/dl.
|
Darbepoietiini alfaa annetaan ihon alle kiinteänä annoksena 360 ㎍.
Jos se ei ole mahdollista, suonensisäinen infuusio on kunnossa.
Muut nimet:
R-CHOP-hoito on käytännöllinen toimenpide potilaille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma.
Näille potilaille annetaan darbepoietiini alfaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematopoieettinen vaste
Aikaikkuna: hemoglobiinitaso 21. päivänä darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
Hemoglobiinitaso darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
hemoglobiinitaso 21. päivänä darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna anemian syövän hoitoasteikkojen toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivä 21 2. darbepoietiini alfan annon jälkeen, päivä 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
lähtötilanteessa, päivä 21 2. darbepoietiini alfan annon jälkeen, päivä 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
|
Haittatapahtumat mitattuna CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä lääkkeen viimeisen antopäivän 30. päivään.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä lääkkeen viimeisen antopäivän 30. päivään.
|
|
Punasolujen siirtoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä darbepoietiini alfan antopäivästä päivään 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
Ensimmäisestä darbepoietiini alfan antopäivästä päivään 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika hemoglobiinin vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä darbepoietiini alfan antopäivästä päivään 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
Ensimmäisestä darbepoietiini alfan antopäivästä päivään 21 viimeisen darbepoietiini alfan annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Hematiini
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Darbepoetiini alfa
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOMA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .