Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZW25:n (zanidatamabin) kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2:ta ilmentävä syöpä

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

ZW25:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (ei leikattavissa oleva) ja/tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva kolmiosainen tutkimus, jossa tutkitaan ZW25:n (zanidatamabin) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta sellaisenaan ja yhdistettynä valittuihin kemoterapia-aineisiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) ja/tai metastaattinen ihmisen epidermaalinen kasvu. tekijäreseptori 2:ta (HER2) ilmentävät syövät. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tapaa, jolla keho imee, jakaa ja eliminoi ZW25:tä (farmakokinetiikka tai PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan kasvavia ZW25-annoksia, jotta löydettäisiin suurin ZW25-annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia (maksimi siedetty annos tai MTD), pienin turvallinen annos, jolla on suurin tehokkuus (optimaalinen biologinen annos tai OBD ) ja/tai muut suositellut ZW25-annokset (RD:t) enintään 7 annoskohtaisessa kohortissa. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on valittu HER2:ta ilmentävä paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) ja/tai metastaattinen syöpä, jotka ovat edenneet kaikkien niiden hoitojen jälkeen, joista tiedetään olevan kliinistä hyötyä (tai jotka eivät ole kelvollisia saamaan hoitoa).

Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan edelleen ZW25:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on valikoituja HER2:ta ekspressoivia paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) ja/tai metastaattisia syöpiä, jotka ovat edenneet kaikkien kliinistä hyötyä tuottavien (tai kelpaamattomien) hoitojen jälkeen. saada hoitoa) enintään 5 erillisessä sairauskohtaisessa kohortissa.

Tutkimuksen osassa 3 arvioidaan ZW25:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistettynä valittuihin kemoterapia-aineisiin, mukaan lukien paklitakseli, kapesitabiini, vinorelbiini tai kapesitabiini ja tukatinibi. Potilaat, joilla on valikoituja HER2:ta ekspressoivia paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) ja/tai metastaattisia syöpiä, jotka ovat edenneet vähintään yhden ja enintään kolmen aikaisemman systeemisen kemoterapian jälkeen, arvioidaan tässä tutkimuksen osassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
279

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HER2:ta ilmentävä syöpä seuraavasti:

    Osa 1:

    • Kohortit 1 - 3: Mikä tahansa paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) ja/tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä (HER2 1+, 2+ tai 3+ IHC) syöpä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen rinta-, maha-, munasarja-, kolorektaali- ja ei-pienisyöpä solukeuhko), joka on edennyt sen jälkeen, kun on saatu kaikki hoidot, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä

    • Kohortti 4:

      • HER2 IHC 2+ /FISH - rintasyöpä tai gastroesofageaalinen adenokarsinooma (GEA)
      • HER2 IHC 3+ tai HER2 IHC 2+ /FISH+ rintasyöpä tai GEA

      • Mikä tahansa muu HER2 IHC 3+ tai FISH+ syöpä

        • HER2-yli-ilmentyvä (3+ IHC) tai HER2-2+- ja FISH+-rintasyöpä on täytynyt edetä aiemman trastutsumabi-, pertutsumabi- ja T-DM1-hoidon jälkeen
        • HER2:n yli-ilmentämisen (3+ IHC) tai HER2-2+:n ja FISH+ GEA:n on täytynyt edetä aiemman trastutsumabihoidon jälkeen
        • Kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden tulee olla villityypin KRAS
        • Potilailla, joilla on NSCLC, tulee olla ALK-villityypin, EGFR-villityypin ja ROS1-fuusionegatiivinen standardimenetelmillä määritettynä
    • Kohortit 5–6: HER2 IHC 3+ tai HER2 IHC 2+ /FISH+ GEA on täytynyt edetä aiemman trastutsumabihoidon jälkeen
    • Kohortti 7 (vain valituissa kohdissa): HER2 IHC 3+, HER2 IHC 2+ /FISH+ tai HER2 IHC 2+ /FISH- rintasyöpä on täytynyt edetä aiemman trastutsumabi-, pertutsumabi- ja T-DM1-hoidon jälkeen

    Osa 2:

    Paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) ja/tai metastaattinen syöpä, joka on edennyt kaikkien sellaisten hoitojen saamisen jälkeen, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä (ellei se ole kelvollinen saamaan tiettyä hoitoa) seuraavasti:

    • Kohortti 1: HER2 IHC 2+/FISH - rintasyöpä
    • Kohortti 2: HER2 IHC 3+ tai HER2 IHC 2+/FISH+ rintasyöpä
    • Kohortti 3: HER2 IHC 2+/FISH-GEA
    • Kohortti 4: HER2 IHC 3+ tai HER2 IHC 2+/FISH+ GEA

    • Kohortti 5: Mikä tahansa muu HER2 IHC 3+ tai IHC 2+/FISH+ syöpä, mukaan lukien seuraavat:

      • Kohortti 5a: Muut HER2 IHC 3+- tai IHC 2+/FISH+ GI-syövät kuin GEA (kolorektaalisyöpäpotilaiden on oltava villityypin KRAS-syöpiä).
      • Kohortti 5b: kaikki muut kiinteät HER2 IHC 3+- tai IHC 2+/FISH+ -tuumorityypit, jotka eivät ole rinta- tai GI-syöpiä (NSSCLC-potilailla on oltava villityypin ALK-, EGFR-villityyppi- ja ROS1-fuusionegatiivinen standardimenetelmillä määritettynä ; munasarjasyöpäpotilaiden on oltava villityyppiä KRAS.)

    Osa 3:

    Paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) ja/tai metastaattinen syöpä seuraavasti:

    • HER2 IHC 1+ tai IHC2+/FISH- rintasyöpäpotilaat (TG 1, 2 tai 3), jotka ovat saaneet vähintään 1 ja enintään 3 aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa
    • HER2 IHC 3+ tai IHC 2+/FISH+ rintasyöpäpotilaat (TG 1, 2 tai 3), jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabi-, pertutsumabi- ja T-DM1-hoitoa, vähintään 1 ja enintään 3 aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa
    • HER2 IHC 2+ tai 3+ FISH+ tai FISH-GEA -potilaat (TG 1 tai 2), jotka ovat saaneet vähintään 1 ja enintään 3 aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa
    • HER2 IHC 3+ tai IHC 2+/FISH+ GEA -potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabihoitoa (TG4; ZW25 + paklitakseli)
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ tai muutoin HER2-positiiviset ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabi-, pertutsumabi- ja T-DM1-hoitoa (TG5; ZW25 + kapesitabiini)
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ tai muutoin HER2-positiiviset ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti rintasyöpäpotilaat (TG6), jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabi-, pertutsumabi- ja T-DM1-hoitoa
    • HER2 IHC 3+, IHC2+/FISH+ tai muutoin HER2-positiiviset ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti rintasyöpäpotilaat (TG7), jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabi-, pertutsumabi- ja T-DM1-hoitoa
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ tai muutoin HER2-positiiviset ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti rintasyöpäpotilaat (TG8), jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabi-, pertutsumabi- ja T-DM1-hoitoa
  2. ≥ 18 vuotta
  3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arvion mukaan.
  5. Riittävä elinten toiminta
  6. Riittävä sydämen vasemman kammion toiminta LVEF:n mukaan >/= normaalin laitoksen standardi
  7. Osan 1 kohortit 1–3: arvioitava sairaus (kohde- tai ei-kohdevauriot) RECIST-version 1.1 mukaan. Osan 1 kohortit 4–7 sekä osat 2 ja 3: mitattavissa oleva sairaus (kohdevauriot) RECIST-version 1.1 mukaan
  8. Pystyy tarjoamaan kasvainnäytteen (tuore tai arkistoitu)

  9. Vain osan 3 TG:t 7 ja 8 varten – seulonta-aivojen MRI:n perusteella potilailla on oltava jokin seuraavista:

    • Ei todisteita aivometastaaseista
    • Hoitamattomat aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa. Potilailta, joilla on hoitamattomia keskushermostovaurioita > 2,0 cm seulonta-aivojen magneettikuvauksessa, keskustelu lääkärin kanssa ja hyväksyntä vaaditaan ennen ilmoittautumista
    • Aiemmin hoidetut aivometastaasit, jotka ovat joko stabiileja hoidon jälkeen tai ovat edenneet aikaisemman paikallisen keskushermostohoidon jälkeen, edellyttäen, ettei tutkijan mielestä ole kliinistä aihetta välittömälle uudelleenhoidolle paikallisella hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä ZW25-annosta
  2. Hoito muulla syövän hoidolla, jota ei ole muuten määritelty 4 viikon sisällä ennen ZW25-annostusta
  3. Antrasykliinit 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä ZW25-annosta tai elinikäinen kuormitus yli 300 mg/m² adriamysiiniä tai vastaavaa
  4. Trastutsumabi, pertutsumabi, lapatinibi tai T-DM1 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä ZW25-annosta
  5. Osan 3 TG4 potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet taksaaneja
  6. Osan 3 TG5:n potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kapesitabiinia metastaattisen taudin vuoksi eivätkä aiemmin saaneet mitään fam-trastutsumab deruxtecan-nxkiä (DS-8201a)
  7. Lukuun ottamatta osan 3 TG:itä 7 ja 8, hoitamattomat aivometastaasit (potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät saa steroideja ja ovat stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan seulonnan aikaan, ovat kelvollisia)
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Henkeä uhkaava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai rekombinanttiproteiineille tai lääkevalmisteen apuaineille
  10. Akuutti tai krooninen hallitsematon munuaissairaus, haimatulehdus tai maksasairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaasseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
  11. Perifeerinen neuropatia > aste 2
  12. Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus
  13. Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tunnettu HIV-infektio
  14. Immunosuppressiiviset kortikosteroidit, jotka vastaavat > 15 mg/vrk prednisonia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ZW25-annosta
  15. QTc Fridericia (QTcF) > 450 ms
  16. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten hoitoa vaativa kammiorytmia, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa aiemmin ollut oireinen sydämen vajaatoiminta
  17. sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ZW25-annosta
  18. Osan 3 TG7 potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kapesitabiinia tai tukatinibia metastaattisen taudin vuoksi
  19. Osan 3 TG8:n potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet tukatinibihoitoa metastaattisen taudin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ZW25 (zanidatamab) monoterapia ja ZW25 yhdistelmähoito
Lääke: ZW25 (zanidatamab)
ZW25 annettiin IV kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kolmessa viikossa. Osa 1: Usein kasvavina annoksina; Osa 2: ZW25 annettu MTD:ssä, OBD:ssä tai osassa 1 määritellyssä RD:ssä; Osa 3: ZW25 annettu MTD:ssä, OBD:ssä tai RD:ssä yhdistettynä johonkin seuraavista valituista lääkeyhdistelmistä:
Lääke: Paklitakseli
Yhdistelmähoito ZW25:n kanssa - Osa 3 Hoitoryhmät 1 ja 4
Lääke: Kapesitabiini
Yhdistelmähoito ZW25:n kanssa - Osa 3 Hoitoryhmät 2 ja 5
Lääke: Vinorelbiini
Yhdistelmähoito ZW25:n kanssa - Osa 3 Hoitoryhmät 3 ja 6
Lääke: Tukatinibi
Yhdistelmähoito ZW25:n ja kapesitabiinin kanssa – Osa 3, hoitoryhmä 7
Lääke: Tukatinibi
Yhdistelmähoito ZW25:n kanssa - Osa 3 Hoitoryhmä 8 (voidaan avata, jos turvallisuuden seurantakomitea ja/tai sponsori suosittelee)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy CTCAE v4.03:ssa määriteltyjä hoitoon liittyviä poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZW25:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy havaittavissa olevia lääkevasta-aineita
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (osittainen vaste tai täydellinen vaste) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n mukaisesti (osa 1)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rajen Oza, MD, MBA, Zymeworks Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZWI-ZW25-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia