Zanidatamabin (ZW25) laajennettu hoitoprotokolla potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt sappitiesyöpä
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Zanidatamabin laajennettu käyttö HER2-positiivisen pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoitoon
Tämä on keskikokoinen laajennettu pääsyprotokolla (EAP) tsanidatamabin (ZW25) käyttöön potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen pitkälle edennyt sappitiesyöpä (BTC), jotka eivät ole kelvollisia muihin tsanidatamabin kliinisiin tutkimuksiin, ja jotka hoitavan onkologin mielestä mahdollisesti hyötyisivät zanidatamabihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- ICCRS Candiolo
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italia, 20072
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Jean Minjoz Hospital
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Timone Marseille
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90603
- TOI Clinical Research
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä, joka on edennyt saatavilla olevien hoitojen saamisen jälkeen, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
- Riittävä sydämen vasemman kammion toiminta, määriteltynä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥ 50 %
- Riittävä elinten toiminta
- Ei oikeutettu osallistumaan meneillään olevaan zanidatamabiin tai muuhun Zymeworksin kliiniseen tutkimukseen (esim. kliiniseen ZW49-tutkimukseen) tai hänellä ei ole pääsyä siihen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ei-steriilien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lisäksi ei-steriilien miesten on vältettävä siittiöiden luovuttamista tutkimuksen ajan ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) ≤ 3 viikkoa ennen ensimmäistä zanidatamabin annosta.
- Systeeminen syöpähoito ≤ 3 viikkoa ennen ensimmäistä zanidatamabiannosta.
- Sädehoito ≤ 2 viikkoa ensimmäisestä zanidatamabiannoksesta
Seuraavat keskushermoston (CNS) aivovauriot jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Hoitamattomat tai epästabiilit aivovauriot, jotka vaativat välitöntä paikallista hoitoa tai oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Keskushermoston etäpesäkkeiden sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä zanidatamabiannosta.
- Tiedossa oleva tai jatkuva leptomeningeaalinen sairaus (LMD). Jos LMD on raportoitu radiografisesti, mutta tutkija ei epäile sitä kliinisesti, potilaalla ei saa olla LMD:n neurologisia oireita.
Seuraavat keskushermoston aivovauriot ovat sallittuja:
- Stabiilit aivovauriot ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja, kuten ovat määrittäneet potilaat, jotka eivät käytä steroideja ja antikonvulsantteja ja jotka ovat neurologisesti stabiileja ilman merkkejä radiologisesta etenemisestä vähintään neljään viikkoon seulonnan aikana.
- Samanaikaiset hallitsemattomat tai aktiiviset maksa-sappihäiriöt tai hoitamattomat tai jatkuvat komplikaatiot laparoskooppisten toimenpiteiden tai stentin asennuksen jälkeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen kolangiitti, korjaamaton sappitukos, biloma tai absessi. Kaikki komplikaatiot tulee ratkaista 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä zanidatamabiannosta.
- Aktiivinen hepatiitti
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, johon liittyy hallitsematon sairaus.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset sekä raskautta suunnittelevat naiset ja miehet.
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms arvioitu 30 päivän sisällä seulonnasta
- Akuutti tai krooninen hallitsematon haimatulehdus tai Child-Pugh-luokan C maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWI-ZW25-EAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .