Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanidatamabin (ZW25) laajennettu hoitoprotokolla potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt sappitiesyöpä

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Zanidatamabin laajennettu käyttö HER2-positiivisen pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoitoon

This is an intermediate-size Expanded Access Protocol (EAP) for use of zanidatamab (ZW25) in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced biliary tract cancer (BTC) who are not eligible for other zanidatamab clinical trials, and who in the opinion of the treating oncologist, would potentially benefit from treatment with zanidatamab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed HER2-positive locally advanced or metastatic biliary tract cancer that has progressed after receipt of available therapies known to confer clinical benefit.
  • Adequate cardiac left ventricular function, as defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • Adequate organ function
  • Ineligible to participate or has no access to an ongoing zanidatamab or other Zymeworks clinical study (e.g., ZW49 clinical study).
  • Females of childbearing potential and non-sterile males must agree to practice highly effective methods of birth control for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug. In addition, non-sterile males must avoid sperm donation for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Participating in other studies involving investigational drug(s) ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.

  • Systemic anti-cancer therapy ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.

  • Radiotherapy ≤ 2 weeks of the first dose of zanidatamab

  • The following central nervous system (CNS) brain lesions are excluded from the study:

    • Untreated or unstable brain lesions requiring immediate local therapy or symptomatic CNS metastases.

    • Radiation treatment for CNS metastases within 4 weeks before the first dose of zanidatamab.

    • Known history of or ongoing leptomeningeal disease (LMD). If LMD has been reported radiographically, but is not suspected clinically by the investigator, the patient must be free of neurological symptoms of LMD.

    • The following CNS brain lesions are permitted:

      • Stable brain lesions are permitted if stable, as defined by patients who are off steroids and anticonvulsants and are neurologically stable with no evidence of radiographic progression for at least 4 weeks at the time of screening.

  • Concurrent uncontrolled or active hepatobiliary disorders or untreated or ongoing complications after laparoscopic procedures or stent placement, including but not limited to active cholangitis, unresolved biliary obstruction, biloma or abscess. Any complications should be resolved within 2 weeks prior to the first dose of zanidatamab.

  • Active hepatitis

  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) with uncontrolled disease.

  • Females who are breastfeeding or pregnant, and females and males planning a pregnancy.

  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment, congestive heart failure (NYHA Class 3 or 4), or clinically significant cardiac disease

  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms assessed within 30 days of screening

  • Acute or chronic uncontrolled pancreatitis or Child-Pugh Class C liver disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZWI-ZW25-EAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa