Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ZW25 (занидатамаб) у пациентов с прогрессирующим раком, экспрессирующим HER2

25 ноября 2024 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Испытание фазы I ZW25 у пациентов с местнораспространенным (нерезектабельным) и/или метастатическим раком, экспрессирующим HER2

Это первое исследование на людях, состоящее из 3 частей, для изучения безопасности, переносимости и эффективности ZW25 (занидатамаб) отдельно и в сочетании с выбранными химиотерапевтическими агентами у пациентов с местнораспространенным (нерезектабельным) и/или метастатическим эпидермальным ростом человека. рак, экспрессирующий рецептор фактора 2 (HER2). Это исследование также позволит оценить, как организм поглощает, распределяет и выводит ZW25 (фармакокинетика или ФК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В части 1 исследования будут оцениваться возрастающие дозы ZW25, чтобы найти самую высокую дозу ZW25, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов (максимально переносимая доза или MTD), самую низкую безопасную дозу с наивысшим показателем эффективности (оптимальная биологическая доза или OBD). ) и/или другие рекомендуемые дозы (РД) ZW25 в до 7 дозозависимых когортах. Подходящие пациенты включают пациентов с выбранным HER2-экспрессирующим местно-распространенным (нерезектабельным) и/или метастатическим раком, которые прогрессировали после получения всех видов терапии, которые, как известно, дают клиническую пользу (или не подходят для получения терапии).

Во второй части исследования будет проведена дальнейшая оценка безопасности, переносимости и эффективности ZW25 у пациентов с выбранным HER2-экспрессирующим местно-распространенным (нерезектабельным) и/или метастатическим раком, прогрессировавшим после получения всех видов терапии, которые, как известно, приносят клиническую пользу (или неприемлемые). для получения терапии) в 5 отдельных когортах по конкретным заболеваниям.

В части 3 исследования будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность ZW25 в сочетании с выбранными химиотерапевтическими агентами, включая паклитаксел, капецитабин, винорелбин или капецитабин и тукатиниб. В этой части исследования будут оцениваться пациенты с выбранным местно-распространенным (нерезектабельным) и/или метастатическим раком, экспрессирующим HER2, которые прогрессировали после как минимум 1 и не более 3 предшествующих схем системной химиотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
279

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Доступный

Доступный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. HER2-экспрессирующий рак следующим образом:

    Часть 1:

    • Когорты 1–3: любой местно-распространенный (нерезектабельный) и/или метастатический HER2-экспрессирующий (HER2 1+, 2+ или 3+ по ИГХ) рак (включая, помимо прочего, рак молочной железы, желудка, яичников, колоректальный и немелкоклеточный рак). клетка легкого), которое прогрессировало после применения всех методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу

    • Когорта 4:

      • HER2 IHC 2+ /FISH- рак молочной железы или гастроэзофагеальная аденокарцинома (GEA)
      • HER2 IHC 3+ или HER2 IHC 2+ /FISH+ рак молочной железы или ГЭА

      • Любой другой рак HER2 IHC 3+ или FISH+

        • Рак молочной железы со сверхэкспрессией HER2 (3+ по ИГХ) или HER2-2+ и FISH+ должен прогрессировать после предшествующего лечения трастузумабом, пертузумабом и T-DM1.
        • Сверхэкспрессия HER2 (3+ по ИГХ) или HER2-2+ и FISH+ ГЭА должна прогрессировать после предшествующего лечения трастузумабом
        • Пациенты с колоректальным раком должны иметь KRAS дикого типа.
        • Пациенты с НМРЛ должны иметь отрицательный результат на ALK дикого типа, EGFR дикого типа и слияние ROS1, что определяется стандартными методами.
    • Когорты 5–6: HER2 IHC 3+ или HER2 IHC 2+ /FISH+ GEA должно прогрессировать после предшествующего лечения трастузумабом.
    • Когорта 7 (только в выбранных центрах): HER2 IHC 3+, HER2 IHC 2+ /FISH+ или HER2 IHC 2+ /FISH- рак молочной железы должен прогрессировать после предшествующего лечения трастузумабом, пертузумабом и T-DM1

    Часть 2:

    Местно-распространенный (нерезектабельный) и/или метастатический рак, прогрессировавший после применения всех методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу (за исключением случаев невозможности получения специфического лечения), а именно:

    • Когорта 1: HER2 IHC 2+/FISH- рак молочной железы
    • Когорта 2: HER2 IHC 3+ или HER2 IHC 2+/FISH+ рак молочной железы
    • Когорта 3: HER2 IHC 2+/FISH-GEA
    • Когорта 4: HER2 IHC 3+ или HER2 IHC 2+/FISH+ GEA

    • Когорта 5: любой другой рак HER2 IHC 3+ или IHC 2+/FISH+, включая следующие:

      • Когорта 5a: HER2 IHC 3+ или IHC 2+/FISH+ рак ЖКТ, отличный от GEA (пациенты с колоректальным раком должны быть KRAS дикого типа).
      • Когорта 5b: любые другие солидные опухоли HER2 IHC 3+ или IHC 2+/FISH+, которые не являются раком молочной железы или желудочно-кишечного тракта (пациенты с НМРЛ должны иметь ALK дикого типа, EGFR дикого типа и отрицательный результат слияния ROS1, как определено стандартными методами). ; пациенты с раком яичников должны быть KRAS дикого типа.)

    Часть 3:

    Местно-распространенный (нерезектабельный) и/или метастатический рак:

    • HER2 IHC 1+ или IHC2+/FISH- пациенты с раком молочной железы (ТГ 1, 2 или 3), получившие не менее 1 и не более 3 предшествующих схем системной химиотерапии
    • Пациенты с раком молочной железы HER2 IHC 3+ или IHC 2+/FISH+ (ТГ 1, 2 или 3), ранее получавшие терапию трастузумабом, пертузумабом и T-DM1, по крайней мере 1 и не более 3 предшествующих схем системной химиотерапии
    • Пациенты с HER2 IHC 2+ или 3+ FISH+ или FISH-GEA (ТГ 1 или 2), получившие не менее 1 и не более 3 предшествующих схем системной химиотерапии
    • Пациенты с HER2 IHC 3+ или IHC 2+/FISH+ GEA, ранее получавшие терапию трастузумабом (TG4; ZW25 + паклитаксел)
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ или иным образом HER2-положительные в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP пациенты с раком молочной железы, ранее получавшие терапию трастузумабом, пертузумабом и T-DM1 (TG5; ZW25 + капецитабин)
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ или иным образом HER2-положительные в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP пациенты с раком молочной железы (TG6), которые ранее получали терапию трастузумабом, пертузумабом и T-DM1
    • HER2 IHC 3+, IHC2+/FISH+ или иным образом HER2-положительные в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP пациенты с раком молочной железы (TG7), которые ранее получали терапию трастузумабом, пертузумабом и T-DM1
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ или иным образом HER2-положительные в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP пациенты с раком молочной железы (TG8), которые ранее получали терапию трастузумабом, пертузумабом и T-DM1
  2. ≥ 18 лет
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке следователя.
  5. Адекватная функция органов
  6. Адекватная функция левого желудочка сердца, определяемая ФВ ЛЖ >/= установленного стандарта нормы
  7. Для части 1 когорты 1–3: подлежащее оценке заболевание (целевые или нецелевые поражения) в соответствии с RECIST версии 1.1. Для частей 1, когорт 4–7 и частей 2 и 3: измеримое заболевание (целевые очаги) в соответствии с RECIST версии 1.1.
  8. Возможность предоставить образец опухоли (свежий или архивный)

  9. Только для ТГ 7 и 8 Части 3 — на основании скрининговой МРТ головного мозга пациенты должны иметь одно из следующих условий:

    • Нет признаков метастазов в головной мозг
    • Нелеченые метастазы в головной мозг, не требующие немедленной местной терапии. Для пациентов с нелеченными поражениями ЦНС > 2,0 см при скрининговой МРТ головного мозга с контрастом перед включением в исследование требуется обсуждение с медицинским монитором и его одобрение.
    • Ранее леченные метастазы в головной мозг, которые либо стабильны после лечения, либо прогрессировали после предшествующей местной терапии ЦНС, при условии, что нет клинических показаний для немедленного повторного лечения местной терапией, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Экспериментальная терапия в течение 4 недель до первой дозы ZW25
  2. Лечение другими противораковыми препаратами, не указанными иначе, в течение 4 недель до введения дозы ZW25.
  3. Антрациклины в течение 90 дней до первой дозы ZW25 или пожизненной нагрузки, превышающей 300 мг/м² адриамицина или эквивалента
  4. Трастузумаб, пертузумаб, лапатиниб или T-DM1 в течение 3 недель до первой дозы ZW25
  5. Пациенты в части 3 TG4 не должны ранее получать таксаны.
  6. Пациенты в части 3 TG5 не должны ранее получать капецитабин по поводу метастатического заболевания или какой-либо фам-трастузумаб дерукстекан-nxki (DS-8201a).
  7. За исключением ТГ 7 и 8 Части 3, нелеченные метастазы в головной мозг (подходят пациенты с метастазами в головной мозг, получающие лечение, не принимающие стероиды и стабильные в течение как минимум 1 месяца на момент скрининга).
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Угрожающая жизни гиперчувствительность к моноклональным антителам или рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в лекарственной форме в анамнезе
  10. Острое или хроническое неконтролируемое заболевание почек, панкреатит или заболевание печени (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
  11. Периферическая невропатия > 2 степени
  12. Клинически значимое интерстициальное заболевание легких
  13. Известный активный гепатит B или C или известная инфекция ВИЧ
  14. Иммуносупрессивные кортикостероиды, эквивалентные > 15 мг/сут преднизона в течение 2 недель до первой дозы ZW25
  15. QTc Fridericia (QTcF) > 450 мс
  16. Наличие клинически значимого сердечного заболевания, такого как желудочковая аритмия, требующая терапии, неконтролируемая артериальная гипертензия или любая история симптоматической сердечной недостаточности.
  17. Наличие инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до первого введения ZW25
  18. Пациенты в части 3 TG7 не должны ранее получать капецитабин или тукатиниб по поводу метастатического заболевания.
  19. Пациенты в Части 3 TG8 не должны ранее получать тукатиниб для лечения метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ZW25 (занидатамаб) монотерапия и комбинированная терапия ZW25
Лекарство: ZW25 (Занидатамаб)
ZW25 вводили внутривенно один раз в неделю, один раз каждые 2 недели или один раз каждые 3 недели. Часть 1: в многократно возрастающих дозах; Часть 2: ZW25, выдаваемый MTD, OBD или RD, указанным в Части 1; Часть 3: ZW25 вводится в MTD, OBD или RD в сочетании с одной из следующих выбранных комбинаций препаратов:
Лекарство: Паклитаксел
Комбинированная терапия с ZW25 - Часть 3 Группы лечения 1 и 4
Лекарство: Капецитабин
Комбинированная терапия с ZW25 - Часть 3 Группы лечения 2 и 5
Лекарство: Винорелбин
Комбинированная терапия с ZW25 - Часть 3 Группы лечения 3 и 6
Лекарство: Тукатиниб
Комбинированная терапия ZW25 и капецитабином – Часть 3 Группа лечения 7
Лекарство: Тукатиниб
Комбинированная терапия с ZW25 — часть 3, группа лечения 8 (может быть открыта, если это рекомендовано Комитетом по мониторингу безопасности и/или спонсором)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) (Часть 1)
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Доля пациентов, у которых наблюдаются отклонения в лабораторных показателях и/или нежелательные явления в соответствии с определением CTCAE v4.03, связанные с лечением (части 2 и 3)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
На протяжении всего обучения; до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сывороточные концентрации ZW25
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
На протяжении всего обучения; до 2 лет
Доля пациентов, у которых выявляются обнаруживаемые антитела к лекарственным препаратам
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
На протяжении всего обучения; до 2 лет
Доля пациентов с объективным ответом (частичный ответ или полный ответ) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
На протяжении всего обучения; до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
На протяжении всего обучения; до 2 лет
Доля пациентов, у которых наблюдаются отклонения в лабораторных показателях и/или нежелательные явления в соответствии с определением CTCAE v4.03, связанные с лечением (часть 1)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
На протяжении всего обучения; до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jazz Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rajen Oza, MD, MBA, Zymeworks Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZWI-ZW25-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками