Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston ja maksan vaikutus paaston jälkeiseen hypertriglyseridemiaan (TRIGPP)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suoliston ja maksan osien arviointi paasto-aterian jälkeisessä hypertriglyseridemiassa potilailla, joilla on tai ei ole metabolista oireyhtymää

Paasto ja aterian jälkeinen hypertriglyseridemia (HTG) riippuvat lisääntyneestä suoliston triglyseridipitoisten lipoproteiinien tuotannosta potilailla, joilla on eristetty paastohypertriglyseridemia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata seerumin apoB48-tasoa standardoidun kuormitustestin jälkeen potilailla, joilla on eristetty hypertriglyseridemia ja potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi suurta tutkimusta vuonna 2007 osoitti, että sydäninfarktin ja kuoleman esiintyminen oli yleisempää henkilöillä, joilla oli korkein "ei-paasto"-triglyseriditaso. Tämä on tärkeä seikka, joka tukee hypoteesia, että atheromatous leesioiden kehittyminen riippuu myös triglyseridirikkaiden lipoproteiinien (TRL) tuotteiden, kuten kylomikronien "jäännöksistä" suolistossa. Triglyseridien nousu aterian jälkeisellä jaksolla riippuu suoliston TRL-tuotannosta, jota voidaan lisätä liikaa, kuten on osoitettu diabeteksessa. Sen mukaisesti on tarpeen tehdä ero TRL:n maksan ja suoliston tuotannon välillä hypertriglyseridemisillä potilailla, erityisesti aterian jälkeisenä aikana. TRL sisältää yhden molekyylin apolipoproteiini B:tä (apoB), apoB100:aa, kun sitä tuottaa maksa, tai apoB-48:aa, kun niitä tuottaa suoli. On hyvin tunnettua, että apo B100 on VLDL:n lipoproteiini, joka lisääntyy hypertriglyseridemiassa. Mutta alustavat työt osoittivat, että apoB48:n paastopitoisuudet korreloivat triglyseridien kanssa joillakin hypertriglyseridemisillä potilailla. Nämä tulokset viittaavat suoliston osuuteen paaston triglyseriditasoissa. Vaikuttaa siis siltä, ​​että maksa ja suolet myötävaikuttavat hypertriglyseridemiaan, mutta suoliston osa ei ole todettu erityisesti yksittäisessä hypertriglyseridemiassa. LRT-tuotannon poikkeavuuksien havaitsemisessa suolen suolistoa pidettäisiin kohde-elimenä spesifisen lipidejä alentavan hoidon aloittamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Potilas, joka on antanut suostumuksensa kirjallisesti ennen pöytäkirjaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  2. Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun vastaavaan vakuutukseen
  3. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  4. Endokrinologia-aineenvaihduntaosaston potilas ja sairaalassa lääkärintarkastusta varten
  5. Paaston hypertriglyseridemia > 1,5 g/l
  6. Ei lipidejä alentavaa hoitoa tai omega 3 -rasvahappoja
  7. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on hoitamaton <130 mmHg ja diastolinen <85 mmHg
  8. Vakaa paino (vaihtelu alle 5 kg kuukaudessa ennen sisällyttämistä)

Sisällytetään metabolisen oireyhtymän ryhmään, jos:

  • Paastoglukoosi > 5,6 mmol/l mutta <7,0 mmol/l ja
  • Vyötärönympärys >94 cm miehillä ja >80 cm naisilla.

Sisällytys eristettyyn hypertriglyseridemiaryhmään: potilaat, joilla ei ole ryhmän "metabolinen oireyhtymä" kriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen potilas
  2. Kaikki viimeaikaiset muutokset (alle kuukauden) missä tahansa hoidossa
  3. Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eristetty HTG ilman metabolista oireyhtymää
Aterian jälkeinen testi: Tässä testissä käytetty valmiste koostuu puolistandardoidusta nestemäisestä ateriasta (400 ml energiajuomaa Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Ranska), joka sisältää 800 kcal, 50 % kaloreita hiilihydraateista, 15 % proteiinina, ja 35 % lipidinä. Koeateria suoritetaan aamulla 6 tunnin ajan (klo 8.00-14.00) 10 tunnin paaston jälkeen.
Aterian jälkeinen testi: Tässä testissä käytetty valmiste koostuu puolistandardoidusta nestemäisestä ateriasta (400 ml energiajuomaa Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Ranska), joka sisältää 800 kcal, 50 % kaloreita hiilihydraateista, 15 % proteiinina, ja 35 % lipidinä. Koeateria suoritetaan aamulla 6 tunnin ajan (klo 8.00-14.00) 10 tunnin paaston jälkeen. Tämä aterian jälkeinen testi on sama kahdessa tutkimusryhmässä.
Kokeellinen: HTG ja metabolinen oireyhtymä
Aterian jälkeinen testi: Tässä testissä käytetty valmiste koostuu puolistandardoidusta nestemäisestä ateriasta (400 ml energiajuomaa Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Ranska), joka sisältää 800 kcal, 50 % kaloreita hiilihydraateista, 15 % proteiinina, ja 35 % lipidinä. Koeateria suoritetaan aamulla 6 tunnin ajan (klo 8.00-14.00) 10 tunnin paaston jälkeen.
Aterian jälkeinen testi: Tässä testissä käytetty valmiste koostuu puolistandardoidusta nestemäisestä ateriasta (400 ml energiajuomaa Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Ranska), joka sisältää 800 kcal, 50 % kaloreita hiilihydraateista, 15 % proteiinina, ja 35 % lipidinä. Koeateria suoritetaan aamulla 6 tunnin ajan (klo 8.00-14.00) 10 tunnin paaston jälkeen. Tämä aterian jälkeinen testi on sama kahdessa tutkimusryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apo B48 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: tunnin välein 6 tunnin ajan (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
Plasman Apo B48 (g/L) -pitoisuuden (g/l) alla oleva pinta-ala mitattuna tunnin välein 6 tunnin ajan vs. aikakäyrä (AUC).
tunnin välein 6 tunnin ajan (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apo B48:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: korkein Apo B48 -taso 6 tunnin testin aikana (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
Apo B48 (g/L) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
korkein Apo B48 -taso 6 tunnin testin aikana (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apo B100 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: tunnin välein 6 tunnin ajan (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
Plasman Apo B100 (g/L) -pitoisuuden (g/l) alla oleva pinta-ala mitattuna tunnin välein 6 tunnin ajan vs. aikakäyrä (AUC).
tunnin välein 6 tunnin ajan (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
Apo B100:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: korkein Apo B100 -taso 6 tunnin testin aikana
Apo B100 (g/l) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
korkein Apo B100 -taso 6 tunnin testin aikana
Triglyseridien huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Korkein triglyseriditaso testin aikana 6 tuntia
Triglyseridien (g/l) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Korkein triglyseriditaso testin aikana 6 tuntia
Glykemian pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: tunnin välein 6 tunnin ajan
Plasman glykemiapitoisuuden alla oleva pinta-ala (mmol/l) mitattuna tunnin välein 6 tunnin ajan vs. aikakäyrä (AUC)
tunnin välein 6 tunnin ajan
Glykemian huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: korkein glykemiataso 6 tunnin postprandiaalisen testin aikana
Glykemia (mmol/L/L) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) aterian jälkeisen testin aikana
korkein glykemiataso 6 tunnin postprandiaalisen testin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P111003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .