Suoliston ja maksan vaikutus paaston jälkeiseen hypertriglyseridemiaan (TRIGPP)
Suoliston ja maksan osien arviointi paasto-aterian jälkeisessä hypertriglyseridemiassa potilailla, joilla on tai ei ole metabolista oireyhtymää
Paasto ja aterian jälkeinen hypertriglyseridemia (HTG) riippuvat lisääntyneestä suoliston triglyseridipitoisten lipoproteiinien tuotannosta potilailla, joilla on eristetty paastohypertriglyseridemia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata seerumin apoB48-tasoa standardoidun kuormitustestin jälkeen potilailla, joilla on eristetty hypertriglyseridemia ja potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa kirjallisesti ennen pöytäkirjaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun vastaavaan vakuutukseen
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Endokrinologia-aineenvaihduntaosaston potilas ja sairaalassa lääkärintarkastusta varten
- Paaston hypertriglyseridemia > 1,5 g/l
- Ei lipidejä alentavaa hoitoa tai omega 3 -rasvahappoja
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on hoitamaton <130 mmHg ja diastolinen <85 mmHg
- Vakaa paino (vaihtelu alle 5 kg kuukaudessa ennen sisällyttämistä)
Sisällytetään metabolisen oireyhtymän ryhmään, jos:
- Paastoglukoosi > 5,6 mmol/l mutta <7,0 mmol/l ja
- Vyötärönympärys >94 cm miehillä ja >80 cm naisilla.
Sisällytys eristettyyn hypertriglyseridemiaryhmään: potilaat, joilla ei ole ryhmän "metabolinen oireyhtymä" kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen potilas
- Kaikki viimeaikaiset muutokset (alle kuukauden) missä tahansa hoidossa
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eristetty HTG ilman metabolista oireyhtymää
Aterian jälkeinen testi: Tässä testissä käytetty valmiste koostuu puolistandardoidusta nestemäisestä ateriasta (400 ml energiajuomaa Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Ranska), joka sisältää 800 kcal, 50 % kaloreita hiilihydraateista, 15 % proteiinina, ja 35 % lipidinä.
Koeateria suoritetaan aamulla 6 tunnin ajan (klo 8.00-14.00) 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Aterian jälkeinen testi: Tässä testissä käytetty valmiste koostuu puolistandardoidusta nestemäisestä ateriasta (400 ml energiajuomaa Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Ranska), joka sisältää 800 kcal, 50 % kaloreita hiilihydraateista, 15 % proteiinina, ja 35 % lipidinä.
Koeateria suoritetaan aamulla 6 tunnin ajan (klo 8.00-14.00) 10 tunnin paaston jälkeen.
Tämä aterian jälkeinen testi on sama kahdessa tutkimusryhmässä.
|
|
Kokeellinen: HTG ja metabolinen oireyhtymä
Aterian jälkeinen testi: Tässä testissä käytetty valmiste koostuu puolistandardoidusta nestemäisestä ateriasta (400 ml energiajuomaa Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Ranska), joka sisältää 800 kcal, 50 % kaloreita hiilihydraateista, 15 % proteiinina, ja 35 % lipidinä.
Koeateria suoritetaan aamulla 6 tunnin ajan (klo 8.00-14.00) 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Aterian jälkeinen testi: Tässä testissä käytetty valmiste koostuu puolistandardoidusta nestemäisestä ateriasta (400 ml energiajuomaa Fresubin® 2 cal/ml, Fresenius Kabi, Ranska), joka sisältää 800 kcal, 50 % kaloreita hiilihydraateista, 15 % proteiinina, ja 35 % lipidinä.
Koeateria suoritetaan aamulla 6 tunnin ajan (klo 8.00-14.00) 10 tunnin paaston jälkeen.
Tämä aterian jälkeinen testi on sama kahdessa tutkimusryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apo B48 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: tunnin välein 6 tunnin ajan (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
|
Plasman Apo B48 (g/L) -pitoisuuden (g/l) alla oleva pinta-ala mitattuna tunnin välein 6 tunnin ajan vs. aikakäyrä (AUC).
|
tunnin välein 6 tunnin ajan (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apo B48:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: korkein Apo B48 -taso 6 tunnin testin aikana (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
|
Apo B48 (g/L) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
korkein Apo B48 -taso 6 tunnin testin aikana (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apo B100 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: tunnin välein 6 tunnin ajan (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
|
Plasman Apo B100 (g/L) -pitoisuuden (g/l) alla oleva pinta-ala mitattuna tunnin välein 6 tunnin ajan vs. aikakäyrä (AUC).
|
tunnin välein 6 tunnin ajan (näytteenottopäivä aterian jälkeisen testin jälkeen)
|
|
Apo B100:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: korkein Apo B100 -taso 6 tunnin testin aikana
|
Apo B100 (g/l) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
korkein Apo B100 -taso 6 tunnin testin aikana
|
|
Triglyseridien huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Korkein triglyseriditaso testin aikana 6 tuntia
|
Triglyseridien (g/l) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Korkein triglyseriditaso testin aikana 6 tuntia
|
|
Glykemian pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: tunnin välein 6 tunnin ajan
|
Plasman glykemiapitoisuuden alla oleva pinta-ala (mmol/l) mitattuna tunnin välein 6 tunnin ajan vs. aikakäyrä (AUC)
|
tunnin välein 6 tunnin ajan
|
|
Glykemian huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: korkein glykemiataso 6 tunnin postprandiaalisen testin aikana
|
Glykemia (mmol/L/L) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) aterian jälkeisen testin aikana
|
korkein glykemiataso 6 tunnin postprandiaalisen testin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Giral, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .