Ibrutinibi ja nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen munuaissyöpä
Ibrutinib Plus Nivolumabi -vaiheen Ib/II-tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen munuaissyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Arvioida alustavasti ibrutinibin toteutettavuutta ja tehoa yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen munuaissyöpä (mRCC).
TOISsijainen TAVOITE:
Ibrutinibin ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu mRCC.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattiset munuaissolusyöpäpotilaat (mikä tahansa histologinen alatyyppi), joilla on mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus ja jotka ovat saaneet loppuun vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon sarjan, ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen. mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito on sallittu, aiempi nivolumabi mukaan lukien
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 750 solua/mm^3 (0,75 x 10^9/l)
- Verihiutalemäärä > 50 000 solua/mm^3 (50 x 10^9/l)
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai alaniinitransaminaasi (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Bilirubiini = < 1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
- Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]) < 1,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole lisääntymispotentiaalia (eli postmenopausaaliset anamneesi - ei kuukautisia yli 1 vuoteen; TAI aiempi kohdunpoisto; TAI anamneesi molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio; TAI anamneesi molemminpuolinen munanpoisto); hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään sekä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitakin kohdunsisäisiä välineitä [IUD], seksuaalista raittiutta tai steriloitua kumppania) että estemenetelmää (esim. kohdunkaulan rengas, sieni jne.) hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sytotoksinen kemoterapia = < 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon ja/tai monoklonaalisen vasta-aineen antoa = < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon ja/tai muun munuaissolukarsinooman (RCC) ohjaaman systeemisen hoidon antoa = < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon antaminen
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo-maligniteetti ilman taudin merkkejä
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ tai T1 uroteelisyöpä ilman merkkejä taudista
- Samanaikainen systeeminen immunosuppressanttihoito (esim. syklosporiini A, takrolimuusi jne. tai krooninen prednisonin antaminen [> 14 päivää] > 10 mg/vrk) 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Äskettäinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka saatiin päätökseen = < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole ratkenneet haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4) mukaisesti, luokka = < 1, tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä määrätyille tasoille hiustenlähtöä lukuun ottamatta
- Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. von Willebrandin tauti) tai hemofilia
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa; koehenkilöillä, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille, on saatava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen ilmoittautumista; ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, tunnettu autoimmuunisairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö tai luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemänä; tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei pysty nielemään kapseleita tai imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolitukos
- Imettävä tai raskaana oleva
- Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja lupaa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti)
- varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö; Huomautus: Potilaita, jotka saavat verihiutaleiden estoaineita yhdessä ibrutinibin kanssa, tulee tarkkailla tarkasti mahdollisten verenvuodon tai mustelmien varalta, ja ibrutinibihoitoa tulee keskeyttää verenvuototapahtumien varalta. lisäravinteita, kuten kalaöljyä ja E-vitamiinivalmisteita, tulee välttää
- Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A4/5-estäjillä
- QT-ajan pidentyminen ja/tai tuttu QT-ajan pidentyminen ja hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ibrutinibi, nivolumabi)
Potilaat saavat ibrutinibia PO QD päivinä 1–28 ja nivolumabia laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai etenemiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Lähtötilanteesta kuolemaan tai etenemiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit Versio 4.03
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.03 mukaan
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna Kaplan-Meier-menetelmällä kestona hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 32 kuukautta.
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Primo Lara, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Nivolumabi
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 895892
- UCDCC#262 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-01266 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .