Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib en Nivolumab bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde nierkanker

9 mei 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Fase Ib/II-studie van ibrutinib plus nivolumab bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde niercelkanker

Deze fase Ib/II-studie onderzoekt hoe goed ibrutinib en nivolumab werken bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde nierkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Ibrutinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van Ibrutinib en nivolumab werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om voorlopig de haalbaarheid en werkzaamheid van ibrutinib in combinatie met nivolumab te beoordelen bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde niercelkanker (mRCC).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

Om de veiligheid van de combinatie van ibrutinib en nivolumab te evalueren bij patiënten met eerder behandeld mRCC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (elk histologisch subtype) met een meetbare en/of evalueerbare ziekte die ten minste één regel eerdere systemische therapie hebben voltooid, komen mogelijk in aanmerking voor deze studie; een willekeurig aantal eerdere systemische therapieën is toegestaan, inclusief eerdere nivolumab
  • Absoluut aantal neutrofielen > 750 cellen/mm^3 (0,75 x 10^9/L)
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000 cellen/mm^3 (50 x 10^9/L)
  • Hemoglobine > 8,0 g/dl
  • Serumaspartaattransaminase (aspartaataminotransferase [AST]) of alaninetransaminase (alanineaminotransferase [ALT]) =< 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschatte creatinineklaring >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bilirubine =< 1,5 x ULN (tenzij de stijging van de bilirubine het gevolg is van het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong is)
  • Protrombinetijd (PT)/international normalized ratio (INR) < 1,5 x ULN en partiële tromboplastinetijd (PTT) (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]) < 1,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Vrouwelijke proefpersonen met een niet-reproductief potentieel (d.w.z. postmenopauzale geschiedenis - geen menstruatie gedurende >= 1 jaar; OF geschiedenis van hysterectomie; OF geschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders; OF geschiedenis van bilaterale ovariëctomie); vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij binnenkomst in het onderzoek
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen om zowel zeer effectieve anticonceptiemethodes (bijv. Implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten [IUD's], seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) als een barrièremethode (bijv. condooms, cervicale ring, spons, enz.) tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Cytotoxische chemotherapie =< 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksbehandeling en/of monoklonaal antilichaam =< 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksbehandeling en/of andere op niercelcarcinoom (RCC) gerichte systemische therapie =< 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiebehandeling

  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve:

    • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende >= 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die volgens de behandelend arts een laag risico op herhaling heeft
    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo-maligniteit zonder bewijs van ziekte
    • Adequaat behandeld carcinoom in situ of T1 urotheelkanker zonder bewijs van ziekte
  • Gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine A, tacrolimus, enz., of chronische toediening [> 14 dagen] van> 10 mg / dag prednison) binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Recente infectie waarvoor een systemische behandeling nodig was die was voltooid =< 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE, versie 4), graad =< 1, of volgens de niveaus voorgeschreven in de opname-/uitsluitingscriteria, met uitzondering van alopecia
  • Bekende bloedingsstoornissen (bijv. de ziekte van von Willebrand) of hemofilie
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actief met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV); proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen moeten een negatief resultaat van de polymerasekettingreactie (PCR) hebben voordat ze worden ingeschreven; degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten
  • Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke levensbedreigende ziekte, bekende auto-immuunziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Momenteel actieve, klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification; of een voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Niet in staat om capsules door te slikken of malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm, symptomatische inflammatoire darmziekte of colitis ulcerosa, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie
  • Borstvoeding gevend of zwanger
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan alle verplichte studieevaluaties en procedures
  • Niet in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken te verstrekken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving)
  • Gelijktijdig gebruik van warfarine of andere vitamine K-antagonisten; Opmerking: Proefpersonen die plaatjesaggregatieremmers in combinatie met ibrutinib krijgen, moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van bloeding of blauwe plekken, en ibrutinib moet worden onthouden in het geval van bloedingen; supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten moeten worden vermeden
  • Vereist behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4/5-remmer
  • QT-verlenging en/of bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging en ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Momenteel actieve, klinisch significante leverfunctiestoornis Child-Pugh klasse B of C volgens de Child-Pugh-classificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (ibrutinib, nivolumab)
Patiënten krijgen ibrutinib oraal eenmaal daags op dag 1-28 en nivolumab intraveneus i.v. gedurende 60 minuten op dag 1 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • IMBRUVICA
Geneesmiddel: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van baseline tot overlijden of progressie, beoordeeld gedurende maximaal 6 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van baseline tot overlijden of progressie, beoordeeld gedurende maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Tot 30 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 32 maanden.
Totale overleving, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode als de duur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 32 maanden.
Antwoord
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Criteria voor responsevaluatie in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Davis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Primo Lara, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 895892
  • UCDCC#262 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-01266 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen