Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen EEG epilepsiassa

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Zealand University Hospital

Ihonalainen EEG epilepsiassa - Todiste käsitteestä ja kliinisistä sovelluksista

Tutkimus on kaksivaiheinen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää uuden elektrodityypin käyttöä epileptisten kohtausten havaitsemisessa. Elektrodi on suunniteltu ihonalaiseen implantaatioon pitkäaikaista seurantaa ajatellen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnistamattomien kohtausten ongelma on yleinen tietyissä epilepsiatyypeissä. Elektroenkefalografia (EEG) on erinomainen tapa tunnistaa kohtauksia, mutta tähän asti ei ole ollut mahdollista tehdä EEG-tallenteita muutamaa päivää pidempään sairaalan tai laboratorion ulkopuolella. On kehitetty uusi laite, joka saattaa korjata tilanteen. Laite on ihonalaiseen implantointiin tarkoitettu EEG-elektrodi, joka on kytketty ulkoiseen tiedontallennuslaitteeseen.

Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että tämä laite saattaa olla hyödyllinen työkalu erittäin pitkäaikaisessa epilepsian seurannassa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää asiaa. Vaikka laitetta voidaan käyttää epilepsian diagnosoimiseen, se on todennäköisemmin hyvä kohtausten laskentatyökalu, ja tämä on se, mitä tutkimuksella pyritään määrittämään.

Aiheisiin kuuluvat potilaat, joilla on mesiaalinen ohimolohkoepilepsia ja korkea kohtaustaajuus. Näihin istutetaan laite. Tutkimusvaihe 1 on todiste konseptista sen selvittämiseksi, pystyykö laite todella havaitsemaan epileptiset kohtaukset. Tämä tapahtuu vastaanoton yhteydessä ja se tehdään samanaikaisesti tallennuksina tavallisella päänahan EEG:llä ja tutkimuslaitteella. Tutkimusvaihe 2 on kotiseuranta, joka osoittaa, että laitteet todella tarjoavat kliinisesti hyödyllistä tietoa kohtauksista avohoidossa.

Tutkimus vaatii 9 käyntiä jokaiselta tutkittavalta 4-6 kuukauden aikana. Tutkimuslaite poistetaan noin 75 päivän käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Joidenkin kohtausten semiologia, joka on yhteensopiva mesiaalisen ohimolohkon osallistumisen kanssa.

  2. Parakliiniset löydökset, jotka tukevat mesiaalisia temporaalisia kohtauksia. Tällainen todiste voi sisältää:

    • aiempi EEG-tallennus tulkitaan yhteensopivaksi mesiaalisen temporaalisen osallistumisen kanssa TAI
    • radiologiset löydökset, jotka osoittavat patologian mesiaalisen temporaalisen alueen (CT, MRI, FDG-PET tai SPECT).
  3. Ikä 18-90.
  4. Nykyinen kohtaustaajuus (täyttää kriteerin 1) on enemmän kuin yksi viikossa EMU-jäsenyyden saamiseksi tai 1 kuukaudessa suoraan kotiseurantaan (omalla tilillä).
  5. Saatavilla tutkimuksen ajan (6 kuukautta seulonnasta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hemostaasihäiriö.

  2. Päivittäinen tai toistuva (yli 2 päivää viikossa) hoito seuraavilla lääkkeillä:

    • verihiutaleiden vastaiset aineet
    • antikoagulantit
    • kemoterapeuttiset aineet
    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
    • omega 3 -rasvahapot (kalaöljy)
  3. Luuston epämuodostumat tai vauriot ehdotetussa implantaatiokohdassa siinä määrin, että ne estävät elektrodien oikean sijoituksen.
  4. Suunniteltu kasvo- tai kallonleikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Aktiivinen syväaivojen stimulaatiolaite.
  6. Implantoidun ICD-tahdistimen, sisäkorvaistutteen tai muiden aktiivisten implanttien läsnäolo.
  7. Suunniteltu transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tutkimuksen aikana.
  8. Minkä tahansa istutetun laitteen läsnäolo ehdotetussa implantaatiokohdassa.
  9. Tunnettu allergia mille tahansa materiaalille, joka on osa tutkimuslaitetta.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  11. Extreme-urheilun harrastaminen, mukaan lukien laitesukellus (snorkkelisukellus on sallittu), laskuvarjohypyt tai kamppailulajit.
  12. Aikataulutettu MRI 5 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  13. Työ, johon liittyy MRI-skannerin käyttöä.
  14. Kädessä pidettävien lähetin-vastaanottimien käyttö viestintää varten (esim. poliisin, lääketieteen, palokunnan, lennonjohdon, meri- tai armeijan piirissä).
  15. Työskentely television tai FM/DAB-radion lähetysasemilla.
  16. Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään DHA:n tai muiden neuroaktiivisten aineiden suositteleman arvioidun kulutuksen yli.
  17. Aktiivinen vagushermostimulaattori.
  18. Ihosairaudet ehdotetun implantointikohdan lähellä, mukaan lukien infektio.
  19. Vasta-aiheet im- ja eksplantaation aikana käytettävälle paikallispuudutteen lääkkeelle.
  20. Kaikenlainen diabetes.

  21. Psykiatriset häiriöt mukaan lukien:

    • skitsofrenia
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö
    • skitsoaffektiivinen häiriö
    • skitsotyyppinen häiriö
    • autismi

  22. Vakavasti epänormaalit parakliiniset löydökset tai elintoiminnot:

    • S-kreatiniini ≥ 3 kertaa ylempi viitearvo
    • ALAT, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini≥ 3 kertaa ylempi viitearvo
    • APTT > 50 sekuntia
    • trombosyyttien määrä < 50 tai > 1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Mikä tahansa EKG-löydös, joka vaatii välitöntä lähetteen kardiologille tutkijan arvioiden mukaan
    • pulssi 120 lyöntiä minuutissa tai epäily eteisvärinästä kuunteluun
    • lämpötila >38 ºC
    • hengitystiheys >30 pr. minuutti
    • systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 220 mmHg ja diastolinen verenpaine 120 mmHg
    • mikä tahansa muu kliininen tai parakliininen löydös, joka viittaa tunnettuun tai tuntemattomaan sairauteen tai häiriöön, joka vaatii tutkijan arvioiman välitöntä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Istuttaminen
Ihonalaisen elektrodin istutus ja liittäminen ulkoiseen kirjauslaitteeseen
Laite: UNEEG implantoitava EEG-elektrodi ja tiedontallennuslaite
Sertifioitu neurokirurgi implantoi implantoitavan EEG-elektrodin ihonalaisesti kyseiselle temporaaliselle alueelle. Tallennetut EEGgrafiset tiedot siirretään transkutaanisesti tallennuslaitteeseen induktiivisen linkin kautta, joka tarjoaa jatkuvaa tietoa aivojen toiminnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden tallentamien kohtausten ja EEGgrafisten kohtausten laadullinen vertailu
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaava kuvaus laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
24 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaava selvitys vaatimustenmukaisuudesta tutkimuslaitteen käytössä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UNEEG Medical A/S
Technical University of Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Troels Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016IL01
  • CIV-16-05-015704 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia