Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen EEG epilepsiassa

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Zealand University Hospital

Ihonalainen EEG epilepsiassa - Todiste käsitteestä ja kliinisistä sovelluksista

Tutkimus on kaksivaiheinen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää uuden elektrodityypin käyttöä epileptisten kohtausten havaitsemisessa. Elektrodi on suunniteltu ihonalaiseen implantaatioon pitkäaikaista seurantaa ajatellen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnistamattomien kohtausten ongelma on yleinen tietyissä epilepsiatyypeissä. Elektroenkefalografia (EEG) on erinomainen tapa tunnistaa kohtauksia, mutta tähän asti ei ole ollut mahdollista tehdä EEG-tallenteita muutamaa päivää pidempään sairaalan tai laboratorion ulkopuolella. On kehitetty uusi laite, joka saattaa korjata tilanteen. Laite on ihonalaiseen implantointiin tarkoitettu EEG-elektrodi, joka on kytketty ulkoiseen tiedontallennuslaitteeseen.

Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että tämä laite saattaa olla hyödyllinen työkalu erittäin pitkäaikaisessa epilepsian seurannassa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää asiaa. Vaikka laitetta voidaan käyttää epilepsian diagnosoimiseen, se on todennäköisemmin hyvä kohtausten laskentatyökalu, ja tämä on se, mitä tutkimuksella pyritään määrittämään.

Aiheisiin kuuluvat potilaat, joilla on mesiaalinen ohimolohkoepilepsia ja korkea kohtaustaajuus. Näihin istutetaan laite. Tutkimusvaihe 1 on todiste konseptista sen selvittämiseksi, pystyykö laite todella havaitsemaan epileptiset kohtaukset. Tämä tapahtuu vastaanoton yhteydessä ja se tehdään samanaikaisesti tallennuksina tavallisella päänahan EEG:llä ja tutkimuslaitteella. Tutkimusvaihe 2 on kotiseuranta, joka osoittaa, että laitteet todella tarjoavat kliinisesti hyödyllistä tietoa kohtauksista avohoidossa.

Tutkimus vaatii 9 käyntiä jokaiselta tutkittavalta 4-6 kuukauden aikana. Tutkimuslaite poistetaan noin 75 päivän käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Joidenkin kohtausten semiologia, joka on yhteensopiva mesiaalisen ohimolohkon osallistumisen kanssa.

  2. Parakliiniset löydökset, jotka tukevat mesiaalisia temporaalisia kohtauksia. Tällainen todiste voi sisältää:

    • aiempi EEG-tallennus tulkitaan yhteensopivaksi mesiaalisen temporaalisen osallistumisen kanssa TAI
    • radiologiset löydökset, jotka osoittavat patologian mesiaalisen temporaalisen alueen (CT, MRI, FDG-PET tai SPECT).
  3. Ikä 18-90.
  4. Nykyinen kohtaustaajuus (täyttää kriteerin 1) on enemmän kuin yksi viikossa EMU-jäsenyyden saamiseksi tai 1 kuukaudessa suoraan kotiseurantaan (omalla tilillä).
  5. Saatavilla tutkimuksen ajan (6 kuukautta seulonnasta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hemostaasihäiriö.

  2. Päivittäinen tai toistuva (yli 2 päivää viikossa) hoito seuraavilla lääkkeillä:

    • verihiutaleiden vastaiset aineet
    • antikoagulantit
    • kemoterapeuttiset aineet
    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
    • omega 3 -rasvahapot (kalaöljy)
  3. Luuston epämuodostumat tai vauriot ehdotetussa implantaatiokohdassa siinä määrin, että ne estävät elektrodien oikean sijoituksen.
  4. Suunniteltu kasvo- tai kallonleikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Aktiivinen syväaivojen stimulaatiolaite.
  6. Implantoidun ICD-tahdistimen, sisäkorvaistutteen tai muiden aktiivisten implanttien läsnäolo.
  7. Suunniteltu transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tutkimuksen aikana.
  8. Minkä tahansa istutetun laitteen läsnäolo ehdotetussa implantaatiokohdassa.
  9. Tunnettu allergia mille tahansa materiaalille, joka on osa tutkimuslaitetta.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  11. Extreme-urheilun harrastaminen, mukaan lukien laitesukellus (snorkkelisukellus on sallittu), laskuvarjohypyt tai kamppailulajit.
  12. Aikataulutettu MRI 5 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  13. Työ, johon liittyy MRI-skannerin käyttöä.
  14. Kädessä pidettävien lähetin-vastaanottimien käyttö viestintää varten (esim. poliisin, lääketieteen, palokunnan, lennonjohdon, meri- tai armeijan piirissä).
  15. Työskentely television tai FM/DAB-radion lähetysasemilla.
  16. Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään DHA:n tai muiden neuroaktiivisten aineiden suositteleman arvioidun kulutuksen yli.
  17. Aktiivinen vagushermostimulaattori.
  18. Ihosairaudet ehdotetun implantointikohdan lähellä, mukaan lukien infektio.
  19. Vasta-aiheet im- ja eksplantaation aikana käytettävälle paikallispuudutteen lääkkeelle.
  20. Kaikenlainen diabetes.

  21. Psykiatriset häiriöt mukaan lukien:

    • skitsofrenia
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö
    • skitsoaffektiivinen häiriö
    • skitsotyyppinen häiriö
    • autismi

  22. Vakavasti epänormaalit parakliiniset löydökset tai elintoiminnot:

    • S-kreatiniini ≥ 3 kertaa ylempi viitearvo
    • ALAT, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini≥ 3 kertaa ylempi viitearvo
    • APTT > 50 sekuntia
    • trombosyyttien määrä < 50 tai > 1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Mikä tahansa EKG-löydös, joka vaatii välitöntä lähetteen kardiologille tutkijan arvioiden mukaan
    • pulssi 120 lyöntiä minuutissa tai epäily eteisvärinästä kuunteluun
    • lämpötila >38 ºC
    • hengitystiheys >30 pr. minuutti
    • systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 220 mmHg ja diastolinen verenpaine 120 mmHg
    • mikä tahansa muu kliininen tai parakliininen löydös, joka viittaa tunnettuun tai tuntemattomaan sairauteen tai häiriöön, joka vaatii tutkijan arvioiman välitöntä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istuttaminen
Ihonalaisen elektrodin istutus ja liittäminen ulkoiseen kirjauslaitteeseen
Laite: UNEEG implantoitava EEG-elektrodi ja tiedontallennuslaite
Sertifioitu neurokirurgi implantoi implantoitavan EEG-elektrodin ihonalaisesti kyseiselle temporaaliselle alueelle. Tallennetut EEGgrafiset tiedot siirretään transkutaanisesti tallennuslaitteeseen induktiivisen linkin kautta, joka tarjoaa jatkuvaa tietoa aivojen toiminnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden tallentamien kohtausten ja EEGgrafisten kohtausten laadullinen vertailu
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaava kuvaus laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
24 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaava selvitys vaatimustenmukaisuudesta tutkimuslaitteen käytössä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

UNEEG Medical A/S
Technical University of Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Troels Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016IL01
  • CIV-16-05-015704 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimolohkon epilepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa