Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожная ЭЭГ при эпилепсии

6 мая 2019 г. обновлено: Zealand University Hospital

Подкожная ЭЭГ при эпилепсии — проверка концепции и клиническое применение

Исследование представляет собой двухэтапное исследование, целью которого является изучение использования электродов нового типа для выявления эпилептических припадков. Электрод предназначен для подкожной имплантации с учетом долгосрочного мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проблема нераспознанных припадков характерна для некоторых типов эпилепсии. Электроэнцефалография (ЭЭГ) является отличным методом идентификации и распознавания припадков, но до сих пор было невозможно проводить записи ЭЭГ дольше нескольких дней вне больницы или лаборатории. Было разработано новое устройство, которое могло бы исправить это. Устройство представляет собой ЭЭГ-электрод для подкожной имплантации, подключенный к внешнему устройству хранения данных.

Исследователи в этом исследовании предполагают, что это устройство может быть полезным инструментом для сверхдолгосрочного мониторинга эпилепсии. Исследование направлено на изучение этого. Хотя устройство может быть использовано для диагностики эпилепсии, оно, скорее всего, будет хорошим инструментом для подсчета припадков, и именно на это и направлено исследование.

Субъекты включают пациентов с мезиальной височной эпилепсией и высокой частотой приступов. Им будет имплантировано устройство. Фаза исследования 1 является проверкой концепции, чтобы определить, действительно ли устройство способно обнаруживать эпилептические припадки. Это будет происходить во время госпитализации и выполняться в виде одновременных записей обычной ЭЭГ скальпа и исследовательского устройства. Фаза 2 исследования представляет собой домашний мониторинг, чтобы доказать, что устройства действительно предоставляют клинически полезную информацию о судорогах в амбулаторных условиях.

Исследование требует 9 посещений от каждого субъекта в течение 4-6 месяцев. Исследуемое устройство будет эксплантировано примерно через 75 дней ношения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Семиология некоторых припадков, совместимых с мезиальным поражением височной доли.

  2. Параклинические данные, подтверждающие мезиальный височный очаг приступа. Такое доказательство может состоять из:

    • предыдущая запись ЭЭГ интерпретируется как совместимая с мезиальным височным поражением ИЛИ
    • рентгенологические данные, демонстрирующие патологию в мезиальной височной области (КТ, МРТ, ФДГ-ПЭТ или ОФЭКТ).
  3. Возраст 18-90 лет.
  4. Текущая частота приступов (соответствие критерию 1) более одного раза в неделю для получения права на госпитализацию в ЭВС или 1 в месяц для прямого включения в домашний мониторинг (за свой счет).
  5. Доступно на время исследования (6 месяцев после скрининга).

Критерий исключения:

  1. Известное нарушение гемостаза.

  2. Ежедневное или частое (более 2 дней в неделю) лечение любыми препаратами следующих типов:

    • антиагреганты
    • антикоагулянты
    • химиотерапия
    • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
    • омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
  3. Скелетные деформации или повреждения в предполагаемом месте имплантации, препятствующие правильному размещению электродов.
  4. Запланированная операция на лице или черепе в течение 6 месяцев после зачисления.
  5. Устройство для активной глубокой стимуляции мозга.
  6. Наличие имплантированного кардиостимулятора ИКД, кохлеарного импланта или других активных имплантов.
  7. Запланированная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на время исследования.
  8. Наличие любого имплантированного устройства в предполагаемом месте имплантации.
  9. Известная аллергия на любой материал, входящий в состав исследуемого устройства.
  10. Женщины детородного возраста, которые беременны, намереваются забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
  11. Занятия экстремальными видами спорта, в том числе подводным плаванием (допускается ныряние с трубкой), прыжками с парашютом или боевыми искусствами.
  12. Плановая МРТ в течение 5 месяцев после зачисления.
  13. Работы, связанные с работой МРТ-сканера.
  14. Управление ручными трансиверами для связи (например, в полиции, медицинской, пожарной, авиадиспетчерской, морской или военной).
  15. Работа на вещательных станциях для телевидения или радио FM/DAB.
  16. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, определяемое как предполагаемое потребление сверх рекомендованного DHA или любых других нейроактивных веществ.
  17. Активный стимулятор блуждающего нерва.
  18. Кожные заболевания вблизи предполагаемого места имплантации, в том числе инфекции.
  19. Противопоказания к применению местного анестетика при имплантации и эксплантации.
  20. Диабет любой формы.

  21. Психические расстройства, в том числе:

    • шизофрения
    • биполярное аффективное расстройство
    • эмоционально неустойчивое расстройство личности
    • шизоаффективное расстройство
    • шизотипическое расстройство
    • аутизм

  22. Серьезные аномальные параклинические данные или жизненно важные признаки:

    • S-креатинин в ≥ 3 раза выше исходного значения
    • АлАТ, щелочная фосфатаза или билирубин в ≥ 3 раза выше контрольного значения
    • АЧТВ > 50 секунд
    • количество тромбоцитов < 50 или > 1000 x 10^9/л
    • МНО ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 ммоль/моль
    • Любые изменения ЭКГ, требующие немедленного направления к кардиологу по оценке исследователя.
    • пульс 120 ударов в минуту или подозрение на мерцательную аритмию при аускультации
    • температура >38 ºC
    • частота дыхания >30 уд. минута
    • систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или >220 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление 120 мм рт.ст.
    • любые другие клинические или параклинические данные, указывающие на известное или неизвестное заболевание или расстройство, требующее немедленного лечения по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Имплантация
Имплантация подкожного электрода и подключение к внешнему регистрирующему устройству
Устройство: Имплантируемый ЭЭГ-электрод UNEEG и устройство хранения данных
Имплантируемый электрод ЭЭГ будет имплантирован сертифицированным нейрохирургом подкожно в соответствующую височную область. Записанные графические данные ЭЭГ будут передаваться чрескожно на устройство хранения данных через индуктивную связь, обеспечивая непрерывные данные об активности мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение припадков
Временное ограничение: 24 месяца
Качественное сравнение зарегистрированных пациентом припадков и ЭЭГ-графических припадков
24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
Описательный отчет о нежелательных явлениях, связанных с устройством
24 месяца
Согласие
Временное ограничение: 24 месяца
Описательный отчет о соответствии при использовании исследуемого устройства
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zealand University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UNEEG Medical A/S
Technical University of Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Troels Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016IL01
  • CIV-16-05-015704 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками