Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvitieteellisen lääkkeen (EISO) kokeilu lievän tai keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuuskoe uudesta kasvitieteellisestä lääkevalmisteesta, joka sisältää Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) lievän tai keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAN021-tutkimuslääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan enintään 42 päivän ajan 18–65-vuotiaille aikuisille. kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta plakkipsoriaasista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat siirtyvät seulontajaksolle, kun tietoon perustuva suostumus ja valokuvallinen suostumusprosessi on saatu päätökseen. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän mukaan 2–12, mikä soveltuu paikalliseen hoitoon, joka kattaa vähintään 1,0 % ja enintään 10 % BSA:sta sallituissa rajoissa. hoitoalueille, ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, otetaan mukaan.

Kun tutkimushenkilön kelpoisuus on vahvistettu ja seulontatoimenpiteet on suoritettu, kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt aloittavat tutkimuksen hoitojakson. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat joko 10 % SAN021:tä tai lumeseerumia (satunnaistettuna suhteessa 2:1) ensimmäisen annoksen ollessa 1. päivän tutkimuskäynnillä. Koehenkilöille opastetaan, kuinka tutkimuslääkettä käytetään kahdesti päivässä 42 päivän ajan.

Koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimukseen liittyviin arviointeihin opintopäivinä 7, 14, 28 ja viimeiselle käynnille päivänä 42. Opintopäivänä 49 koehenkilö saa jatkopuhelun ja häneltä kysytään kunnon tilaa opintojen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trial of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat ≥18 mutta ≤65-vuotiaita
  • Sinulla on kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta läiskäpsoriaasista, joka määritellään Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärällä 2–12, ja se soveltuu paikalliseen hoitoon, joka kattaa vähintään 1,0 % ja enintään 10 % kehon pinnasta Alue (BSA), sallituilla käsittelyalueilla.
  • Ovat valmiita hoitamaan kaikkia sallituilla hoitoalueilla esiintyviä psoriaasia vain SAN021:llä
  • Niissä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
  • Ovat valmiita välttämään hoitoalueen pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle tai keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
  • Ovat valmiita pidättymään muiden kuin tutkimuksen osana myönnettyjen voiteiden, kosteusvoiteiden, puhdistusaineiden, kosmeettisten tai voiteiden käytöstä hoitoalueilla hoitojakson aikana.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen instituutin arviointilautakunnan tai eettisen arviointikomitean hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • ovat valmiita välttämään osallistumista muihin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.
  • Ovat valmiita pidättäytymään käsittelemästä rajoitettuja alueita, jotka jätetään pois PGA-arvioinneista ja Body Surface Area (BSA) -laskennasta. Nämä alueet ovat seuraavat: pää, kaula, kynnet, varpaankynnet, jalkapohjat ja kämmenet, kainalot tai välialueet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Heitä on hoidettu läiskäpsoriaasin reseptilääkkeillä, mutta tila ei ole parantunut 60 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä.
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on viimeisten 5 vuoden aikana todisteita systeemisestä syövästä, okasolusyövästä, tyvisolusyövästä tai mistä tahansa muusta hämmentävästä ihosairaudesta.
  • He saavat hoitoa muilla paikallisilla psoriaasilääkkeillä kuin kortikosteroideilla 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä ja kortikosteroideja tai retinoideja sisältävää hoitoa 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  • Hoitoalueella (-alueilla) on avoimia haavaumia tai avoimia vaurioita.
  • Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee plakkipsoriaasin turvallisuus- ja/tai tehokkuusarvioita.
  • on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle, mukaan lukien herkkyys santelipuuöljylle, tuoksuille tai jollekin Compositae-sukuisten kasvien jäsenelle (esim. auringonkukat, päivänkakkarat, daaliat jne.).
  • Olet käyttänyt, käytät tai suunnittelee käyttävänsä immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia lääkkeitä (eli biologisia lääkkeitä), mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit.
  • Sinulla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Suunnittele etsiväsi kaikenlaista vaihtoehtoista hoitoa psoriaasinsa hoitoon hyväksytyillä hoitoalueilla tai muuten koeajan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAN021 seerumi
SAN021 on seerumi, joka sisältää 10 % Itä-Intian santelipuuöljyä. Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin. Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
Lääke: SAN021 seerumi
SAN021 on seerumi, joka sisältää 10 % Itä-Intian santelipuuöljyä. Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin. Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Placebo Comparator: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo on seerumi, joka ei sisällä Itä-Intian santelipuuöljyä, mutta sisältää synteettistä santelipuun tuoksua. Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin. Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
Lääke: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo on seerumi, joka ei sisällä Itä-Intian santelipuuöljyä, mutta sisältää synteettistä santelipuun tuoksua. Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin. Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Placebo seerumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka saavat lääkärin yleisarvion "selkeäksi" tai "melkein selväksi" milloin tahansa lähtötilanteesta tutkimuksen 42. päivään
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 42
Ensisijainen alustava tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin "selväksi" tai "melkein selväksi" missä tahansa vaiheessa 42 hoitopäivän aikana.
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet paranivat ≥50 % milloin tahansa lähtötilanteesta tutkimuksen 42. päivään.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta tutkimuksen päivään 42.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä on laskenut ≥ 50 % missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta tutkimuksen 42. päivään.
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta tutkimuksen päivään 42.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Derm Research, PLLC
ClinDatrix, Inc.
Clinical Trials of Texas, Inc.
Progressive Clinical Research
Dermatology Research Center of San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAN021-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset SAN021 seerumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa