SCD-PROMIS: Ohjelmistoalusta, joka parantaa sirppisolukipusta kärsivien potilaiden omatehokkuutta ja potilaiden tarjoajien sitoutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisolutautia (SCD) sairastavat osallistujat (HbSS, HbSC, HbSβ0-talassemia, HbSβ+-talassemia, HbSOArab) joutuivat sairaalaan verisuonten tukkeutumiseen (VOE) liittyvän kivun vuoksi 8–21-vuotiailla.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä, arviointeja ja seurantaa. Mikäli potilaalla ei ole älypuhelinta (eli sellaista, joka tukee tutkimussovellusta), potilaalle tarjotaan sellainen. Alle 11-vuotiaat potilaat voivat käyttää vanhempiensa puhelinta, jos heillä ei ole sitä. Jos potilaalla on älykäs mobiililaite, mutta hänen vanhempansa ei halua hänen käyttävän laitetta tutkimukseen, potilas voi käyttää sen sijaan vanhempansa puhelinta.
- SCD:tä (HbSS, HbSC, HbSβ0-talassemia, HbSβ+-talassemia HbSOArab) sairastavien 8–17-vuotiaiden osallistujien vanhempi, jotka on otettu sairaalaan vaso-okklusiiviseen kriisiin (VOE) liittyvän kivun vuoksi 8–17-vuotiailla ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen .
- Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä, arviointeja ja seurantaa. Mikäli vanhemmalla ei ole mobiililaitetta, sellainen tarjotaan opiskelun ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, kuten tutkijat ovat päättäneet
- SCD-potilaat, jotka on otettu hoitoon muista syistä kuin VOE-kivuista
- SCD-potilaiden vanhemmat, jotka on otettu hoitoon muista syistä kuin VOE:hen liittyvästä kivusta tai jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat
Osallistujilla on oltava SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0-talassemia, HbSβ+-talassemia, HbSOArab), ikähaarukka 8–21 vuotta, ja heidät on viety sairaalaan vaso-okklusiiviseen kriisiin (VOE) liittyvän kivun vuoksi. Tutkijat keräävät myös Proxy PROMIS -mittauksia 8–17-vuotiaiden osallistujien vanhemmilta, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Kaikki osallistujat käyttävät PROMIS for Pain Management -sovellusta 5 peräkkäisen viikon ajan (sairaalasta poistumisesta alkaen). |
Poistuessaan sairaalasta tutkijat keräävät perustutkimukset, verinäytteen ja lataavat PROMIS for Pain Management -sovelluksen tutkittavan mobiililaitteeseen.
Viiden peräkkäisen viikon ajan PROMIS-mittauksia kerätään viikoittaisilla kyselyillä.
Tutkijat aikovat korvata potilaille heidän ajastaan.
Potilaat tulevat takaisin sairaalaan 35 päivän kuluttua lopullista verenottoa ja tutkimuksia varten.
Jos potilas otetaan takaisin, tutkijat kirjaavat tämän vastaanoton.
Tutkijat keräävät myös Proxy PROMIS -mittauksia 8–17-vuotiaiden osallistujien vanhemmilta, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Tutkijoiden tavoitteena on saada toinen vanhemmista mukaan viikoittain validoitujen Proxy PROMIS -mittausten raportointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö tämän mobiilisovelluksen käyttö itsessään takaisinottoastetta.
Tutkijat vertaavat tätä mobiilisovellusta käyttävien potilaiden takaisinottoastetta niihin, jotka eivät käytä sitä.
|
35 päivää
|
|
Takaisinottoriski
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Sairaalaan takaisinoton määrä arvioidaan ajanjaksojen mukaan (esim. 1, 2, 3 ja 4 viikkoa kotiuttamisen jälkeen).
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Sovelluksen suunnitteluominaisuuksien arvioimiseksi tutkijat seuraavat jokaisen käyttäjän vuorovaikutusta sovelluksen kanssa jälkianalyysiä varten, jotta voidaan määrittää kysymyksiin vastaamiseen käytetty aika ja muistutusten arvo.
Tutkijoiden tarkoituksena on määrittää, käytetäänkö ominaisuuksia sovelluksen suunnittelun mukaisesti.
|
35 päivää
|
|
Potilaan käytettävyys
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Viiden viikon kuluttua tutkijat suorittavat kyselyn vanhemmille ja osallistujille selvittääkseen tämän sovelluksen käytettävyyden. Nämä tiedot johtavat parannuksiin sovelluksen tulevien iteraatioiden suunnittelussa.
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PROMIS kivunhallintasovellus
-
NCT02210676PeruutettuPotilaat läsnä Mallet Finger
-
NCT05915065Aktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio kyynärpään yläpuolelta (vamma)
-
NCT02378025ValmisKrooninen kipu | Persianlahden sodan sairaus | Krooninen sairaus
-
NCT03727815PeruutettuNenän epämuodostuma
-
NCT03069430Valmis
-
NCT04785040RekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Kyselylomake
-
NCT04936321Aktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | Päänsärkyhäiriöt