Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCD-PROMIS: Softwarová platforma pro zvýšení sebeúčinnosti a zapojení pacientů s pacienty se srpkovitou anémií

22. února 2021 aktualizováno: Julia Finkel
Celkovým cílem projektu je snížit počet pacientů se srpkovitou anémií (SCD) souvisejících s bolestí po 30 dnech. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda aplikace pro mobilní telefon (aplikace) může pomoci snížit potřebu opakovaného přijetí do nemocnice kvůli srpkovité anémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je hlavním důvodem, proč jsou pacienti s SCD přijímáni a znovu přijímáni do nemocnice. Ve skutečnosti je míra opětovného přijetí pacientů s SCD vyšší než u astmatiků a diabetiků. S cílem snížit počet 30denních hospitalizací a zlepšit kvalitu péče o pacienty zákon o cenově dostupné péči a Centra pro lékařské a zdravotnické služby zavedly Program redukce počtu zpětných přijetí. V souladu s tímto úsilím vyšetřovatelé navrhují metodologii a podpůrnou technologii, která má potenciál změnit způsob, jakým jsou pacienti s SCD monitorováni po propuštění z nemocnice, a následně snížit počet readmisí. Tato metodika má také potenciál zlepšit kvalitu života pacientů s SCD zlepšením hlášení pacientů, vlastní účinností a zvýšením zapojení pacienta/poskytovatele v případě zhoršující se bolesti a zvýšeného rizika přijetí/převzetí. Tato softwarová platforma používá ověřená opatření systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) ke vzdálenému sledování bolesti pacientů s SCD a souvisejících výsledků po propuštění z nemocnice. V rámci této úvodní studie vyšetřovatelé navrhují použít tuto monitorovací platformu k identifikaci prediktorů zpětného přebírání, k vývoji modulu předpovědi zpětného přebírání ak návrhu další verze aplikace se zabudovanými zásahy, které by tato rizika zpětného přebírání řešily. Tato monitorovací platforma by také mohla zvýšit zapojení poskytovatelů zdravotní péče v případě zhoršení bolesti pacientů a/nebo zvýšeného rizika opětovného přijetí. Za účelem vybudování a optimalizace této monitorovací platformy sestavili výzkumníci tým inženýrů, hematologů, výzkumníků bolesti a statistiků, kteří spolupracovali a kteří společně mají odborné znalosti k vývoji a testování proveditelnosti a prediktivní hodnoty aplikace v velká populace pacientů s SCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se srpkovitou anémií (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie, HbSβ+ talasémie, HbSOArab) přijati do nemocnice pro bolest související s vasookluzivní krizí (VOE) ve věkovém rozmezí 8 - 21 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas, dodržovat postupy související se studií, hodnocení a sledování. V případě, že pacient nemá chytré mobilní zařízení (tj. takové, které podporuje aplikaci studie), bude pacientovi poskytnuto. Pacienti mladší 11 let mohou používat telefon rodičů, pokud jej nemají. Pokud má pacient chytré mobilní zařízení, ale jeho rodič si nepřeje, aby toto zařízení pro studii používal, pacient může místo toho použít telefon svého rodiče.
  3. Rodič účastníků s SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie, HbSβ+ talasémie HbSOArab) přijatých do nemocnice pro bolest související s vasookluzivní krizí (VOE) ve věkovém rozmezí 8 - 17 let, kteří souhlasili s účastí ve studii .
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat postupy související se studií, hodnocení a sledování. V případě, že rodič nebude mít mobilní zařízení, bude mu po dobu studia poskytnuto.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas/souhlas, jak určili vyšetřovatelé
  2. Pacienti s SCD, kteří byli přijati z jiných důvodů, než je bolest související s VOE
  3. Rodiče pacientů s SCD, kteří byli přijati z jiných důvodů, než je bolest související s VOE, nebo nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti

Účastníci musí mít SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie, HbSβ+ talasémie, HbSOArab) ve věkovém rozmezí 8 - 21 let a musí být přijati do nemocnice pro bolest související s vasookluzivní krizí (VOE). Vyšetřovatelé také shromáždí opatření Proxy PROMIS od rodičů účastníků ve věku od 8 do 17 let, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Všichni účastníci budou používat aplikaci PROMIS for Pain Management App po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů (počínaje propuštěním z nemocnice).
Jiný: PROMIS pro aplikaci Pain Management
Při propuštění z nemocnice vyšetřovatelé shromáždí základní průzkumy, vzorek krve a stáhnou aplikaci PROMIS for Pain Management do mobilního zařízení subjektu. Po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů budou měření PROMIS shromažďována prostřednictvím týdenních průzkumů. Vyšetřovatelé plánují pacientům kompenzovat jejich čas. Pacienti se vrátí do nemocnice po 35 dnech na závěrečný odběr krve a sadu průzkumů. V případě, že je pacient znovu přijat, vyšetřovatelé toto přijetí zaznamenají. Vyšetřovatelé také shromáždí opatření Proxy PROMIS od rodičů účastníků ve věku od 8 do 17 let, kteří souhlasili s účastí ve studii. Cílem vyšetřovatelů je zapojit jednoho z rodičů do hlášení týdenních validovaných opatření Proxy PROMIS.
Ostatní jména:
  • SCD-PROMIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 35 dní
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda používání této mobilní aplikace samo o sobě snižuje míru zpětného přebírání. Vyšetřovatelé porovnají míru znovupřijetí pacientů, kteří tuto mobilní aplikaci používají, s těmi, kteří ji nepoužívají.
35 dní
Riziko opětovného přijetí
Časové okno: 35 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice bude odhadnuta podle časových období (např. 1, 2, 3 a 4 týdny po propuštění).
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: 35 dní
Aby mohli vyšetřovatelé vyhodnotit naše funkce návrhu aplikace, budou sledovat interakci každého uživatele s aplikací pro následnou analýzu, aby určili čas strávený odpovídáním na otázky a hodnotu připomenutí. Záměrem vyšetřovatelů je určit, zda budou funkce použity tak, jak bylo zamýšleno v návrhu aplikace.
35 dní
Použitelnost pro pacienty
Časové okno: 35 dní
Na konci pěti týdnů vyšetřovatelé zadají průzkum rodičům a účastníkům, aby určili použitelnost této aplikace. Tyto informace povedou ke zlepšení designu budoucích iterací aplikace.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julia Finkel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's National Research Institute
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMIS pro aplikaci Pain Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení