Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCD-PROMIS: een softwareplatform om de zelfredzaamheid en de betrokkenheid van patiënten bij patiënten met sikkelcelpijn te verbeteren

22 februari 2021 bijgewerkt door: Julia Finkel
Het algemene doel van het project is om pijngerelateerde heropnames na 30 dagen voor patiënten met sikkelcelziekte (SCD) te verminderen. De onderzoekers willen kijken of een mobiele telefoonapplicatie (app) kan helpen om de noodzaak van herhaalde opnames in het ziekenhuis vanwege sikkelcelpijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is de belangrijkste reden waarom SCD-patiënten worden opgenomen en opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis. In feite zijn de heropnamepercentages van SCD-patiënten hoger dan die van astmapatiënten en diabetici. Om het aantal heropnames in ziekenhuizen na 30 dagen te verminderen en de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren, hebben de Affordable Care Act en de Centra voor Medicare en Medicaid Services het programma voor het terugdringen van heropnames opgezet. In overeenstemming met deze inspanning stellen de onderzoekers een methodologie en ondersteunende technologie voor die het potentieel heeft om de manier waarop SCD-patiënten worden gecontroleerd na ontslag uit het ziekenhuis te veranderen en op zijn beurt het aantal heropnames te verlagen. Deze methodologie heeft ook het potentieel om de kwaliteit van leven van SCZ-patiënten te verbeteren door de rapportage door de patiënt, de zelfredzaamheid te verbeteren en de betrokkenheid van de patiënt/leverancier te vergroten wanneer de pijn verergert en het risico op opname/heropname toeneemt. Dit softwareplatform maakt gebruik van gevalideerde PROMIS-metingen (Patient Reported Outcome Measurement Information System) om op afstand de pijn van SCD-patiënten en de gerelateerde uitkomsten na ontslag uit het ziekenhuis te monitoren. Met deze eerste studie stellen de onderzoekers voor om dit monitoringplatform te gebruiken om de voorspellers van heropname te identificeren, een voorspellingsmachine voor heropname te ontwikkelen en de volgende versie van de app te ontwerpen met ingebouwde interventies om die heropnamerisico's aan te pakken. Dit monitoringplatform kan ook de betrokkenheid van zorgverleners vergroten wanneer de pijn van de patiënt verergert en/of het risico op heropname toeneemt. Om dit monitoringplatform te bouwen en te optimaliseren, hebben de onderzoekers een team samengesteld van ingenieurs, hematologen, pijnonderzoekers en statistici die hebben samengewerkt en die gezamenlijk de expertise hebben om de haalbaarheid en voorspellende waarde van de applicatie te ontwikkelen en te testen in een grote populatie van SCD-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met sikkelcelziekte (SCD) (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemie, HbSβ+ thalassemie, HbSOArab) opgenomen in het ziekenhuis voor vaso-occlusieve crisis (VOE)-gerelateerde pijn in de leeftijdscategorie van 8 - 21 jaar.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven, te voldoen aan studiegerelateerde procedures, evaluaties en follow-up. In het geval dat een patiënt geen slim mobiel apparaat heeft (d.w.z. een apparaat dat de onderzoeksapplicatie kan ondersteunen), wordt er een voor de patiënt verstrekt. Patiënten jonger dan 11 jaar mogen de telefoon van hun ouders gebruiken als ze die niet hebben. Als een patiënt een slim mobiel apparaat heeft, maar de ouder niet wil dat hij het apparaat voor het onderzoek gebruikt, kan de patiënt in plaats daarvan de telefoon van zijn ouders gebruiken.
  3. Ouder van deelnemers met SCZ (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemie, HbSβ+ thalassemie HbSOArab) opgenomen in het ziekenhuis wegens vaso-occlusieve crisis (VOE)-gerelateerde pijn in de leeftijdscategorie van 8 - 17 jaar die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek .
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan studiegerelateerde procedures, evaluaties en follow-up. Als een ouder geen mobiel apparaat heeft, wordt er een verstrekt voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven zoals bepaald door de onderzoekers
  2. Patiënten met SCZ die werden opgenomen om andere redenen dan VOE-gerelateerde pijn
  3. Ouders van patiënten met SCZ die om andere redenen dan VOE-gerelateerde pijn zijn opgenomen of niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Patiënten

Deelnemers moeten SCZ hebben (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemie, HbSβ+ thalassemie, HbSOArab), binnen de leeftijdscategorie van 8 - 21 jaar, en zijn opgenomen in het ziekenhuis voor vaso-occlusieve crisis (VOE)-gerelateerde pijn. De onderzoekers zullen ook Proxy PROMIS-metingen verzamelen bij ouders van deelnemers tussen de 8 en 17 jaar die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen.

Alle deelnemers gebruiken de PROMIS for Pain Management-app gedurende 5 opeenvolgende weken (beginnend bij ontslag uit het ziekenhuis).
Ander: PROMIS voor pijnbeheer-app
Bij ontslag uit het ziekenhuis verzamelen de onderzoekers basisonderzoeken, een bloedmonster en downloaden ze de PROMIS for Pain Management-app op het mobiele apparaat van de patiënt. Gedurende vijf opeenvolgende weken worden PROMIS-maatregelen verzameld via wekelijkse enquêtes. De onderzoekers zijn van plan patiënten te compenseren voor hun tijd. Patiënten komen na 35 dagen terug naar het ziekenhuis voor een laatste bloedafname en een reeks onderzoeken. Als een patiënt opnieuw wordt opgenomen, registreren de onderzoekers die opname. De onderzoekers zullen ook Proxy PROMIS-metingen verzamelen bij ouders van deelnemers tussen de 8 en 17 jaar die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen. Het doel van de onderzoekers is om een ​​van de ouders te betrekken bij het rapporteren van wekelijks gevalideerde Proxy PROMIS-maatregelen.
Andere namen:
  • SCD-PROMIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 35 dagen
De onderzoekers willen bepalen of het gebruik van deze mobiele app alleen de heropnamecijfers verlaagt. De onderzoekers zullen het heropnamepercentage van patiënten die deze mobiele app gebruiken, vergelijken met degenen die dat niet doen.
35 dagen
Heropname risico
Tijdsspanne: 35 dagen
Het aantal heropnames in het ziekenhuis wordt geschat op basis van tijdsperioden (bijvoorbeeld 1, 2, 3 en 4 weken na ontslag).
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 35 dagen
Om de ontwerpkenmerken van onze app te evalueren, volgen de onderzoekers de interactie van elke gebruiker met de app voor post-analyse om de tijd te bepalen die is besteed aan het beantwoorden van de vragen en de waarde van herinneringen. Het is de bedoeling van de onderzoekers om te bepalen of functies zullen worden gebruikt zoals bedoeld door het ontwerp van de app.
35 dagen
Patiënt bruikbaarheid
Tijdsspanne: 35 dagen
Na vijf weken zullen de onderzoekers een enquête houden onder ouders en deelnemers om de bruikbaarheid van deze app te bepalen. Deze informatie zal leiden tot verbeteringen in het ontwerp van toekomstige iteraties van de app.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Julia Finkel

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's National Research Institute
Arizona State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julia Finkel, MD, Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op PROMIS voor pijnbeheer-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen