NHLBI DIR LAMPOON -tutkimus: Mitraalisen etukalvon tahallinen repeäminen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen estämiseksi transkatetrin mitraaliläpän implantaation aikana
Tausta:
Transkatetrin mitraaliläpän vaihtoa (TMVR) suositellaan joillekin ihmisille, joilla on mitraaliläpän sydänongelmia. Mutta tavalliset TMVR-tekniikat voivat aiheuttaa esteitä joillekin ihmisille. Uusi tekniikka on nimeltään LAMPOON. Sillä voi olla pienempi tukosriski. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat ensimmäisten joukossa maailmassa, jotka käyttävät tätä tekniikkaa.
Tavoitteet:
Testaa LAMPOON-tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta TMVR:ssä.
Kelpoisuus:
21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille suositellaan TMVR:ää LAMPOONin kanssa
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorian ja kokeen sekä potilaskertomusten perusteella.
Osallistujat saavat verikokeet, EKG:n, sydämen CT-skannauksen ja sydämen kaikukuvauksen ennen toimenpidettä.
Osallistujilla on TMVR LAMPOONilla. Heillä on anestesia tai kohtalainen rauhoittava toimenpide. Lääkärit käyttävät lankaa jakamaan sairaan mitraaliläpän ja siirtävät sen pois tieltä ennen keinotekoisen mitraaliläpän asettamista.
Osallistujat toipuvat sairaalahoidossa.
He toistavat aiemmat testit ennen sairaalasta lähtöä, kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua. Heillä on vuosittain seuraavat puhelut noin 5 vuoden ajan.
Jos osallistuja kuolee, tutkijat pyytävät ruumiinavausta ja analysoivat sydämen. Tähän ei vaadita lupaa osana tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri mitraaliläpän vaihto (TMVR) on vaihtoehto mitraaliläpän vajaatoiminnan hoitoon, kun kirurgisia vaihtoehtoja ei ole. Jopa puolella potilaista TMVR voi aiheuttaa hengenvaarallisen vasemman kammion tukkeutumisen syrjäyttämällä olemassa olevan mitraaliläpän esitteen. Näille potilaille näyttävät olevan ainoat vaihtoehdot välttää TMVR tai joillakin aiheuttaa kohdennettu sydänkohtaus ja odottaa 6 viikkoa. Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet tekniikan olemassa olevan mitraaliläpän esitteen jakamiseksi ja TMVR:n mahdollistamiseksi potilailla, joilla ei ole muita vaihtoehtoja. Toimenpidettä kutsutaan anteriorisen mitraalisen lehtisen tahalliseksi repeämiseksi vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen estämiseksi (LAMPOON). Vaikka kaupallisesti ei ole saatavilla erityisiä TMVR-laitteita, TMVR:n mitraaliasennossa implantoidut transkatetri-aorttaläppälaitteet ovat menestyneet lyhyellä aikavälillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa LAMPOON ja TMVR potilailla, joilla ei ole hyviä vaihtoehtoja mitraaliläpän vajaatoiminnan hoitoon, käyttämällä sydänläppälaitteita, jotka on suunniteltu implantoitumaan aorttaläpän asentoon.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1102
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Division of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset ovat vähintään 21-vuotiaita
- Vaikea oireinen natiivi mitraaliläpän vajaatoiminta mitraalisen annuloplastian korjauksen jälkeen tai liittyy mitraalirenkaan kalkkeutumiseen.
- Ei-hyväksyttävän suuri tai kohtuuttoman suuri riski kirurgiselle mitraaliläpän vaihdolle ja tarkoitettu transkatetriin mitraaliläpän korvaamiseen (TMVR) monitieteisen laitoksen sydäntiimin määrittämänä, mukaan lukien vähintään yksi potilaan tutkinut sydän- ja verisuonikirurgi.
- Korkea tai kohtuuton riski LVOT-tukoksen (ennustettu neo-LVOT alle 200 mm2) tai transkatetrin sydämen läppähäiriön pitkästä/redundantista mitraaliläpän esiselosteesta monitieteisen laitoksen sydäntiimin määrittämänä.
- Anatominen kelpoisuus LAMPOONiin perustuen TT:n ja sydämen kaikukuvan ydinlaboratorioon.
- Opintojen valintaryhmän yhteensopivuus
POISTAMISKRITEERIT
- Tutkittavat eivät voi suostua osallistumaan, ellei tutkittavalla ole laillisesti valtuutettua edustajaa
- Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua palata opintojen seurantaan.
- Sapien-3-hameen luoma ennustettu neo-LVOT, LAMPOOONin jälkeen, alle 150 mm2
- TAVR 6 viikon sisällä
- Suunniteltu samanaikainen rakenteellinen sydämen toimenpide, kuten aortta- tai kolmikulmaläpän implantaatio
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien protokollan seurantatoimenpiteiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitraalisen etulehtisen repeämä mitraaliläpän vajaatoiminnassa potilailla, joilla ei ole kirurgista vaihtoehtoa
LAMPOON-menettelyssä on kolme vaihetta: (1) esitteen läpikulku ohjauslangalla, jota seuraa (2) lehtisen repeäminen, jota seuraa välittömästi (3) TMVR.
Näitä kaikkia ohjaa fluoroskopia yhdistettynä transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) tai sydämensisäiseen kaikukardiografiaan.
|
Käytetään aorttastenoosin lievittämiseen potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus Tässä tutkimuksessa sitä ei käytetä aorttastenoosiin -----laitetta käytetään mitraaliläpän asennossa.
Astaton 0,014" ohjauslankaa käytetään transkatetrin sähkökirurgiassa kahdessa vaiheessa tässä menettelyssä.
Ensin sitä käytetään lehtisten läpikulkuun sähköistyksen aikana.
Tämä menettely on samanlainen kuin Astato XS20:n ja amputoidun Asahi Confienza Pro 12:n käyttö äskettäin julkaistussa transkavalisessa IDE-tutkimuksessa.
Toiseksi, keskiakseli on poltettu ja sähköistetty esitteen läpikulkuvaihetta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAMPOON-menettelyn "hyväksyttävä" tekninen menestys osallistujien määrä
Aikaikkuna: Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta
|
Osallistujat, jotka tekivät tahallisen anteriorisen mitraalisen lehtisen repeämisen estääkseen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen (LAMPOON), jotka määriteltiin "hyväksyttäväksi tekniseksi menestykseksi", täyttivät seuraavat kriteerit:
Kaksi ensimmäistä tekijää ovat LAMPOON-menettelylle ominaisen MVARC:n (mitral valve academic research consortium) konsensuspäätepisteen modifikaatioita. |
Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta
|
|
LAMPOON-menettelyn "optimaalisen" teknisen menestyksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta
|
Osallistujat, jotka tekivät tahallisen anteriorisen mitraalisen lehtisen repeämisen estääkseen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen (LAMPOON), jotka määriteltiin "hyväksyttäväksi tekniseksi menestykseksi", täyttivät seuraavat kriteerit:
Kaksi ensimmäistä tekijää ovat LAMPOON-menettelylle ominaisen MVARC:n (mitral valve academic research consortium) konsensuspäätepisteen modifikaatioita. |
Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999917032
- 17-H-N032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vika
-
NCT03244319Valmis
-
NCT07129122ValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)
-
NCT03003481ValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)
-
NCT02138903ValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral Doppler
-
NCT02657824ValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
NCT06778369ValmisMitral Valve Posterior Leaflet Prolapse
-
NCT01708265LopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairaus
-
NCT06465745RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyys
-
NCT01649544Lopetettu
-
NCT02371863ValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairaus