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Studio NHLBI DIR LAMPOON: lacerazione intenzionale del lembo mitralico anteriore per prevenire l'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro durante l'impianto transcatetere della valvola mitrale

24 luglio 2023 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

La sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) è raccomandata per alcune persone con problemi cardiaci della valvola mitrale. Ma le solite tecniche TMVR potrebbero causare un ostacolo per alcune persone. Una nuova tecnica si chiama LAMPOON. Potrebbe avere meno rischi di ostruzione. I partecipanti a questo studio saranno tra i primi al mondo a eseguire questa tecnica.

Obiettivi:

Per testare la sicurezza e l'efficacia della tecnica LAMPOON in TMVR.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 21 anni a cui si consiglia di sottoporsi a TMVR con LAMPOON

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame e revisione delle cartelle cliniche.

I partecipanti eseguiranno esami del sangue, un ECG, una TAC cardiaca e un ecocardiogramma prima della procedura.

I partecipanti avranno TMVR con LAMPOON. Avranno anestesia o sedazione moderata per la procedura. I medici useranno un filo per dividere la valvola mitrale malata e spostarla prima di inserire la valvola mitrale artificiale.

I partecipanti si riprenderanno in un'unità di recupero ospedaliero.

Ripeteranno i test precedenti prima di lasciare l'ospedale, 1 mese dopo, 6 mesi dopo e 1 anno dopo. Avranno telefonate annuali di follow-up per circa 5 anni.

In caso di morte di un partecipante, i ricercatori chiederanno l'autopsia e l'analisi del cuore. Il permesso per questo non è richiesto come parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) è un'opzione per trattare l'insufficienza della valvola mitrale quando non esistono opzioni chirurgiche. In almeno la metà dei pazienti, il TMVR può causare un blocco potenzialmente letale del ventricolo sinistro spostando il lembo della valvola mitrale esistente. Per questi pazienti le uniche opzioni sembrano evitare il TMVR o in alcuni provocare un attacco cardiaco concentrato e attendere 6 settimane. I ricercatori hanno sviluppato e testato una tecnica per dividere il lembo della valvola mitrale esistente e abilitare il TMVR nei pazienti che non hanno altre opzioni. La procedura è chiamata lacerazione intenzionale del lembo mitralico anteriore per prevenire l'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LAMPOON). Sebbene non siano disponibili in commercio dispositivi TMVR dedicati, vi è stato un successo a breve termine con dispositivi valvolari aortici transcatetere impiantati nella posizione mitrale per TMVR.

Lo scopo di questo studio è eseguire LAMPOON e TMVR in pazienti che non hanno buone opzioni per trattare la loro insufficienza della valvola mitrale, utilizzando dispositivi valvolari cardiaci progettati per impiantarsi nella posizione della valvola aortica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Adulti di età superiore o uguale a 21 anni
  • Insufficienza della valvola mitrale nativa sintomatica grave dopo riparazione dell'annuloplastica mitralica o correlata alla calcificazione dell'anulo mitralico.
  • Rischio inaccettabilmente alto o proibitivo per la sostituzione chirurgica della valvola mitrale e indicato per la sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) come determinato dal team cardiaco istituzionale multidisciplinare, incluso almeno un chirurgo cardiovascolare che ha esaminato il paziente.
  • Rischio elevato o proibitivo di ostruzione LVOT (previsto neo-LVOT inferiore a 200 mm2) o disfunzione della valvola cardiaca transcatetere da lembo della valvola mitrale anteriore lungo/ridondante, come determinato dall'equipe cardiaca istituzionale multidisciplinare.
  • Idoneità anatomica per LAMPOON basata sulla valutazione di laboratorio principale della TC basale e dell'ecocardiogramma.
  • Concordanza del gruppo di selezione degli studi

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Soggetti impossibilitati ad acconsentire alla partecipazione, a meno che il soggetto non abbia un rappresentante legalmente autorizzato
  • Soggetti non disposti a partecipare o non disposti a tornare per le attività di follow-up dello studio.
  • Neo-LVOT previsto creato dalla gonna Sapien-3, dopo LAMPOON, inferiore a 150 mm2
  • TAVR entro 6 settimane
  • Procedura cardiaca strutturale simultanea prevista, come l'impianto di valvola aortica o tricuspide
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lacerazione del lembo mitralico anteriore nei partecipanti con insufficienza della valvola mitrale senza opzione chirurgica
La procedura LAMPOON prevede tre passaggi: (1) attraversamento del lembo con un filo guida, seguito da (2) lacerazione del lembo, immediatamente seguito da (3) TMVR. Questi sono tutti guidati dalla fluoroscopia combinata con l'ecocardiogramma transesofageo (TEE) o l'ecocardiografia intracardiaca.
Dispositivo: Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3

Utilizzato per alleviare la stenosi aortica nei pazienti con cardiopatia sintomatica

In questo studio non viene utilizzato per la stenosi aortica ----- il dispositivo viene utilizzato nella posizione della valvola mitrale.

Dispositivo: ASHI INTECC Astato XS 20
Il filo guida Astato da 0,014" viene utilizzato per l'elettrochirurgia transcatetere in due fasi in questa procedura. In primo luogo viene utilizzato per l'attraversamento dei volantini durante l'elettrificazione. Questa procedura è simile all'uso dell'Astato XS20 e di un Asahi Confienza Pro 12 amputato nell'indagine IDE transcavale recentemente pubblicata. In secondo luogo, l'albero centrale è focalmente denudato ed elettrificato per la fase di attraversamento del volantino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico "accettabile" della procedura LAMPOON
Lasso di tempo: Uscita dal laboratorio di cateterismo cardiaco

I partecipanti dopo la lacerazione intenzionale del lembo mitralico anteriore per prevenire l'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LAMPOON) che sono stati definiti come un "successo tecnico accettabile" hanno soddisfatto i seguenti criteri:

  • Attraversamento e lacerazione LAMPOON riusciti; E
  • Gradiente LVOT di picco < 50 mm Hg; E
  • Assenza di mortalità procedurale; E
  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema del dispositivo LAMPOON; E
  • Distribuzione riuscita e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto; E
  • Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso.

I primi due fattori sono modifiche dell'endpoint di consenso del MVARC (Mitral Valve Academy Research Consortium), specifico per la procedura LAMPOON.
Uscita dal laboratorio di cateterismo cardiaco
Numero di partecipanti con successo tecnico "ottimale" della procedura LAMPOON
Lasso di tempo: Uscita dal laboratorio di cateterismo cardiaco

I partecipanti dopo la lacerazione intenzionale del lembo mitralico anteriore per prevenire l'ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LAMPOON) che sono stati definiti come un "successo tecnico accettabile" hanno soddisfatto i seguenti criteri:

  • Attraversamento e lacerazione LAMPOON riusciti; E
  • Gradiente LVOT di picco < 30 mm Hg; E
  • Assenza di mortalità procedurale; E
  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema del dispositivo LAMPOON; E
  • Distribuzione riuscita e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto; E
  • Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso.

I primi due fattori sono modifiche dell'endpoint di consenso del MVARC (Mitral Valve Academy Research Consortium), specifico per la procedura LAMPOON.
Uscita dal laboratorio di cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999917032
  • 17-H-N032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guasto della valvola mitrale

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