Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHLBI DIR LAMPOON -tutkimus: Mitraalisen etukalvon tahallinen repeäminen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen estämiseksi transkatetrin mitraaliläpän implantaation aikana

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tausta:

Transkatetrin mitraaliläpän vaihtoa (TMVR) suositellaan joillekin ihmisille, joilla on mitraaliläpän sydänongelmia. Mutta tavalliset TMVR-tekniikat voivat aiheuttaa esteitä joillekin ihmisille. Uusi tekniikka on nimeltään LAMPOON. Sillä voi olla pienempi tukosriski. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat ensimmäisten joukossa maailmassa, jotka käyttävät tätä tekniikkaa.

Tavoitteet:

Testaa LAMPOON-tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta TMVR:ssä.

Kelpoisuus:

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille suositellaan TMVR:ää LAMPOONin kanssa

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorian ja kokeen sekä potilaskertomusten perusteella.

Osallistujat saavat verikokeet, EKG:n, sydämen CT-skannauksen ja sydämen kaikukuvauksen ennen toimenpidettä.

Osallistujilla on TMVR LAMPOONilla. Heillä on anestesia tai kohtalainen rauhoittava toimenpide. Lääkärit käyttävät lankaa jakamaan sairaan mitraaliläpän ja siirtävät sen pois tieltä ennen keinotekoisen mitraaliläpän asettamista.

Osallistujat toipuvat sairaalahoidossa.

He toistavat aiemmat testit ennen sairaalasta lähtöä, kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua. Heillä on vuosittain seuraavat puhelut noin 5 vuoden ajan.

Jos osallistuja kuolee, tutkijat pyytävät ruumiinavausta ja analysoivat sydämen. Tähän ei vaadita lupaa osana tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetri mitraaliläpän vaihto (TMVR) on vaihtoehto mitraaliläpän vajaatoiminnan hoitoon, kun kirurgisia vaihtoehtoja ei ole. Jopa puolella potilaista TMVR voi aiheuttaa hengenvaarallisen vasemman kammion tukkeutumisen syrjäyttämällä olemassa olevan mitraaliläpän esitteen. Näille potilaille näyttävät olevan ainoat vaihtoehdot välttää TMVR tai joillakin aiheuttaa kohdennettu sydänkohtaus ja odottaa 6 viikkoa. Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet tekniikan olemassa olevan mitraaliläpän esitteen jakamiseksi ja TMVR:n mahdollistamiseksi potilailla, joilla ei ole muita vaihtoehtoja. Toimenpidettä kutsutaan anteriorisen mitraalisen lehtisen tahalliseksi repeämiseksi vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen estämiseksi (LAMPOON). Vaikka kaupallisesti ei ole saatavilla erityisiä TMVR-laitteita, TMVR:n mitraaliasennossa implantoidut transkatetri-aorttaläppälaitteet ovat menestyneet lyhyellä aikavälillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa LAMPOON ja TMVR potilailla, joilla ei ole hyviä vaihtoehtoja mitraaliläpän vajaatoiminnan hoitoon, käyttämällä sydänläppälaitteita, jotka on suunniteltu implantoitumaan aorttaläpän asentoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Aikuiset ovat vähintään 21-vuotiaita
  • Vaikea oireinen natiivi mitraaliläpän vajaatoiminta mitraalisen annuloplastian korjauksen jälkeen tai liittyy mitraalirenkaan kalkkeutumiseen.
  • Ei-hyväksyttävän suuri tai kohtuuttoman suuri riski kirurgiselle mitraaliläpän vaihdolle ja tarkoitettu transkatetriin mitraaliläpän korvaamiseen (TMVR) monitieteisen laitoksen sydäntiimin määrittämänä, mukaan lukien vähintään yksi potilaan tutkinut sydän- ja verisuonikirurgi.
  • Korkea tai kohtuuton riski LVOT-tukoksen (ennustettu neo-LVOT alle 200 mm2) tai transkatetrin sydämen läppähäiriön pitkästä/redundantista mitraaliläpän esiselosteesta monitieteisen laitoksen sydäntiimin määrittämänä.
  • Anatominen kelpoisuus LAMPOONiin perustuen TT:n ja sydämen kaikukuvan ydinlaboratorioon.
  • Opintojen valintaryhmän yhteensopivuus

POISTAMISKRITEERIT

  • Tutkittavat eivät voi suostua osallistumaan, ellei tutkittavalla ole laillisesti valtuutettua edustajaa
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua palata opintojen seurantaan.
  • Sapien-3-hameen luoma ennustettu neo-LVOT, LAMPOOONin jälkeen, alle 150 mm2
  • TAVR 6 viikon sisällä
  • Suunniteltu samanaikainen rakenteellinen sydämen toimenpide, kuten aortta- tai kolmikulmaläpän implantaatio
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien protokollan seurantatoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitraalisen etulehtisen repeämä mitraaliläpän vajaatoiminnassa potilailla, joilla ei ole kirurgista vaihtoehtoa
LAMPOON-menettelyssä on kolme vaihetta: (1) esitteen läpikulku ohjauslangalla, jota seuraa (2) lehtisen repeäminen, jota seuraa välittömästi (3) TMVR. Näitä kaikkia ohjaa fluoroskopia yhdistettynä transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) tai sydämensisäiseen kaikukardiografiaan.
Laite: Edwards SAPIEN 3 transkatetri sydänläppä

Käytetään aorttastenoosin lievittämiseen potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus

Tässä tutkimuksessa sitä ei käytetä aorttastenoosiin -----laitetta käytetään mitraaliläpän asennossa.

Laite: ASHI INTECC Astato XS 20
Astaton 0,014" ohjauslankaa käytetään transkatetrin sähkökirurgiassa kahdessa vaiheessa tässä menettelyssä. Ensin sitä käytetään lehtisten läpikulkuun sähköistyksen aikana. Tämä menettely on samanlainen kuin Astato XS20:n ja amputoidun Asahi Confienza Pro 12:n käyttö äskettäin julkaistussa transkavalisessa IDE-tutkimuksessa. Toiseksi, keskiakseli on poltettu ja sähköistetty esitteen läpikulkuvaihetta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAMPOON-menettelyn "hyväksyttävä" tekninen menestys osallistujien määrä
Aikaikkuna: Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta

Osallistujat, jotka tekivät tahallisen anteriorisen mitraalisen lehtisen repeämisen estääkseen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen (LAMPOON), jotka määriteltiin "hyväksyttäväksi tekniseksi menestykseksi", täyttivät seuraavat kriteerit:

  • Onnistunut LAMPOON-läpikulku ja repeämä; ja
  • LVOT-gradientin huippu < 50 mm Hg; ja
  • Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen; ja
  • LAMPOON-laitejärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku; ja
  • Ensimmäisen tarkoitetun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus; ja
  • Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta.

Kaksi ensimmäistä tekijää ovat LAMPOON-menettelylle ominaisen MVARC:n (mitral valve academic research consortium) konsensuspäätepisteen modifikaatioita.
Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta
LAMPOON-menettelyn "optimaalisen" teknisen menestyksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta

Osallistujat, jotka tekivät tahallisen anteriorisen mitraalisen lehtisen repeämisen estääkseen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisen (LAMPOON), jotka määriteltiin "hyväksyttäväksi tekniseksi menestykseksi", täyttivät seuraavat kriteerit:

  • Onnistunut LAMPOON-läpikulku ja repeämä; ja
  • LVOT-gradientin huippu < 30 mm Hg; ja
  • Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen; ja
  • LAMPOON-laitejärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku; ja
  • Ensimmäisen tarkoitetun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus; ja
  • Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta.

Kaksi ensimmäistä tekijää ovat LAMPOON-menettelylle ominaisen MVARC:n (mitral valve academic research consortium) konsensuspäätepisteen modifikaatioita.
Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999917032
  • 17-H-N032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa