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NHLBI DIR LAMPOON Study: Laceração intencional do folheto mitral anterior para prevenir a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo durante o implante transcateter da válvula mitral

24 de julho de 2023 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fundo:

A substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) é recomendada para algumas pessoas com problemas cardíacos na válvula mitral. Mas as técnicas usuais de TMVR podem causar obstrução para algumas pessoas. Uma nova técnica é chamada LAMPOON. Pode ter menos risco de obstrução. Os participantes deste estudo estarão entre os primeiros no mundo a realizar esta técnica.

Objetivos.

Testar a segurança e eficácia da técnica LAMPOON em TMVR.

Elegibilidade:

Adultos com 21 anos ou mais que são recomendados para ter TMVR com LAMPOON

Projeto:

Os participantes serão selecionados com histórico médico e exame e pela revisão dos registros médicos.

Os participantes farão exames de sangue, um ECG, uma tomografia computadorizada do coração e um ecocardiograma antes do procedimento.

Os participantes terão TMVR com LAMPOON. Eles terão anestesia ou sedação moderada para o procedimento. Os médicos usarão um fio para dividir a válvula mitral doente e movê-la para fora do caminho antes de inserir a válvula mitral artificial.

Os participantes se recuperarão em uma unidade de recuperação de pacientes internados.

Eles repetirão os testes anteriores antes de deixar o hospital, 1 mês depois, 6 meses depois e 1 ano depois. Eles terão telefonemas anuais de acompanhamento por cerca de 5 anos.

Em caso de morte de um participante, os pesquisadores solicitarão uma autópsia e análise do coração. Permissão para isso não é necessária como parte do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) é uma opção para tratar a insuficiência da válvula mitral quando não existem opções cirúrgicas. Em até metade dos pacientes, o TMVR pode causar bloqueio do ventrículo esquerdo com risco de vida, deslocando o folheto da válvula mitral existente. Para esses pacientes, as únicas opções parecem evitar TMVR ou, em alguns casos, causar um ataque cardíaco focalizado e esperar 6 semanas. Os investigadores desenvolveram e testaram uma técnica para dividir o folheto da válvula mitral existente e permitir TMVR em pacientes que não têm outras opções. O procedimento é chamado de laceração intencional do folheto mitral anterior para prevenir a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LAMPOON). Embora não existam dispositivos TMVR dedicados disponíveis comercialmente, houve sucesso a curto prazo com dispositivos de válvula aórtica transcateter implantados na posição mitral para TMVR.

O objetivo deste estudo é realizar LAMPOON e TMVR em pacientes que não têm boas opções para tratar a insuficiência da válvula mitral, usando dispositivos de válvula cardíaca projetados para serem implantados na posição da válvula aórtica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Adultos com idade igual ou superior a 21 anos
  • Insuficiência mitral nativa sintomática grave após reparo de anuloplastia mitral ou relacionada à calcificação do anel mitral.
  • Risco inaceitavelmente alto ou proibitivo para substituição cirúrgica da válvula mitral e indicado para substituição transcateter da válvula mitral (TMVR) conforme determinado pela equipe multidisciplinar do coração da instituição, incluindo pelo menos um cirurgião cardiovascular que tenha examinado o paciente.
  • Risco alto ou proibitivo de obstrução do LVOT (neo-LVOT previsto inferior a 200 mm2) ou disfunção da válvula cardíaca transcateter devido ao folheto longo/redundante da válvula mitral anterior, conforme determinado pela equipe cardíaca institucional multidisciplinar.
  • Elegibilidade anatômica para LAMPOON com base na avaliação laboratorial básica da tomografia computadorizada e ecocardiograma.
  • Concordância da equipe de seleção do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Sujeitos incapazes de consentir em participar, a menos que o sujeito tenha um representante legalmente autorizado
  • Indivíduos que não desejam participar ou não desejam retornar para as atividades de acompanhamento do estudo.
  • Neo-LVOT previsto criado pela saia Sapien-3, após LAMPOON, menos de 150 mm2
  • TAVI em 6 semanas
  • Procedimento cardíaco estrutural concomitante pretendido, como implante de válvula aórtica ou tricúspide
  • Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laceração do Folheto Mitral Anterior em Participantes com Insuficiência da Valva Mitral Sem Opção Cirúrgica
O procedimento LAMPOON tem três etapas: (1) travessia do folheto com um fio-guia, seguido de (2) laceração do folheto, seguido imediatamente por (3) TMVR. Estes são todos guiados por fluoroscopia combinada com ecocardiograma transesofágico (ETE) ou ecocardiografia intracardíaca.
Dispositivo: Válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3

Usado para aliviar a estenose aórtica em pacientes com doença cardíaca sintomática

Neste estudo não é usado para estenose aórtica ----- o dispositivo é usado na posição da válvula mitral.

Dispositivo: ASHI INTECC Astato XS 20
O fio-guia Astato 0,014" é usado para eletrocirurgia transcateter em duas etapas neste procedimento. Primeiro, é usado para passagem de folheto durante a eletrificação. Este procedimento é semelhante ao uso do Astato XS20 e de um Asahi Confienza Pro 12 amputado na investigação IDE transcava publicada recentemente. Em segundo lugar, o eixo central é desnudado e eletrificado para a etapa de travessia do folheto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico "aceitável" do procedimento LAMPOON
Prazo: Saída do Laboratório de Cateterismo Cardíaco

Os participantes pós-laceração intencional do folheto mitral anterior para prevenir a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LAMPOON) que foi definida como um "sucesso técnico aceitável" preencheram os seguintes critérios:

  • Travessia e laceração LAMPOON bem-sucedidas; e
  • Gradiente máximo de LVOT < 50 mm Hg; e
  • Ausência de mortalidade do procedimento; e
  • Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema do dispositivo LAMPOON; e
  • Implantação bem-sucedida e posicionamento correto do primeiro dispositivo pretendido; e
  • Livre de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.

Os dois primeiros fatores são modificações do desfecho de consenso do MVARC (consórcio de pesquisa acadêmica da válvula mitral), específico para o procedimento LAMPOON.
Saída do Laboratório de Cateterismo Cardíaco
Número de participantes com sucesso técnico "ideal" do procedimento LAMPOON
Prazo: Saída do Laboratório de Cateterismo Cardíaco

Os participantes pós-laceração intencional do folheto mitral anterior para prevenir a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LAMPOON) que foi definida como um "sucesso técnico aceitável" preencheram os seguintes critérios:

  • Travessia e laceração LAMPOON bem-sucedidas; e
  • Gradiente máximo de LVOT < 30 mm Hg; e
  • Ausência de mortalidade do procedimento; e
  • Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema do dispositivo LAMPOON; e
  • Implantação bem-sucedida e posicionamento correto do primeiro dispositivo pretendido; e
  • Livre de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.

Os dois primeiros fatores são modificações do desfecho de consenso do MVARC (consórcio de pesquisa acadêmica da válvula mitral), específico para o procedimento LAMPOON.
Saída do Laboratório de Cateterismo Cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 999917032
  • 17-H-N032

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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