S9005 Mifepristone meningioomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla tulee olla histologisesti dokumentoitu primaarinen, uusiutuva tai jäännösmeningioma, jota ei voida leikata.

2. Potilailla on oltava aktiivinen meningioma, joka määritellään joksikin seuraavista:

   1. Progressiivinen sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
   2. Toistuva sairaus, joka määritellään aiemmin kokonaan resektoidun meningiooman uudelleen ilmaantumisena viimeisen kahden vuoden aikana.
   3. Uusi sairaus, joka määritellään meningiooman diagnoosiksi kahden edellisen vuoden aikana
3. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on dokumentoitu CT- tai MRI-skannauksella.
4. Potilaiden on oltava jo saaneet sädehoitoa, ellei sädehoito ole sopimatonta kasvaimen sijainnin (paikkojen) vuoksi tai ellei sädehoitoa ole hylätty potilaan lääkärin kanssa keskusteltuaan. Jos potilaat ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, tämän hoidon on täytynyt olla saatu päätökseen yli vuosi ennen tutkimukseen tuloa, jolla on dokumentoitu etenevä sairaus sädehoidon päättymisen jälkeen.
5. Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, ja heidän suorituskykynsä on oltava 0–2 Southwest Oncology Groupin kriteerien mukaan.
6. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa meningioomaan.
7. Potilaiden seerumin kreatiniini-, SGOT- ja bilirubiiniarvojen on oltava ≤ 2 x IULN.
8. Potilaiden, jotka tarvitsevat samanaikaista kortikosteroidia aivoturvotuksen vuoksi, on täytynyt saada vakaa kortikosteroidiannos vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
9. Epilepsialääkkeitä saavat potilaat ovat kelpoisia. Barbituraatteja tulee kuitenkin välttää, jos mahdollista.
10. Potilaat, joilla on meningiomatoosi (diffuusi aivokalvon infiltraatio, joka johtaa vain merkityksettömään aivokalvon paksuuntumiseen), eivät ole tukikelpoisia. Kuitenkin potilaat, joilla on useita mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia meningioomakasvainmassoja, ovat kelvollisia.
11. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen meningiooma, eivät ole tukikelpoisia. Pahanlaatuinen meningiooma määritellään meningiomaksi, joka osoittaa hypersellulaarisuutta, arkkitehtuurin menetystä, tuman pleomorfismia, lukuisia mitooseja, fokaalista nekroosia ja aivoinvaasiota.
12. Potilaat, joilla on ollut sukupuolihormonien tai glukokortikoidireittien additiivista tai ablatiivista modulaatiota edellisten 3 kuukauden aikana (ei sisällä stabiilia kortikosteroidihoitoa aivoturvotuksen hoitoon), eivät ole kelvollisia. Tällaisia ​​modulaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, ehkäisypillerit, molemminpuolinen munasarjojen poisto tai orkiektomia, progestaatioinsertit, oraaliset tai emättimen eksogeeniset estrogeenit, androgeenit tai antiandrogeenit, progestaatioagonistit, tamoksifeeni, aminoglutetimidi, o,p-DDD, ACTH, ei-glukokorticeema ja leuprolidit (tai muut LH-RH-estäjät). Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet mifepristonihoitoa meningioomaan.
13. Potilailla ei saa olla vakavia toistuvia lääketieteellisiä sairauksia; eli mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimusohjelman noudattamisen.
14. Potilaat, joilla on kliininen lisämunuaisten vajaatoiminta, jotka tarvitsevat ulkoista kortikosteroidikorvausta, eivät ole kelvollisia.
15. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mifepristonille, eivät ole tukikelpoisia.
16. Potilaille, joilla on aivopohjan, poskionteloiden tai näköhermon meningiomas tai joilla on näköoireita, on tehtävä virallinen näkökenttätutkimus.
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Premenopausaaliset naiset ja lisääntymiskykyiset miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta paikallista ehkäisymenetelmää (kuten kondomia, kalvoa tai kierukkaa) tai pidättäytymään tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.

18. Potilaat, joilla on muu aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain edellisten 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti hoidettu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, eivät ole kelvollisia.

    -